加强中药质量监督管理，推动中药走向世界(一)
一、加强中药质量监督管理，推动中药走向世界的迫切性和可行性
1.中药正在世界范围内引起高度重视，市场开发前景广阔
十九世纪末，人们开拓了化学合成新药的路子，二十世纪初磺胺药青霉素相继问世，化学合成药进入了黄金时代，直到目前，大多数国家使用的药品仍以化学合成药为主导地位。
随着现代社会文明的发展和科技进步，人类对疾病的认识正在发生变化。化学药品的毒副作用，抗药性及其药源性疾病疾患增多，而且研究开发周期长、投入高、风险大，迫使人们从不同角度寻找新的治疗方法和药物。天然药物毒副作用相对而言较小，对疑难病、慢性病、老年病具有特殊疗效，越来越受到人们的青睐，从中寻找新的药物正成为世界医药学的研究热点。目前，全世界已有124个国家与地区建立了各种类型的中医药机构。中医药在东南亚、日本、韩国等国已有广泛应用，欧美一些国家也在逐步改善对中医药的限制。美国政府近期专门制定了“植物药在美上市批准法”，开始接受植物药复方制剂作为治疗药物。我国批准生产的复方丹参滴丸、银杏灵已通过美国FDA的新药临床研究的预审，这些都表明中药作为治疗药物已引起全球医药界的重视和关注，逐步为国际社会所接受。
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目前，我国的医药消费需求正处于跃变期。随着人口自然增长和老龄化，人民生活水平的逐步提高，健康意识的逐步增强，我国医药市场特别是对中药的需求持续增长，八亿农村人口的潜在市场也逐步转变为现实市场。这无疑为我国中药产业的现代化发展提供了广阔的市场空间。
随着改革开放的深入，经济的发展，国际间的技术交流与合作也为我们继续深入研究开发中药新产品提供了良好的环境。
但我们也应该清醒认识到，当前存在的一些问题，诸如中药材质量受多种因素影响，中药饮片加工、中成药制备工艺、中成药质量等标准还不够规范，还不能实现保证疗效一致的定量监测。因此，必须制定、修订一批科学规范的中药标准，加强监督管理，才能真正推动药走向世界。
2.现代科学技术的发展为建立科学规范的中药质量保证体系提供了可靠的手段
长期以来，由于科学技术研究手段的局限性，加上中药(尤其是中药复方)有效成分的复杂性和中医药理论的特殊性，目前中药材生产、药效研究、安全评价、临床试验等方面，还没有形成一个国际共同认可、使用的规范标准。而当今蓬勃兴起世界新技术革命，使科学技术空前广泛地深入到人类社会的各个领域。新的分析方法在灵敏度、准确性和专一性上都有新的突破。现代生物学、化学、物理学、信息科学等学科的发展，向中药研究领域的不断渗透，都为传统中药的研究提供了新的手段和途径，为中药的质量可控性提供了新的理论和方法，为建立国际间认可的现代化的中药质量标准提供了可能。
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3.中药质量监督管理有力地促进了中药向现代化、规范化、标准化发展
我国政府历来对中药工作十分重视，自1985年《中华人民共和国药品管理法》正式颁布实施以来，我国药品标准规范的建设和发展很快，GLP、GCP、GMP、GSP都已得到重视并朝着有序化方向发展。根据《药品管理法》的规定，制定了《新药审批办法》，从全国各地中医药界聘请了100多位国家级中药新药审评委员及一些专职技术评审人员，负责国家中药新药的技术评审和技术咨询服务。针对中药的特点，制定了“《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定”，以及“中药临床指导原则”、“中药临床前研究技术指南”等一系列与其配套的技术规范、指导原则，使中药新药研究逐步走上了规范化、法制化、标准化轨道；组织了中药品种普查和质量标准规范化的研究；制定、修订了一批中药标准；严格了中药饮片的质量管理；开展了全国中成药地方标准的整顿工作，对中成药实行一名一方原则，使疗效确切、安全有效、质量标准可控的4000多个品种由地方标准上升为国家标准，基本扭转了成药品种混乱状况，建立了中药品种保护制度，已有543个品种受到国家保护；建立了国家基本药物制度，筛选了首批国家基本中成药1699种；整顿规范了一批中药材专业市场，对制售假劣中药的违法犯罪行为给予严厉打击。这一系列管理办法与措施为我国中药质量保证体系的建立奠定了基础。
