药品安全性证据——《食品、药品和化妆品法》(美国医药法规管理制度纵览连载之四)
FDA认为1906年通过的《纯净食品和药品法》缺陷太多，已不能满足医药发展的需要，并提出必须由一个新法将其取代。在罗斯福总统的支持下，总统智囊团成员Tugwell Rexford在1933年向国会提出食品和药品立法的新提案。新提案规定药品广告必须嫌胍┢繁昵┫嗤恼媸敌砸螅玊ugwell的议案受到国会和来自各方的抵触。
在随后的两年里，参议员Copeland对此法案做了某些折中与妥协，但依然受到工业界的抵抗，他们特别反对提案中将食品、药品和化妆品广告管理权由联邦贸易委员会移交给FDA。直到“磺胺酏剂”事件发生后，国会才通过了新的法案。
■“磺胺酏剂”事件
早在1935年科学家们发现了磺胺有抗菌作用，特别对淋病及其他链球菌感染有治疗特效。磺胺因不溶于水一般都是片剂和散剂。由于固态磺胺制剂很难吞咽，美国Massengil制药公司的首席化学家将其溶于二甘醇和水的混合液，制成口感很好的磺胺酏剂，在1937年以药名“Elixir Sulfanilamide”上市。虽然当时的法律并不要求药品上市前进行安全性审查，公司对药物本身进行了各种质量和安全检验，但其却忽略了溶剂的安全性，致使许多人服用此药后出现了尿不利、肚痛、恶心、呕吐、痉挛和昏迷等严重不良反应，最终造成107人死亡,其中多数是儿童。
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1906年通过的《纯净食品和药品法》仅针对假药和伪标，Elixir Sulfanil-amide不是假药，也未含法规所禁止的酒精、毒品等11种成分。又因Elixir Sul-fanilamide没有欺诈性产品宣称，无法以当时《纯净食品和药品法》的条款进行定罪，最后对Massengill公司以怠忽职责罪进行了处罚。此次事件再度证明药品上市前必须经过安全性审查，公众要求对药品法律进行修改和补充的呼声也越来越高。
■《食品、药品和化妆品法》通过
“磺胺酏剂”事件发生数月之后，国会终于在1938年6月通过了《食品、药品和化妆品法》(Food,Drugs,and Cosmetic Act，简称FDCA)，该法由罗斯福总统签字生效。从此，美国法规要求新药必须经过FDA安全性检查，批准后方可合法上市。该法的主要条款包括：一是将FDA权限扩大至化妆品和医疗器械领域。虽然FDA不能像对待药品那样阻止任何医疗器械上市销售，但却有权力要求法庭阻止已上市的医疗器械产品的生产和销售。二是要求新药上市前必须提供安全性证明。此项规定开创药品监管的新体制，即要求药品制造商申报新药申请(New Drug Applic-ation，简称NDA)。
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NDA申请中必须描述药品的成分组成、报告安全试验结果，并描述药品的生产过程和控制。制造商向FDA申报NDA后，如果在60天内没有得到FDA反对意见，该新药就算自动通过了。三是取消了《Sherley修正案》在药品“伪标”诉讼案中要求当事人证明欺骗意图的条款。法律不再要求必须证明欺诈才能阻止药品的欺诈性宣称，FDA可全权对药品的伪假性质做出定论。四是对不可避免的有毒物质，设立安全耐受性限度。五是颁布食品特性、质量和食品容器的标准。六是建立工厂检查制度。七是对法院指令的扣押和起诉等处罚提出参考性的解决方法。同以往一样，该法仍没有赋予联邦政府管治药品的权力。但在某种程度上，该法案在药品信息条款上延续了《纯净食品和药品法》的规定，并将“伪标”(misbr-anded)的定义范围进一步扩大。
新法通过的两个月内，FDA已开始确定对于磺胺药类(sulfas)由消费者只阅读标签已不可能安全使用，必须经医师指导方可使用。从此在FDA、制药企业、医务人员之间展开了无休止的何以构成处方药(非处方药)准据之争。(注：本文授权摘自中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与法规管理》一书，书号：ISBN7-5067-3227-0/R.2684，有删节。)
