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"文火"温度要精确 抓质量用上色谱仪 北京对中药饮片严规范
http://www.100md.com 2005年7月21日 《健康时报》 2005.07.21
     健康时报讯 记者王鹏报道:从2006年1月1日开始,黄芪等5种中药饮片的炮制必须按照新规范来执行,否则一律按假药、劣药处理。7月18日,北京市药品监督管理局发布了新修订的《中药饮片炮制规范》,按照“规范”,今年,北京市一共要对50种中药饮片制出炮制新规范。

    北京市药品监督管理局今年实施了对中药饮片的专项治理,加大了对其的监管力度,其中一个重要环节就是组织实施修订《中药饮片炮制规范》。据介绍,“规范”将包括北京地区中医临床上常用的800种左右中药饮片,力争在4年内完成,今年将完成50种,这次发布的黄芪等5种是第一批。

    以往我国对化学药品实行的是包括生产许可和批准文号许可的“双许可”管理,而中药饮片是“单许可”管理,只有生产许可,没有批准文号管理,标准体系不完善,造成中药饮片质量参差不齐,鱼龙混杂。比如同是8克黄芪,不同生产厂家炮制出的药可能纯度不同,导致药效差异很大。本次修订参照国家食品药品监督管理局即将实施的中药饮片批准文号管理的形式和要求,为与之接轨奠定了基础,同时也为批准文号管理提供了基础数据。

    与86版炮制规范相比,本次修订将传统中药理论精华和现代科学手段相融合。比如在生产工艺方面,原来的规范只规定“文火”,本次修订的规范则精确到了温度要到多少度、准确的时间等参数指标。在质量控制方面,原来只是靠眼看、鼻嗅、手摸等外观检查,而本次修订的规范引入了薄层色谱、高压液相色谱等现代分析技术,通过含量测定、水分、酸度、灰分等限度检查,实现了产品质量的可控性。

    同时,北京市药品监督管理局也加大了中药饮片检查力度,今年全年预计完成3000批次中药饮片抽查,比去年增加50%。, http://www.100md.com