药物不良反应频频曝光 临床研究情况开始解冻——数据公开 谁之责任
2004年6月，在遭到对隐瞒帕罗西汀儿童用药的不良反应数据的指责后，葛兰素史克公司成为有史以来首家承诺在线公开所有上市产品临床研究数据的公司。礼来公司和Forest公司等紧随其后，相继宣布在相关网站公开产品临床研究数据。一时间，世界制药行业似乎掀起了一次上市药品临床研究数据充分公开风潮。业内人士分析认为，这股风潮掀起的真正意义，是制药企业希望通过实际行动挽回制药业的信誉，并保证上市药品的安全性。
■及时顺应市场需求
根据经济学规律，某个领域中信息不对称比较严重时，就有可能限制这一领域中的“市场机制”发挥。信息如果极端不对称，将使“市场调节机制”完全失灵，同时会导致这一领域的道德缺失。
一直以来，制药业都被认为是一个信息非常不对称的行业，制药公司承担的信誉风险极大。一家制药企业公共事务部经理就曾表示，自己的工作就像坐在一个火山口上，虽然平时用尽了浑身解数，每天累得筋疲力尽，可终究保不齐哪天火山还会喷发，公司不知什么时候就会遭遇到一次公关危机。之所以如此，是因为制药业与消费者息息相关，太重要，受关注程度太高了。
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从前几年的PPA禁药风波，到“龙胆泻肝丸”被勒令更换原料成分，一系列被隐瞒的药品不良反应遭到披露，近年来制药行业的诚信遭受了前所未有的考验，许多制药企业被指责在药品研发过程中，有选择地公开试验数据，一些对拓展药品未来市场有利的资料被夸大了，同时一些不利的临床研究资料却被束之高阁。于是，人们开始普遍对上市药物的安全性产生怀疑，对其可能引起的健康危害和副作用忧心忡忡。而前不久消费者对儿童使用抗抑郁药物的担心，以及默沙东公司意外地从市场上撤出其关节炎药物万络则成为跨国药企公开临床研究数据的“导火索”。上市药物频频出现不良反应引起公众对制药企业更多的猜忌和不信任，民众纷纷要求药企公开所有试验数据的呼声越来越强烈。在此情况下，各跨国药企终于迈出了上市药品临床研究数据公开的步伐。
■充分履行行业职责
礼来公司医学及药政事务部总监郑以漫博士明确表示，礼来公司公布药品临床研究数据的网站已初步完成，正在进一步完善中。
, 百拇医药
据郑以漫介绍，前不久礼来公司宣布开通了新网站以公开其现临床试验登记档案。该网站将发布礼来公司上市产品的所有I~IV期临床试验结果。另外，礼来公司将通过该网站发布其申办的所有II~IV期临床试验启动的消息。
礼来公司承诺，对于上市产品的每个临床试验，公司都将公开披露对这些临床试验的研究方案中所注明的预定主要和次要测量指标进行研究所得的相应结果，并将公布影响病人医疗质量和产品临床应用中的其他疗效及安全性的结果；不支持所检验的假设或者和预期结果相反的结果也要公布。此外，礼来公司将对每个研究的试验设计和采用的方法进行详尽描述并予以公布。在这个网站上，礼来最初发布了8种药物的结果，包括该公司的重磅产品精神分裂症药物再普乐(Zyprexa誖)，新的抗抑郁症药物Cymbalta誖和注意力缺陷障碍药物Strattera誖等。公司保证随后将发布更多资料，并希望到2005年中期之前在该网站上公布公司所有产品的信息。
那么，这些数据将在什么时间公开呢？记者获知，礼来公司将在药物适应证被批准且该药物已经上市后，公布其I、II和III期临床试验结果。此外，不支持检验假设或者和预期结果相反的已上市药物的次要适应证的III期试验结果，也将在数据分析完成以后尽快公布，最晚不迟于试验完成后一年时间。IV期试验结果也将在数据分析完成后尽快公布，不会迟于试验完成后一年时间。
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郑以漫认为，其实，除了及时公开药品临床研究数据外，制药企业还可以通过其他的方式来保证药品的安全使用，保证自己的信誉。例如，对医药代表实施药品不良反应监测培训，建立公司系统内部药品不良反应监测报告系统，保证出现的药品不良反应及时上报相关部门，对新出现的药品不良反应及时更改说明书等等。总之，公开、诚实地公布药品研究数据，保证药品使用安全，维护企业和行业的信誉，应该是每个制药企业义不容辞的责任。
