日本汉方药专利保护战略对我国的启示
专利战略是指运用专利保护制度，为充分地维护自己的合法权益，获得与保护竞争优势并遏制竞争对手，谋求最佳经济效益而进行的整体性筹划和采取的一系列的策略与手段。日本企业历来重视运用专利战略，进入21世纪以来，日本的经济战略更是由“技术立国“转变为“知识产权立国”战略，其对专利战略的重视程度可见一斑。研究日本企业特别是医药企业的专利战略，对我国医药企业制定专利战略有着重要的借鉴和启示作用。
一、日本药品专利保护制度与汉方药的发展
日本于1885年正式建立了专利制度，现行专利法是1959年颁布的“特许法”，同年还颁布了使用新型法。对药品的专利保护始于1976年，而在此之前，日本只对药品制造方法给予专利保护。日本对药品的专利保护包括：化学物质保护、化学物质的医药用途、药用化学物质的制备方法、药品的外观设计、制药机械、药用植物及其提取物、生物制品、药用植物提取物的组方(但只限于中国古代的210个汉方)如安中散、芍药甘草汤等。不保护以原药用植物为原料的中药复方。日本汉方医学起源于我国古代中医学。日本民众具有服用中药的传统，目前日本汉方制剂的品种有20000多种，被收载于医疗保险药价目录中的方剂已达233种。日本对汉方制剂的研究尤为重视，大部分汉方制剂有明确的成分标准、药理研究及临床功效数据，在生产工艺中均融入了现代新技术，其产品从品质到外观均优于我国的中成药。日本在我国六神丸基础上研制出的救心丹，年出口额在1亿美元；经他们研究证实对治疗肝炎、保护肝细胞有显著疗效的小柴胡汤，已经获得美国FDA临床实施许可证，年出口额达1.2亿美元。与立足于中药发源地的我国制药行业相比，日本在中药制药的某些领域已占据领先地位。这与日本药品专利制度的建立推动了日本药业的发展有关，更与日本医药企业建立了系统完善的专利战略有密切关系。
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二、日本汉方药专利保护战略
1.专利网战略
专利网战略是日本企业最重要的战略手段之一.日本的专利制度容许狭窄范围仅有单项权利要求的专利申请，这就使得日本的企业能够围绕基础性关键专利抢先申请各有特色的大量改进专利、应用专利等外围小专利，筑起严密的专利网。例如日本很多著名企业对有发展前途的产品，在其投产之前都会申请数百项发明和实用新型专利，药品的剂型变化、工艺细节小改进等等都有可能被日本制药企业申请专利，建立专利保护网。滴水不漏的专利网，一方面可以防范竞争对手绕开或者规避侵权从而攻破自己的专利，另一方面也可以包围对手的基本专利，迫使竞争对手以基本专利交换日本的小专利。日本就是以这种外围专利网战略对抗美国基本专利战略，美国的基本专利比日本多，其技术输出额巨大，日本不得不为此交付巨额专利费。同时日本却对欧美的基本专利做了许多改进，使产品降低了成本，输出形势大好，其就每个小小的进展都提出专利申请，小改进专利飞速增长，美国反过来还要购买这些小专利以提高产品质量和降低成本。
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2.“创造性”的仿制战略
专利技术是日本技术引进的核心，日本从1950年至1980年，共引进技术30006项，花费115.98亿美元，创造了2000～3000亿美元的效益。这些从世界各国引进的先进专利技术为战后日本经济的腾飞起到了重要作用。更重要的是，日本对专利技术的引进并不是照搬照抄，而是在消化吸收的基础上进行创新，开发出新的技术。
对引进技术的仿制创新过程中也可以产生自主知识产权。日本就是通过不断对引进技术加以更新、改进，从而围绕外国的基本专利，衍生出许多带有日本特色从属专利，人称“蚕食政策”。日本药企认为仿制不能重复劳动，第一次开发即原创新药历时长，耗资大，风险高，成功率较低，而第二次开发即直接仿制又容易涉及到侵权问题，于是就重点进行“1.5次开发”?即把专利药加以改造创新，修饰成为自己的新药。如武田制药公司将奥美拉唑改造为兰索拉唑；三共制药公司把辛伐他汀改造为普伐他汀等等。通过明智的引进、聪明的模仿，日本药企拥有了许多具有自主知识产权的产品。