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4.拥有一批高水平、实力雄厚的中医药科研力量，中药新药研究开发水平有了明显提高
目前，全国有高等中医药院校30多所，独立的中医药科研机构70多个，专业技术人员数万人。初步形成了以中国药品生物制品检定所为核心的国家、省、地、县、县技术监督网络。
我国自行研制的单体有效成分青蒿素、三尖杉酯硷等新产品的成功，人工麝香配制，人工引流熊胆汁、引种西洋参以及发酵虫草的成功，不仅为中国新药开发、寻找有效成分提供了宝贵的经验，也证明了我国中药研究已有了较高水平。自1985年《新药审批办法》实施以来，新批准的中药有40多个剂型，基本上改变了传统丸膏丹的局面，大多数品种质量标准在传统的综合检验、鉴别的基础上，采用了先进的四谱技术和方法，使部分中药产品的质量标准有了量化可控指标。
5.有一套系统、丰富、较为完善的中医药理论体系指导中药的规范化、标准化研究
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我国中医药使用已有数千年辉煌历史，蕴藏着丰富的宝藏，数千年的中医药临床实践积累了丰富的临床经验，中医典籍卷轶浩瀚。据统计，临床总结的秘验方达30多万首，有记载的就有6万多首，被国际上称为人种药理学的原始资料，一批新的中药文献数据库已经建成，这些宝贵的资料和经验都为中药的开发提供了坚实的基础。
二、根据中药质量临督管理的系统性与特性，强化药品临督，加强中药标准化，规范化管理，为中药走向世界创造条件
中药产品的制备涉及到中药种植、采收加工、饮片炮制、提取工艺、中药制剂和中成药的生产、中药药效学研究、中药安全性评价、中药临床实验等一系列过程，中药质量监督保障自然贯穿于其中的每一环节，并有很强的系统性。加之中药作用成分复杂，各药之间具有相互配伍效应，评价方式不能完全等同于化学药品的检验、监测，既要注重综合指标，又要重视量化指标。因此，要从中药产品的研究开发、生产流通、临床使用等全过程加强监督管理，使中药朝着标准化、规范化方向迈进。
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1.加强中药材生产的标准化规范化管理
中药材是中医临床用药和各种中药制剂研究开发的物质基础，中药材质量的好坏，直接影响中成药与中药饮片质量、疗效。中药的生产不像化学药那样主要与工业化生产相关，中药材质量的好坏涉及到很多方面，如气候、地理环境、土壤条件、培训技术、管理措施等。因此，要加强对中药材标准规范管理，制定科学合理的中药材鉴别方法，建立规范的优质绿色中药材生产基地，避免对中药材的盲目采挖，保持生态平衡，制定中药材收购的标准的规范，确保中药材的质量稳定。应继续加强濒危动植物药的开发或人工替代研究，解决药源紧缺问题。
2.加强中药饮片炮制的标准化规范化管理
中药饮片炮制是在中医药基础理论的指导下，根据中医辨证施治及调剂、制剂的需要，进行的一系列特殊加工处理，直接用于临床应用或作为制备中成药原料。有些药材通过炮制，可以转化药性，提高疗效，降低毒副作用，保证临床用药安全有效，这是中药在制备方面与其他药物的不同之处，也是中药的一大特点，是中药加工工艺之关键环节。但由于中药炮制的特殊性、复杂性，只以传统的经验为主，单靠眼看、口尝、鼻闻和手摸等手段对饮片进行性状、色泽、质地和气味等方面的鉴别，已不适应当今科学发展的要求。目前，应积极抓紧修订《中药饮片炮制规范》，对中药传统炮制方法进行筛选、优化，确定适合大生产的最佳炮制方法，制定具体可操作的工艺技术参数，制定饮片生产设备技术标准，并据此对其进行技术监督、检测和产品质量认证，推行《中药饮片工业企业浸润工艺通则》和《中药饮片包装管理办法》，逐步使中药饮片的生产、包装、流通纳入标准化规范化管理。, 百拇医药
