查获擅自扩大经营范围销售一次性使用医疗器械以后——当事人尚未销售的产品如何处理
药品监管执法人员在日常监督检查时，发现某医药超市有擅自扩大经营范围销售一次性使用注射器、输液器的行为，遂根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称《管理办法》)第三十五条的规定给予了处罚。但由于该条款没有明确规定如何处理当事人尚未销售的一次性使用注射器、输液器，于是，有的执法人员认为，对购进渠道合法的，应责令退回；对购进渠道不合法的，应责令当事人自行销毁。有的执法人员认为，责令退回或当事人自行销毁都无法律规定，法无明文规定即禁止，不能这样处理。那么，执法人员对尚未销售的一次性使用注射器、输液器如何处理呢？本版就此话题组织讨论，希望对大家今后的工作实践有所帮助。
——编者按
■观点一：应予以没收
笔者认为,应当由县级以上人民政府药品监管部门依法予以没收。
《管理办法》第八条规定,《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。某医疗超市是擅自扩大经营范围销售一次性使用注射器、输液器，说明其《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围并无一次性使用注射器、输液器(第三类医疗器械)。
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因此，某医药超市的行为应视为无证经营第三类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第三十八规定给予处罚，即违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得二倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。再者，《医疗器械监督管理条例》是上位法，《管理办法》是下位法，按照上位法优于下位法的原则，药品监管部门Π凑铡兑搅破餍导喽焦芾硖趵范缘笔氯松?br>未销售的一次性使用注射器、输液器依法予以没收。
湖南省江华瑶族自治县食品药品监管局 邓晨岚
持此种观点的读者还有贵州省沿河土家族自治县食品药品监管局的陈继忠和汪翔舟；陕西省宝鸡市药品监管局扶风县分局兰春花、咸阳市药品监管局三原县分局的张少辉；山东省栖霞市食品药品监管局的李娜、广饶县食品药品监管局的马文广；山西省吕梁市食品药品监管局孝义分局的叶道权；福建省德化县药品监管局的叶培成。
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■观点二：分情况处理
医药超市扩大经营范围销售一次性使用医疗器械，其尚未销售的一次性使用医疗器械如果是从非法渠道购进，则应按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定予以没收。该条例第二十六条规定，医疗器械经营企业应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进合格的医疗器械。对应的罚则是第三十九条，即对企业违反上述规定，从非法渠道购进医疗器械的违法行为，县级以上药品监管部门应责令其停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并处罚款。
医药超市扩大经营范围销售一次性使用医疗器械，其尚未销售的一次性医疗器械如果是从合法渠道购进的，则应依据《合同法》的规定，责令其返还供货方，同时对其超越核准经营范围经营医疗器械的行为进行处罚。
由于医药超市超范围销售一次性使用医疗器械是非法行为，因此，其与供货方达成买卖合同就违反了《合同法》第五十二条第一款第(五)项“违反法律、行政法规的强制性规定”的规定，属于无效合同，自始没有法律约束力。因此，药品监管部门应根据《合同法》第五十八条的规定，责令该医药超市将尚未销售的医疗器械返还给供货方。同时，依据《管理办法》第三十五条或第三十八条的规定，对其给予行政处罚。
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重庆市食品药品监管局黔江区分局 许成贵
笔者认为，对尚未销售的一次性使用注射器、输液器，在没有法律法规明文规定相应罚则的情况下，应根据医药超市购进渠道是否合法以及维护企业利益来考虑处理。
首先，如果该一次性使用注射器、输液器购进渠道合法，且具有合法、齐全的相关证件，药品监管部门则应当从企业的利益出发，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，督促某医药超市将尚未销售的产品退回供货方，这样既维护了法律法规的尊严，又维护了企业的合法利益，促进企业纠正违法行为。
其次，如果购进渠道不合法，那么就是从无《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械，也就违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定，应按该条例第四十二条给予行政处罚，责令改正、给予警告，并没收该产品。第三，如果购进渠道是合法的，但若产品无相关合法证件，也应该由药品监管部门予以没收，同时，还要追查产品来源。
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四川省成都市药品监管局邛崃分局 赵树杰 张勇奇