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3.对研究与开发(R&D)的高投入，重视研发战略
日本的医药企业都十分重视新药开发，对研究开发工作给予很高资金投入。以日本三大汉方制剂生产企业之一的津村为例，1988年“津村”销售额是 67732百万日元，研发经费5043百万日元，占销售额的7.4%；到1999年，销售额达73798百万日元，研发经费8792百万日元，占销售额的8.8%。
由于对研究的高度重视，日本制药企业都办有各自的研究所，使得研发资金及技术力量雄厚，先进仪器设备配套。日本汉方制药的基础研究速度快、后劲大，基本上与相关专业的发展水平同步，很多汉方制药的机理研究已经达到细胞和分子水平。日本汉方制剂质控及剂型上也达到较高水平，例如对工艺要求十分严格的“标准汤剂”就是汉方制剂质控的重要改革，生产厂家用符合“标准汤剂”的原料生产出的制剂，所含化学成分及所具有的药理作用与之等效时方为合格。津村顺天堂最近全面推出每次服用一包(2.5克)的轻小包装汉方制剂，实现了随身携带、即冲即饮，这些符合现代人对医疗服务高效优质的要求的改革，必然为企业自身带来巨大的经济效益。
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4.专利先行战略
重视海外专利申请，进攻他国市场。日本主要是靠出口贸易来维持其生存与发展，要向国外输出产品或投资，专利先行战略是必不可少的，因此日本企业十分重视海外专利申请以占领国外市场。据 1976～2003年美国中医药专利申请、授权情况统计数据来看，日本在外来申请中的申请量最多，计38项，占总申请量(234项)的16.2%；中国大陆居第二位，计28项，占总申请量的12.0%。目前在中国申请和获得发明专利最多的也是日本企业，其次才是美国、德国、韩国等国家。专利先行是国际市场竞争的惯用战略，日本企业在海外申请专利居首这一事实，表明了日本企业以专利为竞争利器敲开和占领海外市场的强烈愿望。
5.研究开发、专利保护、生产经营的整体战略
日本企业认为，研究开发、专利保护、生产经营战略是企业整体发展战略中三个不可分割的组成部分。在研究开发选定课题时，就开始利用专利情报的导向作用。在选定研究开发目标时，注意将重点放在商业上最活跃、可以带来巨大经济利益的领域，并且政府为企业发展提供战略性指导。当企业研究开发成功后，即着手实施专利保护。在专利保护下，企业新产品在市场中可以获得最大的经济效益。
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同时日本企业也非常重视经营，日本制药企业几乎不存在单纯的生产型企业，都是工商一体的经营性企业。株式会社即股份有限公司，其主要精力放在制定经营方针、策略，组织制定计划，采购原材料，销售产品方面。日本汉方药的推销方式多采用以科研为先导，以学术杂志和学术会议为媒体，直接向医院甚至医师进行宣传的推销战略。目前日本市场销售量最大的小柴胡汤就是成功范例之一。
三、对我国中药专利保护的启示与借鉴
目前我国医药企业资金与科技实力均相对较弱，我们应借鉴日本药业专利战略的成功经验，利用专利战略促进技术创新和技术进步，增强在国内外市场的竞争力。
1.增强专利保护意识，培养专利战略思维
在市场竞争中，一个企业没有专利战略，就不会有成功的市场营销战略和研发战略。简单到何时提出基础专利申请，何时提出从属专利申请的问题，都是与研发战略和市场营销战略密不可分的：如果二者同时申报同时到期，企业顿时丧失优势。因此企业不仅应积极保护本企业的发明创造，还应当将研究开发、专利保护与生产经营相结合，近期目标与中长期目标相结合，基础研究与应用研究相结合，制定整体战略计划，建立专利战略体系。
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2.适当引进先进技术，在消化吸收中进行创新