1.中药正在世界范围内引起高度重视，市场开发前景广阔
十九世纪末，人们开拓了化学合成新药的路子，二十世纪初磺胺药青霉素相继问世，化学合成药进入了黄金时代，直到目前，大多数国家使用的药品仍以化学合成药为主导地位。
随着现代社会文明的发展和科技进步，人类对疾病的认识正在发生变化。化学药品的毒副作用，抗药性及其药源性疾病疾患增多，而且研究开发周期长、投入高、风险大，迫使人们从不同角度寻找新的治疗方法和药物。天然药物毒副作用相对而言较小，对疑难病、慢性病、老年病具有特殊疗效，越来越受到人们的青睐，从中寻找新的药物正成为世界医药学的研究热点。目前，全世界已有124个国家与地区建立了各种类型的中医药机构。中医药在东南亚、日本、韩国等国已有广泛应用，欧美一些国家也在逐步改善对中医药的限制。美国政府近期专门制定了“植物药在美上市批准法”，开始接受植物药复方制剂作为治疗药物。我国批准生产的复方丹参滴丸、银杏灵已通过美国FDA的新药临床研究的预审，这些都表明中药作为治疗药物已引起全球医药界的重视和关注，逐步为国际社会所接受。
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目前，我国的医药消费需求正处于跃变期。随着人口自然增长和老龄化，人民生活水平的逐步提高，健康意识的逐步增强，我国医药市场特别是对中药的需求持续增长，八亿农村人口的潜在市场也逐步转变为现实市场。这无疑为我国中药产业的现代化发展提供了广阔的市场空间。
随着改革开放的深入，经济的发展，国际间的技术交流与合作也为我们继续深入研究开发中药新产品提供了良好的环境。
但我们也应该清醒认识到，当前存在的一些问题，诸如中药材质量受多种因素影响，中药饮片加工、中成药制备工艺、中成药质量等标准还不够规范，还不能实现保证疗效一致的定量监测。因此，必须制定、修订一批科学规范的中药标准，加强监督管理，才能真正推动药走向世界。
2.现代科学技术的发展为建立科学规范的中药质量保证体系提供了可靠的手段
长期以来，由于科学技术研究手段的局限性，加上中药(尤其是中药复方)有效成分的复杂性和中医药理论的特殊性，目前中药材生产、药效研究、安全评价、临床试验等方面，还没有形成一个国际共同认可、使用的规范标准。而当今蓬勃兴起世界新技术革命，使科学技术空前广泛地深入到人类社会的各个领域。新的分析方法在灵敏度、准确性和专一性上都有新的突破。现代生物学、化学、物理学、信息科学等学科的发展，向中药研究领域的不断渗透，都为传统中药的研究提供了新的手段和途径，为中药的质量可控性提供了新的理论和方法，为建立国际间认可的现代化的中药质量标准提供了可能。
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3.中药质量监督管理有力地促进了中药向现代化、规范化、标准化发展
我国政府历来对中药工作十分重视，自1985年《中华人民共和国药品管理法》正式颁布实施以来，我国药品标准规范的建设和发展很快，GLP、GCP、GMP、GSP都已得到重视并朝着有序化方向发展。根据《药品管理法》的规定，制定了《新药审批办法》，从全国各地中医药界聘请了100多位国家级中药新药审评委员及一些专职技术评审人员，负责国家中药新药的技术评审和技术咨询服务。针对中药的特点，制定了“《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定”，以及“中药临床指导原则”、“中药临床前研究技术指南”等一系列与其配套的技术规范、指导原则，使中药新药研究逐步走上了规范化、法制化、标准化轨道；组织了中药品种普查和质量标准规范化的研究；制定、修订了一批中药标准；严格了中药饮片的质量管理；开展了全国中成药地方标准的整顿工作，对中成药实行一名一方原则，使疗效确切、安全有效、质量标准可控的4000多个品种由地方标准上升为国家标准，基本扭转了成药品种混乱状况，建立了中药品种保护制度，已有543个品种受到国家保护；建立了国家基本药物制度，筛选了首批国家基本中成药1699种；整顿规范了一批中药材专业市场，对制售假劣中药的违法犯罪行为给予严厉打击。这一系列管理办法与措施为我国中药质量保证体系的建立奠定了基础。
