有防伪号标识提示却无防伪号码如何处理
[案例]
某药品生产企业生产的“××胶囊”，其外包装醒目位置印有“此产品有防伪号，无防伪号视为假药”的字样。但批号为“050101”的药品外包装上防伪号标示处却为空白且已流通上市。患者王某购买该药后，以所买药品是假药为由，于2005年3月21日向当地药品监管部门举报。
[分歧]
如何对有防伪标识提示而无防伪号码的药品进行处理，药品监管执法人员产生了两种观点。
第一种观点认为，该药品应以假药论处。理由：在该药品的外包装上，印有“此产品有防伪号，无防伪号视为假药”的提示。既然批号为“050101”的药品外包装防伪号标示处为空白，药品监督管理部门有理由按假药进行论处。
第二种观点认为，不应以假药定性和论处，而是责令生产企业收回该批次药品，进行改正。理由：一是我国现行的药品管理法律法规并没有专门针对药品包装中的“防伪标志”不符合规范而设定相应的处罚条款，更没有按假药论处的规定。《药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。很显然，药品的防伪号并不在其列。二是《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(国家食品药品监管局令第23号)第七条对药品包装的文字和信息标志有如下规定：“提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目。”据此，可将外包装“防伪号标示处为空白”认定为药品外包装标志标示不清，将此案定性为药品包装不规范。依据《药品包装、标签和说明书管理规定》第十六条：“凡违反本规定，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改包装、标签或说明书，收回已上市的不符合规定的药品”的规定，做出相应的处理。
, http://www.100md.com
(案例提供：张正锡 吕卉 范圣伟)
[评析]
对该案的分析应把握其实质，不应被假象所迷惑。第一种观点就犯了想当然的错误，以药品包装上印有“无防伪号视为假药”提示为由，简单地将批号为“050101”的药品认定为假药，失之偏颇。因为行政执法所遵循的原则之一是法无规定不处罚。既然药品管理法律法规没有规定药品包装标识不规范以假药论处，那就不能仅仅依据药品包装上的标识而定性。第二种观点比较理性，对问题的分析比较到位，能够严格遵循处罚法定原则，从现行法律法规及规章中找到依据。但笔者认为，上述两种观点均是就事论事，易陷入误区，且没有从本质上着眼。本案中某药品生产企业生产的“××胶囊”，其外包装印有“此产品有防伪号，无防伪号视为假药”的声明，当发现无防伪号时，第一反应怀疑此药品有假是正常的。问题是接下来应当是求证真假，这才是解决问题的正确方向。执法人员应向该药品的生产企业核实，如果生产企业认定是自己企业的产品，那就让企业做出合理解释，并责成企业妥善处理。若不能做出合理解释，那就应移交生产企业所在地的有管辖权的药品监督管理部门依法处理。如果企业否认是自己的产品，并有确切证据证明，那就应当及时追溯产品的来源，找出假冒的源头，铲除制假者。另一种方式是送药品检验所检验，这种方式只是在其他方式无法认定时才应当采用。毕竟送检本身并不能断定产品的归属，且要付出较高成本。
(案例评析：山东省食品药品监督管理局政策法规处 张宗利), 百拇医药
某药品生产企业生产的“××胶囊”，其外包装醒目位置印有“此产品有防伪号，无防伪号视为假药”的字样。但批号为“050101”的药品外包装上防伪号标示处却为空白且已流通上市。患者王某购买该药后，以所买药品是假药为由，于2005年3月21日向当地药品监管部门举报。
[分歧]
如何对有防伪标识提示而无防伪号码的药品进行处理，药品监管执法人员产生了两种观点。
第一种观点认为，该药品应以假药论处。理由：在该药品的外包装上，印有“此产品有防伪号，无防伪号视为假药”的提示。既然批号为“050101”的药品外包装防伪号标示处为空白，药品监督管理部门有理由按假药进行论处。
第二种观点认为，不应以假药定性和论处，而是责令生产企业收回该批次药品，进行改正。理由：一是我国现行的药品管理法律法规并没有专门针对药品包装中的“防伪标志”不符合规范而设定相应的处罚条款，更没有按假药论处的规定。《药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。很显然，药品的防伪号并不在其列。二是《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(国家食品药品监管局令第23号)第七条对药品包装的文字和信息标志有如下规定：“提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目。”据此，可将外包装“防伪号标示处为空白”认定为药品外包装标志标示不清，将此案定性为药品包装不规范。依据《药品包装、标签和说明书管理规定》第十六条：“凡违反本规定，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改包装、标签或说明书，收回已上市的不符合规定的药品”的规定，做出相应的处理。
, http://www.100md.com
(案例提供：张正锡 吕卉 范圣伟)
[评析]
对该案的分析应把握其实质，不应被假象所迷惑。第一种观点就犯了想当然的错误，以药品包装上印有“无防伪号视为假药”提示为由，简单地将批号为“050101”的药品认定为假药，失之偏颇。因为行政执法所遵循的原则之一是法无规定不处罚。既然药品管理法律法规没有规定药品包装标识不规范以假药论处，那就不能仅仅依据药品包装上的标识而定性。第二种观点比较理性，对问题的分析比较到位，能够严格遵循处罚法定原则，从现行法律法规及规章中找到依据。但笔者认为，上述两种观点均是就事论事，易陷入误区，且没有从本质上着眼。本案中某药品生产企业生产的“××胶囊”，其外包装印有“此产品有防伪号，无防伪号视为假药”的声明，当发现无防伪号时，第一反应怀疑此药品有假是正常的。问题是接下来应当是求证真假，这才是解决问题的正确方向。执法人员应向该药品的生产企业核实，如果生产企业认定是自己企业的产品，那就让企业做出合理解释，并责成企业妥善处理。若不能做出合理解释，那就应移交生产企业所在地的有管辖权的药品监督管理部门依法处理。如果企业否认是自己的产品，并有确切证据证明，那就应当及时追溯产品的来源，找出假冒的源头，铲除制假者。另一种方式是送药品检验所检验，这种方式只是在其他方式无法认定时才应当采用。毕竟送检本身并不能断定产品的归属，且要付出较高成本。
(案例评析：山东省食品药品监督管理局政策法规处 张宗利), 百拇医药