如果该医药超市无《医疗器械经营企业许可证》，则应按《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。在这种情况下，尚未销售的一次性使用医疗器械因其性质是“违法经营的产品”而由药品监管部门没收，当然就谈不上某医药超市对这部分产品是自行销毁还是做其他处理。
如果该医药超市属合法的医疗器械经营企业，但经营的一次性使用注射鳌?br>输液器超出了许可证上载明的经营范围，由于处于上位法的《医疗器械监督管理条例》对此没有相应规定，则应按下位法《管理办法》第三十八条的规定予以处罚。在这种情况下，由于法律没有规定药品监管部门对尚未销售的一次性使用注射器、输液器处以财产罚，因此，该医药超市对这部分医疗器械仍享有在不违反法律法规条件下的处分权，其可以自行处理。
如果该医药超市擅自扩大经营范围销售的一次性使用医疗器械是无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰产品或从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进的，则形成了法条竞合，按法学原理，应择一重处罚。如果适用《医疗器械监督管理条例》第三十九条进行处罚较重，则该医药超市尚未销售的一次性使用医疗器械的处分权就被剥夺了；如果适用《管理办法》第三十八条进行处罚较重，则该医药超市仍享有对该部分产品的处分权。
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西藏区山南地区食品药品监管局 杨波
笔者认为，可从两个层面进行分析。
第一种情况，该医药超市是否具有经营一次性使用医疗器械的资格，若不具备则属于无证经营。医疗器械分类目录中，一次性使用注射器、输液器在管理类别中属第三类医疗器械。《管理办法》第三条规定，经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。若该医药超市不具备经营资质，就可依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定，以未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械为由进行处罚。由于该处罚涉及到没收违法经营的产品，因而就不存在对当事人尚未销售的一次性使用医疗器械如何处理的问题。
第二种情况，若该揭┏芯弑妇手剩Χ愿门淮涡允褂靡搅破餍导?br>验后再做处理。执法人员可先采取先行登记保存措施，待查明该批一次性使用医疗器械的进货渠道和生产单位后再决定是否按照《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定进行处罚。笔者认为，对于依据购进渠道合法与不合法，来讨论是责令当事人退回或自行销毁的做法不可取。
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新疆区阿勒泰地区青河药品监管局 何天梅
持此种观点的读者还有黑龙江省讷河市食品药品监管局的栾永刚；广东省罗定市药品监管局的陈杨忠；福建省云霄县药品监管局的林基海、光泽县药品监管局的谢小明、南靖县药品监管局的蔡清光和张宏武；四川省自贡药品监管局的李联锋、广元市元坝药品监管局的何溢东和刘小冬；河南省新乡县药品监管局的戚素菊；山东省五莲县食品药品监管局的厉福堂和邢贞表。
■观点三：由企业自行处理
首先，执法人员应正确理解“尚未销售”的含义。笔者认为，是否销售，并不影响依照《管理办法》第三十五条对该医药超市进行处理。因为《管理办法》第三十五条规定处罚的前提是“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”，即“超范围经营”，并不是规定“扩大销售范围”。在现代汉语中，“经营”有两个意思，一是筹划并管理(企业等)；二是泛指计划和组织。而“销售”仅指卖出(货物)。显然，“销售”仅指把医疗器械卖出去这一行为，而“经营”除了“销售”外，还包括购进、验收、储存、陈列以及售后服务等一系列管理活动。因此，某医药超市超范围经营的一次性使用医疗器械无论是否销售出去，只要是陈列在医药超市的货位区内，它就是经营行为，就构成了“超范围经营”，理应按《管理办法》谌逄跤枰源Ψ!5锰醪⒚挥卸陨形聪鄣牟纷龀鼍咛骞娑ǎ?br>仅要求“责令改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下的罚款”。
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笔者认为，对尚未销售的一次性使用医疗器械应由企业自行处理，因为只要企业在规定的期限内不再经营，都可视为“限期改正”，药品监管部门无权干涉。当然，上述处理方法仅指该一次性使用医疗器械从合法渠道购进。如果从非法渠道购进，那就违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定，应按《条例》第三十九条进行处罚。
河南省西峡县药品监管局 贾博 丁文春
■观点四：责令退回
《管理办法》的立法目的在于加强对医疗器械经营企业许可证的管理，它不是医疗器械流通管理规定，它旨在要求第二类和第三类医疗器械(除部分第二类外)的经营都要得到相应的许可，办理相应的手续。
