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GAP的实施及其对中药企业的影响
http://www.100md.com 2005年8月10日
一、GAP的构成要素,二、国内外进展,三、实施GAP对企业的影响
     GAP是Good Agriculture practice 的简称,即“中药材生产质量管理规范”,是药材生产质量管理的基本准则。其核心是:对药材生产实施全面质量管理,最大限度地保证药材内在质量的可靠性、稳定性,由此延伸至中药科研、生产、流通的所有质量领域。GAP和GLP、GCP、GMP、GSP等共同组成完备的药品质量管理体系。

    一、GAP的构成要素

    实施GAP最根本的目的是提高药材的质量,从而保证中药饮片、中成药的质量。中药由于其成分的多样性、复杂性和不明确性,无法用单一的指标对中药质量进行控制,只能通过控制中药生产的整个过程来达到对药材质量的控制。在药材的生产过程中,影响药材质量的因素主要有以下这些:

    1、品种

    中药常有一药多名和一名多药的情况存在,如大黄又称“黄良、火参、肤如、将军、锦纹大黄等”,如不知道别名,就会对所提的药材茫然不解、不知所云。石斛包括环草石斛、马鞭石斛、黄草石斛、铁皮石斛和金钗石斛等39种以上的原植物,不同品种的药物作用相差很大,有的甚至相反,如不明确具体品种,在临床应用上就会出现差错。明代李时珍在编辑《本草纲目》一书时就指出“药有数名,古今不同,标正名为纲,附释名为目”,对当时的品种混淆状态进行了修正。因此,在实施GAP时,必需对品种加以确认和澄清。

    2、产地

    “道地药材”是指来自特定产区、生产历史悠久、栽培和加工技术精细、质量优良、疗效显著的药材,如吉林的人参、西宁的大黄、川连、怀地黄、浙八味等。同一品种的药材在不同地方种植,其质量也有明显差异。环境是药材中化学物质形成和变异的重要因素 ......

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