我国医药企业在国内研究开发整体能力较低的情况下，应当扬长避短，重视专利情报的作用，紧跟国外医药行业研究动态，适当引进技术，以缩短与先进技术之间的距离，节省研究、开发经费，取得良好经济效益。但这种引进不应是单纯引进的方式，而应该对引进技术进行消化吸收，实施技术创新战略，借鉴日本专利战略经验适时开发外围专利技术，及时获得法律保护，最终达到“以小致大”的目的。
3.提高企业技术水平，大力增加研究开发投入
我国企业目前的科技力量比较薄弱，一个很重要的方面就是企业科技人员少。据统计，我国企业的科技人员只占全国科技人员总数的3.25%，而日本企业的科技人员却占了全国科技人员总数的 60%，相差十分悬殊。另一个重要原因是R&D经费不多。近些年来我国R&D经费占国民生产总值的比例基本上在O.72%左右，不仅大大低于发达国家的平均水平(2～3%)，也低于一些发展中国家的水平。而在R&D经费总额中，我国的企业只占23%，日本企业的相应数据是80%。针对以上两种情况，我国应进一步深化科技体制改革，大力增强企业科技实力，并通过多种措施和渠道增加R&D经费投入。
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4.申请国际专利，争取海外市场
我国中药申请国外专利的还很少。2002年，我国国内专利申请量为39662件，而向国外申请专利量为951件，仅为国内的2%，中药领域的PCT申请量仅占国内申请的0.6%。随着国际市场上对天然药物、植物药的日益重视和推崇，很多国家都在研究“洋中药”，我国的中药行业正面临着越来越激烈的竞争和挑战，从前面的数据便可看到，日本在美国的中药专利申请量已经超过我国。抢夺国外市场的最有力武器就是专利先行，因此我国医药企业必须尽快着手策划国际专利战略，以在国际市场的竞争中争得一席之地。
5.提高专利实施率
专利实施是促进专利技术商品化的关键，日本专利战略的成功与专利实施率较高是分不开的。日本在专利实施方面的成功经验最主要的就是发明与发明成果商品化都在企业内部完成，这样可以使企业专利技术成果面向企业生产经营，因而能较快地实施。美国一家战略研究中心对日本企业实施专利技术的一项调查表明，日本在专利实施率方面一直居世界前列。日本特许厅一项调查证实，日本专利技术平均实施率为52%，大大高于世界平均水平。而我国企业因为诸多原因，例如：需求方对新技术要求不迫切，企业缺乏产品开发基金，企业领导对实施专利技术缺乏紧迫感，研发力量集中的高校、科研单位等研发机构与企业联系不紧密，专利信息不灵等等，使得专利实施率较低。企业应积极分析原因，积极应对，努力提高专利实施率。
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6.健全专利管理机构和专利文献档案，配备专利管理人员
日本企业的专利管理机构有的是在董事会下与财务、总务、企业管理等部门并列成为知识产权部，有的是在研究开发部门内设立知识产权部，或者是和企业的法律事务方面合并，设置知识产权部、法务部。其专利工作与专利管理包含的，主要是围绕有关专利技术开发、专利申请、对员工的发明奖励、专利权的归属、专利权的运用、专利纠纷处理等内容。组织保障是实施专利战略的基础，我国很多企业在这方面还是空白，可借鉴和参考日本企业的经验，设立专利管理部，直属总经理领导，以快速反馈专利信息，系统管理专利事务。
7.寻求与日本医药企业合作机会，学习借鉴其先进经验
对已经拥有自主知识产权的成果，我们应积极寻求与日本药业的合作，在推广自己产品的同时也吸收对方先进的经验。2001年我国首例中药知识产权的输出，便是我国中药研发机构与日本医药企业合作的成功经验之一：1986年，大正制药与中国中医研究院建立联系，就引进专利药品胃疡宁冲剂签订了合同，按照合同要求中方提供了详细完备的动物试验以及临床实验数据，大正制药经过初步试验后提出了针对日本人慢性胃病特点调整组方及甘草用量超过日本非处方药物(OTC)规定的两个问题和要求。中国中医研究院根据日方要求及时修改了配方并减少甘草的配伍量，经过初步验证后交付日方。大正制药旋即展开了试制工作，1988年至1990年进行了大量预备性及一般性临床试验，经过1993年至2000年的审核过程，于2000年12月该药被批准投放日本市场。通过这样的合作我们可以学习借鉴到日本制药企业先进的制药技术、严格的临床验证及审核程序，从而积累经验，为今后打入日本汉方药市场做充足准备。, 百拇医药
