根据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家药品监督管理局第18号令《医疗器械生产企业监督管理办法》(以下简称第18号令)和国家药品监督管理局第19号令《医疗器械经营企业监督管理办法》(以下简称第19号令)的规定，我局决定自2000年7月1日起正式受理开办医疗器械生产企业、经营企业的备案和申请并核发《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。

    具体工作步骤及要求如下：

一、新开办的医疗器械生产/经营企业的审批

凡在2000年4月20日以后新开办医疗器械生产企业的，应按第18号令的规定办理；开办医疗器械经营企业的，按第19号令的规定办理。

    (一)第一类医疗器械生产/经营企业备案程序：

    1. 企业向企业所在地的北京市药品监督管理局驻区、(县)药品监督管理部门(以下简称区、(县)药品监督管理部门)(现暂由各区、(县)卫生局药政科负责)提出申请，并报送以下资料：

    (1) 《医疗器械生产企业备案申请表》或《医疗器械经营企业备案申请表》一式三份。

    (2) 工商行政管理部门出具的企业名称预先核准单(复印件)。

    (3) 工商行政管理部门的公司设立有关文表。

    (4) 药品监督管理局规定的其它文件 ......