现场发现假劣药品怎样处理
《药品管理法》第七十八条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。”根据该条规定，执法人员辨认假劣药品完全可以从药品包装、标签、性状等方面凭借实践经验做出，但由于没有药品检验部门出具的检验报告书，处罚时似乎缺乏依据，容易使被处罚者产生不服心理。《药品监督行政处罚程序规定》中规定，药品监督管理部门实施行政处罚时，必须坚持“法定依据，法定程序，公正公开，处罚与教育相结合，保护公民、法人及其他组织合法权益”的原则。因此，笔者认为，执法人员对现场发现的假劣药品进行处理时，要区分不同情况，充分运用国家有关法律法规，做好摆事实讲道理的说服教育工作，确保药品监督检查取得良好效果。
第一种情况，保管不善引起的药品变质。在现场执法检查中，常会发现某些变质药品是由于保管不当所引起的，在对其按假劣药品处理时，执法人员应对当事人讲清正常药品与变质药品之间的区别，帮助其寻找、分析变质的原因，讲解“温度、湿度、空气、光线、时间”五大因素与药品贮藏的关系，帮助他们提高业务技术水平，避免今后再次发生类似情况。在做好解释和教育工作后，笔者认为，对少量的变质药品是否可让当事人现场自行销毁，执法人员做好《现场检查笔录》和《没收物品处理清单》，或根据情节轻重当场予以口头警告或下达《责令整改通知》等行政处罚决定。
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第二种情况，购进时就为假劣药品。发现购进时就是假劣药品，执法人员应对被检查单位中有关人员进行调查，认真查验《药品进货验收登记》和购销原始凭证，询问质量负责人和验收人有关该批药品的具体情况，讲解已发现的假劣药品和正品的区别，提高药品从业人员对假劣药品的识别能力。在调查中重点查清假劣药品的购进日期，供货单位、数量，并复印原始票据，要求被检查单位质量负责人或当事人在复印件上签名并加盖单位公章。此外，还要从药品购进渠道、价格、假冒程度进行分析，查清是被检查单位有意识造成，还是与当事人的业务水平有关。在这一过程中，执法人员应做好《现场检查笔录》、《调查笔录》，没收剩余假劣药品，填写《查封扣押物品通知书》。若被检查单位为药品生产、批发企业，执法人员应查明该药品生产或购进数量及流向，并书面责令当事人限期追回。
第三种情况，当事人提出异议时假劣药品的处理。对现场认定的假劣药品通过摆事实讲道理的方式进行说明时，当事人仍不认可或提出异议的，执法人员应注意调查方式和讲话技巧，预防出现当事人不配合调查和其他意想不到的情况发生，同时也要做好啃硬骨头的心理准备，切不可出现急躁情绪。然后向当事人宣传国家有关法律法规对假劣药品的处罚规定，以争取其配合。在说服教育无效的情况下，执法人员应及时与当地公安部门取得联系，防止现场发现的剩余假劣药品流失，做好先行登记保存和抽样送检工作。
第四种情况，现场发现假劣药品需要抽验的。在现场发现的假劣药品被检查单位不认可或执法人员怀疑是假劣药品时，就需要抽验进一步确认。笔者认为，现场发现假劣药品进行“抽验”应不同于“评价性抽验”，不能按照《药品抽样原则和程序》规定进行，而应对药品可能存在的质量问题进行有针对性的抽验，以便判断药品内在质量是否符合规定。若按药品抽样规定的样品量不足时，应将剩余药品全部抽检，当场填写《药品抽样记录及凭证》并注明可能不合格的原因及有针对性检查的有关项目。
江苏省扬州市宝应药品监督管理局 朱天明 陈启锦 马伟东, 百拇医药(朱天明；陈启锦；马伟东)
第一种情况，保管不善引起的药品变质。在现场执法检查中，常会发现某些变质药品是由于保管不当所引起的，在对其按假劣药品处理时，执法人员应对当事人讲清正常药品与变质药品之间的区别，帮助其寻找、分析变质的原因，讲解“温度、湿度、空气、光线、时间”五大因素与药品贮藏的关系，帮助他们提高业务技术水平，避免今后再次发生类似情况。在做好解释和教育工作后，笔者认为，对少量的变质药品是否可让当事人现场自行销毁，执法人员做好《现场检查笔录》和《没收物品处理清单》，或根据情节轻重当场予以口头警告或下达《责令整改通知》等行政处罚决定。
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第二种情况，购进时就为假劣药品。发现购进时就是假劣药品，执法人员应对被检查单位中有关人员进行调查，认真查验《药品进货验收登记》和购销原始凭证，询问质量负责人和验收人有关该批药品的具体情况，讲解已发现的假劣药品和正品的区别，提高药品从业人员对假劣药品的识别能力。在调查中重点查清假劣药品的购进日期，供货单位、数量，并复印原始票据，要求被检查单位质量负责人或当事人在复印件上签名并加盖单位公章。此外，还要从药品购进渠道、价格、假冒程度进行分析，查清是被检查单位有意识造成，还是与当事人的业务水平有关。在这一过程中，执法人员应做好《现场检查笔录》、《调查笔录》，没收剩余假劣药品，填写《查封扣押物品通知书》。若被检查单位为药品生产、批发企业，执法人员应查明该药品生产或购进数量及流向，并书面责令当事人限期追回。
第三种情况，当事人提出异议时假劣药品的处理。对现场认定的假劣药品通过摆事实讲道理的方式进行说明时，当事人仍不认可或提出异议的，执法人员应注意调查方式和讲话技巧，预防出现当事人不配合调查和其他意想不到的情况发生，同时也要做好啃硬骨头的心理准备，切不可出现急躁情绪。然后向当事人宣传国家有关法律法规对假劣药品的处罚规定，以争取其配合。在说服教育无效的情况下，执法人员应及时与当地公安部门取得联系，防止现场发现的剩余假劣药品流失，做好先行登记保存和抽样送检工作。
第四种情况，现场发现假劣药品需要抽验的。在现场发现的假劣药品被检查单位不认可或执法人员怀疑是假劣药品时，就需要抽验进一步确认。笔者认为，现场发现假劣药品进行“抽验”应不同于“评价性抽验”，不能按照《药品抽样原则和程序》规定进行，而应对药品可能存在的质量问题进行有针对性的抽验，以便判断药品内在质量是否符合规定。若按药品抽样规定的样品量不足时，应将剩余药品全部抽检，当场填写《药品抽样记录及凭证》并注明可能不合格的原因及有针对性检查的有关项目。
江苏省扬州市宝应药品监督管理局 朱天明 陈启锦 马伟东, 百拇医药(朱天明；陈启锦；马伟东)