一、日本药品专利保护制度与汉方药的发展
日本于1885年正式建立了专利制度，现行专利法是1959年颁布的“特许法”，同年还颁布了使用新型法。对药品的专利保护始于1976年，而在此之前，日本只对药品制造方法给予专利保护。日本对药品的专利保护包括：化学物质保护、化学物质的医药用途、药用化学物质的制备方法、药品的外观设计、制药机械、药用植物及其提取物、生物制品、药用植物提取物的组方(但只限于中国古代的210个汉方)如安中散、芍药甘草汤等。不保护以原药用植物为原料的中药复方。日本汉方医学起源于我国古代中医学。日本民众具有服用中药的传统，目前日本汉方制剂的品种有20000多种，被收载于医疗保险药价目录中的方剂已达233种。日本对汉方制剂的研究尤为重视，大部分汉方制剂有明确的成分标准、药理研究及临床功效数据，在生产工艺中均融入了现代新技术，其产品从品质到外观均优于我国的中成药。日本在我国六神丸基础上研制出的救心丹，年出口额在1亿美元；经他们研究证实对治疗肝炎、保护肝细胞有显著疗效的小柴胡汤，已经获得美国FDA临床实施许可证，年出口额达1.2亿美元。与立足于中药发源地的我国制药行业相比，日本在中药制药的某些领域已占据领先地位。这与日本药品专利制度的建立推动了日本药业的发展有关，更与日本医药企业建立了系统完善的专利战略有密切关系。
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二、日本汉方药专利保护战略
1.专利网战略
专利网战略是日本企业最重要的战略手段之一.日本的专利制度容许狭窄范围仅有单项权利要求的专利申请，这就使得日本的企业能够围绕基础性关键专利抢先申请各有特色的大量改进专利、应用专利等外围小专利，筑起严密的专利网。例如日本很多著名企业对有发展前途的产品，在其投产之前都会申请数百项发明和实用新型专利，药品的剂型变化、工艺细节小改进等等都有可能被日本制药企业申请专利，建立专利保护网。滴水不漏的专利网，一方面可以防范竞争对手绕开或者规避侵权从而攻破自己的专利，另一方面也可以包围对手的基本专利，迫使竞争对手以基本专利交换日本的小专利。日本就是以这种外围专利网战略对抗美国基本专利战略，美国的基本专利比日本多，其技术输出额巨大，日本不得不为此交付巨额专利费。同时日本却对欧美的基本专利做了许多改进，使产品降低了成本，输出形势大好，其就每个小小的进展都提出专利申请，小改进专利飞速增长，美国反过来还要购买这些小专利以提高产品质量和降低成本。
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2.“创造性”的仿制战略
专利技术是日本技术引进的核心，日本从1950年至1980年，共引进技术30006项，花费115.98亿美元，创造了2000～3000亿美元的效益。这些从世界各国引进的先进专利技术为战后日本经济的腾飞起到了重要作用。更重要的是，日本对专利技术的引进并不是照搬照抄，而是在消化吸收的基础上进行创新，开发出新的技术。
对引进技术的仿制创新过程中也可以产生自主知识产权。日本就是通过不断对引进技术加以更新、改进，从而围绕外国的基本专利，衍生出许多带有日本特色从属专利，人称“蚕食政策”。日本药企认为仿制不能重复劳动，第一次开发即原创新药历时长，耗资大，风险高，成功率较低，而第二次开发即直接仿制又容易涉及到侵权问题，于是就重点进行“1.5次开发”?即把专利药加以改造创新，修饰成为自己的新药。如武田制药公司将奥美拉唑改造为兰索拉唑；三共制药公司把辛伐他汀改造为普伐他汀等等。通过明智的引进、聪明的模仿，日本药企拥有了许多具有自主知识产权的产品。
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3.对研究与开发(R&D)的高投入，重视研发战略
