日本药品上市后监测的立法过程及对相关行业的要求

http://www.100md.com 《中国新药杂志》 2000年第2期

     吴晔颜敏李少丽国家药品监督管理局药品评价中心，北京 100061 中国新药杂志 2000 0 9 2

    关键词： 期刊 zgxyzz 0 78-80 论坛 fur -->

1 新药品上市后监测实施标准的形成与颁布

1.1 日本药品上市后监测制度的建立过程

日本自1967年开始建立药物不良反应监测制度，成立全国性药物监测系统(NDMS)，到1979年以立法(收进药事法)手段确立“药品上市后监测制度(PMS)”，乃至1997年3月10日伴随“药事法”修订，厚生省发布的第10号令《关于药品上市后监测的省令》，前后大约用了30余年的时间，日本建立起了一整套药品上市后监测的法规体系，详见表1。

表1 日本药品上市后监测制度的建立

年度	政策
1967	成立全国性药物监测系统 ...... 百拇医药网 http://www.100md.com/html/DirDu/2005/07/08/64/51/75.htm 您现在查看是摘要页，全文长 10896 字符。