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4.拥有一批高水平、实力雄厚的中医药科研力量，中药新药研究开发水平有了明显提高
目前，全国有高等中医药院校30多所，独立的中医药科研机构70多个，专业技术人员数万人。初步形成了以中国药品生物制品检定所为核心的国家、省、地、县、县技术监督网络。
我国自行研制的单体有效成分青蒿素、三尖杉酯硷等新产品的成功，人工麝香配制，人工引流熊胆汁、引种西洋参以及发酵虫草的成功，不仅为中国新药开发、寻找有效成分提供了宝贵的经验，也证明了我国中药研究已有了较高水平。自1985年《新药审批办法》实施以来，新批准的中药有40多个剂型，基本上改变了传统丸膏丹的局面，大多数品种质量标准在传统的综合检验、鉴别的基础上，采用了先进的四谱技术和方法，使部分中药产品的质量标准有了量化可控指标。
5.有一套系统、丰富、较为完善的中医药理论体系指导中药的规范化、标准化研究
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我国中医药使用已有数千年辉煌历史，蕴藏着丰富的宝藏，数千年的中医药临床实践积累了丰富的临床经验，中医典籍卷轶浩瀚。据统计，临床总结的秘验方达30多万首，有记载的就有6万多首，被国际上称为人种药理学的原始资料，一批新的中药文献数据库已经建成，这些宝贵的资料和经验都为中药的开发提供了坚实的基础。
二、根据中药质量临督管理的系统性与特性，强化药品临督，加强中药标准化，规范化管理，为中药走向世界创造条件
中药产品的制备涉及到中药种植、采收加工、饮片炮制、提取工艺、中药制剂和中成药的生产、中药药效学研究、中药安全性评价、中药临床实验等一系列过程，中药质量监督保障自然贯穿于其中的每一环节，并有很强的系统性。加之中药作用成分复杂，各药之间具有相互配伍效应，评价方式不能完全等同于化学药品的检验、监测，既要注重综合指标，又要重视量化指标。因此，要从中药产品的研究开发、生产流通、临床使用等全过程加强监督管理，使中药朝着标准化、规范化方向迈进。
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1.加强中药材生产的标准化规范化管理
中药材是中医临床用药和各种中药制剂研究开发的物质基础，中药材质量的好坏，直接影响中成药与中药饮片质量、疗效。中药的生产不像化学药那样主要与工业化生产相关，中药材质量的好坏涉及到很多方面，如气候、地理环境、土壤条件、培训技术、管理措施等。因此，要加强对中药材标准规范管理，制定科学合理的中药材鉴别方法，建立规范的优质绿色中药材生产基地，避免对中药材的盲目采挖，保持生态平衡，制定中药材收购的标准的规范，确保中药材的质量稳定。应继续加强濒危动植物药的开发或人工替代研究，解决药源紧缺问题。
2.加强中药饮片炮制的标准化规范化管理
中药饮片炮制是在中医药基础理论的指导下，根据中医辨证施治及调剂、制剂的需要，进行的一系列特殊加工处理，直接用于临床应用或作为制备中成药原料。有些药材通过炮制，可以转化药性，提高疗效，降低毒副作用，保证临床用药安全有效，这是中药在制备方面与其他药物的不同之处，也是中药的一大特点，是中药加工工艺之关键环节。但由于中药炮制的特殊性、复杂性，只以传统的经验为主，单靠眼看、口尝、鼻闻和手摸等手段对饮片进行性状、色泽、质地和气味等方面的鉴别，已不适应当今科学发展的要求。目前，应积极抓紧修订《中药饮片炮制规范》，对中药传统炮制方法进行筛选、优化，确定适合大生产的最佳炮制方法，制定具体可操作的工艺技术参数，制定饮片生产设备技术标准，并据此对其进行技术监督、检测和产品质量认证，推行《中药饮片工业企业浸润工艺通则》和《中药饮片包装管理办法》，逐步使中药饮片的生产、包装、流通纳入标准化规范化管理。, 百拇医药