日本的医药企业都十分重视新药开发，对研究开发工作给予很高资金投入。以日本三大汉方制剂生产企业之一的津村为例，1988年“津村”销售额是 67732百万日元，研发经费5043百万日元，占销售额的7.4%；到1999年，销售额达73798百万日元，研发经费8792百万日元，占销售额的8.8%。
由于对研究的高度重视，日本制药企业都办有各自的研究所，使得研发资金及技术力量雄厚，先进仪器设备配套。日本汉方制药的基础研究速度快、后劲大，基本上与相关专业的发展水平同步，很多汉方制药的机理研究已经达到细胞和分子水平。日本汉方制剂质控及剂型上也达到较高水平，例如对工艺要求十分严格的“标准汤剂”就是汉方制剂质控的重要改革，生产厂家用符合“标准汤剂”的原料生产出的制剂，所含化学成分及所具有的药理作用与之等效时方为合格。津村顺天堂最近全面推出每次服用一包(2.5克)的轻小包装汉方制剂，实现了随身携带、即冲即饮，这些符合现代人对医疗服务高效优质的要求的改革，必然为企业自身带来巨大的经济效益。
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4.专利先行战略
重视海外专利申请，进攻他国市场。日本主要是靠出口贸易来维持其生存与发展，要向国外输出产品或投资，专利先行战略是必不可少的，因此日本企业十分重视海外专利申请以占领国外市场。据 1976～2003年美国中医药专利申请、授权情况统计数据来看，日本在外来申请中的申请量最多，计38项，占总申请量(234项)的16.2%；中国大陆居第二位，计28项，占总申请量的12.0%。目前在中国申请和获得发明专利最多的也是日本企业，其次才是美国、德国、韩国等国家。专利先行是国际市场竞争的惯用战略，日本企业在海外申请专利居首这一事实，表明了日本企业以专利为竞争利器敲开和占领海外市场的强烈愿望。
5.研究开发、专利保护、生产经营的整体战略
日本企业认为，研究开发、专利保护、生产经营战略是企业整体发展战略中三个不可分割的组成部分。在研究开发选定课题时，就开始利用专利情报的导向作用。在选定研究开发目标时，注意将重点放在商业上最活跃、可以带来巨大经济利益的领域，并且政府为企业发展提供战略性指导。当企业研究开发成功后，即着手实施专利保护。在专利保护下，企业新产品在市场中可以获得最大的经济效益。
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同时日本企业也非常重视经营，日本制药企业几乎不存在单纯的生产型企业，都是工商一体的经营性企业。株式会社即股份有限公司，其主要精力放在制定经营方针、策略，组织制定计划，采购原材料，销售产品方面。日本汉方药的推销方式多采用以科研为先导，以学术杂志和学术会议为媒体，直接向医院甚至医师进行宣传的推销战略。目前日本市场销售量最大的小柴胡汤就是成功范例之一。
三、对我国中药专利保护的启示与借鉴
目前我国医药企业资金与科技实力均相对较弱，我们应借鉴日本药业专利战略的成功经验，利用专利战略促进技术创新和技术进步，增强在国内外市场的竞争力。
1.增强专利保护意识，培养专利战略思维
在市场竞争中，一个企业没有专利战略，就不会有成功的市场营销战略和研发战略。简单到何时提出基础专利申请，何时提出从属专利申请的问题，都是与研发战略和市场营销战略密不可分的：如果二者同时申报同时到期，企业顿时丧失优势。因此企业不仅应积极保护本企业的发明创造，还应当将研究开发、专利保护与生产经营相结合，近期目标与中长期目标相结合，基础研究与应用研究相结合，制定整体战略计划，建立专利战略体系。
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2.适当引进先进技术，在消化吸收中进行创新
我国医药企业在国内研究开发整体能力较低的情况下，应当扬长避短，重视专利情报的作用，紧跟国外医药行业研究动态，适当引进技术，以缩短与先进技术之间的距离，节省研究、开发经费，取得良好经济效益。但这种引进不应是单纯引进的方式，而应该对引进技术进行消化吸收，实施技术创新战略，借鉴日本专利战略经验适时开发外围专利技术，及时获得法律保护，最终达到“以小致大”的目的。
