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药品有效性证据——《Kefauver-Harris修正案》(美国医药法规管理制度纵览连载之五)
http://www.100md.com 2005年7月30日 《中国医药报》 2005.07.30
     “二战”后,现代医药学取得了突飞猛进的发展,许多新药被不断推向市场,制药商要赢得较大利润就必须通过广告或类似的促销活动。因此,制药企业不得不将更多的精力和资金投入到药品广告和促销中去,这就使得药品价格飞速上涨。对此,国会议员Estes Kefauver和他的同事们起草了一份提案,提议对药品研发的市场价格进行控制,即要求各医药公司新专利药上市三年后,在收取8%的专利使用费条件下,与其他竞争对手共享专利产品的生产和销售权。提案指出药品生产商不仅应该保证他们所生产药品的安全性,还要保证其有效性。提案建议药品的标签和广告应确切说明药效,并应包括药品不良反应的警示内容。对Kefauver的提案,美国医药工业协会(PMA)和美国医学会(AMA)的部分成员认为仅凭医师个人的教育和经验完全可以就特定病人服用特定药品的效果做出判断,没有必要证明其有效性;但许多成员还是持赞成意见 ......

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