公布药品研究数据也得到了行业协会的欢迎和支持。各大著名医药行业协会，例如美国的PHRMA、欧洲的EFPIA及英国的ABPI都在努力协调以建立一个全球一体的临床研究数据公开系统。根据预期，将来上市药品的临床研究、评价药品有效性和安全性的临床研究均将录入公开的数据库中。ABPI主席Richard Barker博士指出：“制药行业已经意识到卫生保健从业人员、病人及其他相关人员更广泛获取这些信息后将带来更多的公共卫生利益。通过公开已经进行的临床研究数据(不论结果是正面的还是负面的)，以及将进行的临床研究的结果，制药业已经迈出了向更大透明度出发的脚步。”此外，制药公司公布药品研究数据这种主动行为也能激发医生和病人参与临床研究的热情。
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■亟待建立监督机制
日前，华尔街日报的一篇文章指出，除了制药企业自己的努力外，拥有独立的一方来监督大规模试验数据登记的可信性也是非常重要的。对于如何保证制药企业公布临床研究数据的可靠性，美国医学会杂志的主编Catherine de Angelis说：“如果你完全依赖制药公司自己来做，那不会如愿。”
北京精诚泰和医药信息咨询有限公司总经理武海波表示，企业在公布药品临床研究试验数据时，应该在独立一方的监督下进行。因为虽然行业自律非常重要，但无论如何，制药企业毕竟还是市场中的受益者。国家药品监督管理部门应承担对企业自行公开的临床研究数据可靠性的监督责任。这是因为，国家药品监督管理部门代表的是广大公众的利益，保障药品使用安全是其职责，其自身不会成为市场活动中的受益者，而他们拥有的专业资源也可以最准确地判断出企业所公布数据的真实可靠性。
此外，武海波提出，针对不同的受众，公布药品临床研究试验的表述方式应该有所区别。业内人士、医生、媒体和普通患者对于这些数据的认知能力存在着很大的差距。记者曾询问过一些医生，他们表示对自己相关领域的药品研究还有一定的了解，而对于其他领域的药品研究就知之不多了。至于普通公众和媒体记者，则大多对这些数据缺乏最基本的判断能力。武海波认为，在这种情况下，公布的药品临床研究试验数据如果引起了媒体和公众的误解，就与美好的初衷背道而驰了。因此，针对不同的受众，数据公开应如何表述、表述到什么程度、如何避免出现误解，所有这些也只有在专业机构的监督指导下进行，才能获得最佳效果。
文/本报记者 张旭, 百拇医药
■及时顺应市场需求
根据经济学规律，某个领域中信息不对称比较严重时，就有可能限制这一领域中的“市场机制”发挥。信息如果极端不对称，将使“市场调节机制”完全失灵，同时会导致这一领域的道德缺失。
一直以来，制药业都被认为是一个信息非常不对称的行业，制药公司承担的信誉风险极大。一家制药企业公共事务部经理就曾表示，自己的工作就像坐在一个火山口上，虽然平时用尽了浑身解数，每天累得筋疲力尽，可终究保不齐哪天火山还会喷发，公司不知什么时候就会遭遇到一次公关危机。之所以如此，是因为制药业与消费者息息相关，太重要，受关注程度太高了。
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从前几年的PPA禁药风波，到“龙胆泻肝丸”被勒令更换原料成分，一系列被隐瞒的药品不良反应遭到披露，近年来制药行业的诚信遭受了前所未有的考验，许多制药企业被指责在药品研发过程中，有选择地公开试验数据，一些对拓展药品未来市场有利的资料被夸大了，同时一些不利的临床研究资料却被束之高阁。于是，人们开始普遍对上市药物的安全性产生怀疑，对其可能引起的健康危害和副作用忧心忡忡。而前不久消费者对儿童使用抗抑郁药物的担心，以及默沙东公司意外地从市场上撤出其关节炎药物万络则成为跨国药企公开临床研究数据的“导火索”。上市药物频频出现不良反应引起公众对制药企业更多的猜忌和不信任，民众纷纷要求药企公开所有试验数据的呼声越来越强烈。在此情况下，各跨国药企终于迈出了上市药品临床研究数据公开的步伐。
■充分履行行业职责
礼来公司医学及药政事务部总监郑以漫博士明确表示，礼来公司公布药品临床研究数据的网站已初步完成，正在进一步完善中。
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据郑以漫介绍，前不久礼来公司宣布开通了新网站以公开其现临床试验登记档案。该网站将发布礼来公司上市产品的所有I~IV期临床试验结果。另外，礼来公司将通过该网站发布其申办的所有II~IV期临床试验启动的消息。