3.提高企业技术水平，大力增加研究开发投入
我国企业目前的科技力量比较薄弱，一个很重要的方面就是企业科技人员少。据统计，我国企业的科技人员只占全国科技人员总数的3.25%，而日本企业的科技人员却占了全国科技人员总数的 60%，相差十分悬殊。另一个重要原因是R&D经费不多。近些年来我国R&D经费占国民生产总值的比例基本上在O.72%左右，不仅大大低于发达国家的平均水平(2～3%)，也低于一些发展中国家的水平。而在R&D经费总额中，我国的企业只占23%，日本企业的相应数据是80%。针对以上两种情况，我国应进一步深化科技体制改革，大力增强企业科技实力，并通过多种措施和渠道增加R&D经费投入。
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4.申请国际专利，争取海外市场
我国中药申请国外专利的还很少。2002年，我国国内专利申请量为39662件，而向国外申请专利量为951件，仅为国内的2%，中药领域的PCT申请量仅占国内申请的0.6%。随着国际市场上对天然药物、植物药的日益重视和推崇，很多国家都在研究“洋中药”，我国的中药行业正面临着越来越激烈的竞争和挑战，从前面的数据便可看到，日本在美国的中药专利申请量已经超过我国。抢夺国外市场的最有力武器就是专利先行，因此我国医药企业必须尽快着手策划国际专利战略，以在国际市场的竞争中争得一席之地。
5.提高专利实施率
专利实施是促进专利技术商品化的关键，日本专利战略的成功与专利实施率较高是分不开的。日本在专利实施方面的成功经验最主要的就是发明与发明成果商品化都在企业内部完成，这样可以使企业专利技术成果面向企业生产经营，因而能较快地实施。美国一家战略研究中心对日本企业实施专利技术的一项调查表明，日本在专利实施率方面一直居世界前列。日本特许厅一项调查证实，日本专利技术平均实施率为52%，大大高于世界平均水平。而我国企业因为诸多原因，例如：需求方对新技术要求不迫切，企业缺乏产品开发基金，企业领导对实施专利技术缺乏紧迫感，研发力量集中的高校、科研单位等研发机构与企业联系不紧密，专利信息不灵等等，使得专利实施率较低。企业应积极分析原因，积极应对，努力提高专利实施率。
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日本企业的专利管理机构有的是在董事会下与财务、总务、企业管理等部门并列成为知识产权部，有的是在研究开发部门内设立知识产权部，或者是和企业的法律事务方面合并，设置知识产权部、法务部。其专利工作与专利管理包含的，主要是围绕有关专利技术开发、专利申请、对员工的发明奖励、专利权的归属、专利权的运用、专利纠纷处理等内容。组织保障是实施专利战略的基础，我国很多企业在这方面还是空白，可借鉴和参考日本企业的经验，设立专利管理部，直属总经理领导，以快速反馈专利信息，系统管理专利事务。
7.寻求与日本医药企业合作机会，学习借鉴其先进经验
对已经拥有自主知识产权的成果，我们应积极寻求与日本药业的合作，在推广自己产品的同时也吸收对方先进的经验。2001年我国首例中药知识产权的输出，便是我国中药研发机构与日本医药企业合作的成功经验之一：1986年，大正制药与中国中医研究院建立联系，就引进专利药品胃疡宁冲剂签订了合同，按照合同要求中方提供了详细完备的动物试验以及临床实验数据，大正制药经过初步试验后提出了针对日本人慢性胃病特点调整组方及甘草用量超过日本非处方药物(OTC)规定的两个问题和要求。中国中医研究院根据日方要求及时修改了配方并减少甘草的配伍量，经过初步验证后交付日方。大正制药旋即展开了试制工作，1988年至1990年进行了大量预备性及一般性临床试验，经过1993年至2000年的审核过程，于2000年12月该药被批准投放日本市场。通过这样的合作我们可以学习借鉴到日本制药企业先进的制药技术、严格的临床验证及审核程序，从而积累经验，为今后打入日本汉方药市场做充足准备。, 百拇医药