低反应率问题的统计处理
关键词:
1 低反应率问题
新药的临床试验常分4期。在第Ⅰ~Ⅲ期主要解决的问题分别是:临床药理和毒性作用的试验、临床治疗效果的初步探索试验、治疗的全面评价临床试验。在第Ⅳ期,主要是通过大规模的临床观察,以了解药物的远期疗效和在此之前尚未观察到的某些不良反应的大小。对很多患者进行长期观察之后,极少数患者出现某种严重的不良反应,于是,就可以计算出不良反应的发生率,这种发生率通常都是很低的,如千分之几或万分之几,但若不加重视,可能会对人类健康带来严重的后果。同理,某些稀有疾病(如肝癌)的发病率或患病率、某些注射药物的皮试试验以及在极少数患者身上出现的严重过敏反应等,都可归结为低反应率问题。低反应率的出现,有无规律可循?能否根据其数值大小,作出某种肯定或否定的判断?怎样对其进行统计处理?这是生物医学研究、尤其是新药临床试验中一个不可回避的问题 ......
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