礼来公司承诺，对于上市产品的每个临床试验，公司都将公开披露对这些临床试验的研究方案中所注明的预定主要和次要测量指标进行研究所得的相应结果，并将公布影响病人医疗质量和产品临床应用中的其他疗效及安全性的结果；不支持所检验的假设或者和预期结果相反的结果也要公布。此外，礼来公司将对每个研究的试验设计和采用的方法进行详尽描述并予以公布。在这个网站上，礼来最初发布了8种药物的结果，包括该公司的重磅产品精神分裂症药物再普乐(Zyprexa誖)，新的抗抑郁症药物Cymbalta誖和注意力缺陷障碍药物Strattera誖等。公司保证随后将发布更多资料，并希望到2005年中期之前在该网站上公布公司所有产品的信息。
那么，这些数据将在什么时间公开呢？记者获知，礼来公司将在药物适应证被批准且该药物已经上市后，公布其I、II和III期临床试验结果。此外，不支持检验假设或者和预期结果相反的已上市药物的次要适应证的III期试验结果，也将在数据分析完成以后尽快公布，最晚不迟于试验完成后一年时间。IV期试验结果也将在数据分析完成后尽快公布，不会迟于试验完成后一年时间。
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郑以漫认为，其实，除了及时公开药品临床研究数据外，制药企业还可以通过其他的方式来保证药品的安全使用，保证自己的信誉。例如，对医药代表实施药品不良反应监测培训，建立公司系统内部药品不良反应监测报告系统，保证出现的药品不良反应及时上报相关部门，对新出现的药品不良反应及时更改说明书等等。总之，公开、诚实地公布药品研究数据，保证药品使用安全，维护企业和行业的信誉，应该是每个制药企业义不容辞的责任。
公布药品研究数据也得到了行业协会的欢迎和支持。各大著名医药行业协会，例如美国的PHRMA、欧洲的EFPIA及英国的ABPI都在努力协调以建立一个全球一体的临床研究数据公开系统。根据预期，将来上市药品的临床研究、评价药品有效性和安全性的临床研究均将录入公开的数据库中。ABPI主席Richard Barker博士指出：“制药行业已经意识到卫生保健从业人员、病人及其他相关人员更广泛获取这些信息后将带来更多的公共卫生利益。通过公开已经进行的临床研究数据(不论结果是正面的还是负面的)，以及将进行的临床研究的结果，制药业已经迈出了向更大透明度出发的脚步。”此外，制药公司公布药品研究数据这种主动行为也能激发医生和病人参与临床研究的热情。
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■亟待建立监督机制
日前，华尔街日报的一篇文章指出，除了制药企业自己的努力外，拥有独立的一方来监督大规模试验数据登记的可信性也是非常重要的。对于如何保证制药企业公布临床研究数据的可靠性，美国医学会杂志的主编Catherine de Angelis说：“如果你完全依赖制药公司自己来做，那不会如愿。”
北京精诚泰和医药信息咨询有限公司总经理武海波表示，企业在公布药品临床研究试验数据时，应该在独立一方的监督下进行。因为虽然行业自律非常重要，但无论如何，制药企业毕竟还是市场中的受益者。国家药品监督管理部门应承担对企业自行公开的临床研究数据可靠性的监督责任。这是因为，国家药品监督管理部门代表的是广大公众的利益，保障药品使用安全是其职责，其自身不会成为市场活动中的受益者，而他们拥有的专业资源也可以最准确地判断出企业所公布数据的真实可靠性。
此外，武海波提出，针对不同的受众，公布药品临床研究试验的表述方式应该有所区别。业内人士、医生、媒体和普通患者对于这些数据的认知能力存在着很大的差距。记者曾询问过一些医生，他们表示对自己相关领域的药品研究还有一定的了解，而对于其他领域的药品研究就知之不多了。至于普通公众和媒体记者，则大多对这些数据缺乏最基本的判断能力。武海波认为，在这种情况下，公布的药品临床研究试验数据如果引起了媒体和公众的误解，就与美好的初衷背道而驰了。因此，针对不同的受众，数据公开应如何表述、表述到什么程度、如何避免出现误解，所有这些也只有在专业机构的监督指导下进行，才能获得最佳效果。
文/本报记者 张旭, 百拇医药