(王建英), http://www.100md.com
在随后的两年里，参议员Copeland对此法案做了某些折中与妥协，但依然受到工业界的抵抗，他们特别反对提案中将食品、药品和化妆品广告管理权由联邦贸易委员会移交给FDA。直到“磺胺酏剂”事件发生后，国会才通过了新的法案。
■“磺胺酏剂”事件
早在1935年科学家们发现了磺胺有抗菌作用，特别对淋病及其他链球菌感染有治疗特效。磺胺因不溶于水一般都是片剂和散剂。由于固态磺胺制剂很难吞咽，美国Massengil制药公司的首席化学家将其溶于二甘醇和水的混合液，制成口感很好的磺胺酏剂，在1937年以药名“Elixir Sulfanilamide”上市。虽然当时的法律并不要求药品上市前进行安全性审查，公司对药物本身进行了各种质量和安全检验，但其却忽略了溶剂的安全性，致使许多人服用此药后出现了尿不利、肚痛、恶心、呕吐、痉挛和昏迷等严重不良反应，最终造成107人死亡,其中多数是儿童。
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1906年通过的《纯净食品和药品法》仅针对假药和伪标，Elixir Sulfanil-amide不是假药，也未含法规所禁止的酒精、毒品等11种成分。又因Elixir Sul-fanilamide没有欺诈性产品宣称，无法以当时《纯净食品和药品法》的条款进行定罪，最后对Massengill公司以怠忽职责罪进行了处罚。此次事件再度证明药品上市前必须经过安全性审查，公众要求对药品法律进行修改和补充的呼声也越来越高。
■《食品、药品和化妆品法》通过
“磺胺酏剂”事件发生数月之后，国会终于在1938年6月通过了《食品、药品和化妆品法》(Food,Drugs,and Cosmetic Act，简称FDCA)，该法由罗斯福总统签字生效。从此，美国法规要求新药必须经过FDA安全性检查，批准后方可合法上市。该法的主要条款包括：一是将FDA权限扩大至化妆品和医疗器械领域。虽然FDA不能像对待药品那样阻止任何医疗器械上市销售，但却有权力要求法庭阻止已上市的医疗器械产品的生产和销售。二是要求新药上市前必须提供安全性证明。此项规定开创药品监管的新体制，即要求药品制造商申报新药申请(New Drug Applic-ation，简称NDA)。
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NDA申请中必须描述药品的成分组成、报告安全试验结果，并描述药品的生产过程和控制。制造商向FDA申报NDA后，如果在60天内没有得到FDA反对意见，该新药就算自动通过了。三是取消了《Sherley修正案》在药品“伪标”诉讼案中要求当事人证明欺骗意图的条款。法律不再要求必须证明欺诈才能阻止药品的欺诈性宣称，FDA可全权对药品的伪假性质做出定论。四是对不可避免的有毒物质，设立安全耐受性限度。五是颁布食品特性、质量和食品容器的标准。六是建立工厂检查制度。七是对法院指令的扣押和起诉等处罚提出参考性的解决方法。同以往一样，该法仍没有赋予联邦政府管治药品的权力。但在某种程度上，该法案在药品信息条款上延续了《纯净食品和药品法》的规定，并将“伪标”(misbr-anded)的定义范围进一步扩大。
新法通过的两个月内，FDA已开始确定对于磺胺药类(sulfas)由消费者只阅读标签已不可能安全使用，必须经医师指导方可使用。从此在FDA、制药企业、医务人员之间展开了无休止的何以构成处方药(非处方药)准据之争。(注：本文授权摘自中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与法规管理》一书，书号：ISBN7-5067-3227-0/R.2684，有删节。)
(王建英), http://www.100md.com