基于以上的理解，在查处医药超市擅自扩大经营范围的行为时，对尚未销售的一次性使用医疗器械，笔者认为，应当由该医药超市暂时库存保管，待其向药品监管部门申请办理变更许可证经营范围后再进行销售；如果该医药超市无意变更许可证或无条件变更许可证，那么只能责令其将一次性使用医疗器械退回原生产厂家，但药品监管部门只需责令并监督其不进行销售即可，而不能在没有法律依据的情况下做出影响医药超市权利的行政强制措施。
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江苏省连云港市东海食品药品监管局 张权
根据《管理办法》第三十五条的规定，药品监管部门对当事人实施行政罚款外，还应责令其限期改正。据此，笔者认为，对尚未销售的医疗器械，药品监管部门可以责令当事人退回或自行销毁，理由如下：
责令改正是行政机关对当事人依法实施的一种行政强制措施，它是指当事人发生违法行为或违法行为所导致的违法后果持续存在时，行政机关可依法责令当事人改正原持续存在的违法行为，或消除违法影响，使改正后的结果恢复到违法前的合法状态。结合本话题，某医药超市擅自扩大经营范围，药品监管部门可以责令其将经营范围恢复到原依法批准的范围，为减少资源浪费，对尚未销售的购进渠道合法的一次性使用医疗器械，可责令退回原生产企业；对购进渠道非法或已过期失效的，可责令其自行销毁。
为确保责令改正取得实效，药品监管部门可结合当事人的态度，适时地通过新闻媒体和社会舆论促其整改。
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浙江省玉环县食品药品监管局 洪克文
持此种观点的读者还有上海市食品药品监管局宝山分局的傅伟华；黑龙江省富裕县食品药品监管局的刘雅玲。
■律师观点：一分为二 依法处理
某医药超市作为医疗器械经营企业，其应当遵守国家对于经营医疗器械的特别规定。《医疗器械监督管理条例》第二十四条明确规定，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。由此可以看出，一个企业如果想要经营医疗器械，其首先应当取得《医疗器械经营企业许可证》，然后工商行政管理部门才会颁发《企业法人营业执照》，并在经营范围中写明“经营医疗器械”这一项。也就是说，只有取得了《医疗器械经营企业许可证》和《企业法人营业执照》，才具有经营医疗器械的资格。因此，执法人员对某医药超市擅自扩大经营范围销售一次性使用医疗器械的行为给予处罚是正确的。
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那么对当事人尚未销售的一次性使用医疗器械如何处理呢？笔者认为应分情况认定。《医疗器械监督管理条例》第二十六条明确规定，医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业、医疗机构不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。因此，如果该医药超市所经营的是未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，执法人员应当依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，没收违法经营产品。当然尚未销售的一次性使用医疗器械也在没收之列。
如果该医药超市擅自扩大经营范围销售的一次性使用医疗器械从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进，对此如何处理，《医疗器械监督管理条例》和《管理办法》都没有明确规定。此时，笔者认为，药品监管部门应当严格按照《行政处罚法》第三条的规定来进行，即公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。因此，在这种情况下，相关法律、法规和规章均未对取得相关资质证明购进一次性使用医疗器械如何处理予以明确规定时，药品监管执法人员不得以“类推”的形式适用相关法律法规，也不得以“类推”的形式对某医药超市尚未销售的一次性使用医疗器械给予没收、销毁，或是责令退回原生产企业的处理。
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(北京市华卫律师事务所 邓利强)
■相关链接
《医疗器械监督管理条例》
第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
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第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。
第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：……(二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；……
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四川省岳池药品监管局的秦川、大竹药品监管局的范仁祥、筠连药品监管局的李国春；山东省新泰市食品药品监管局的曹心标、五莲县食品药品监管局的李军、德州市食品药品监管局的刘有堂；浙江省平阳县食品药品监管局的姚宗明；陕西省子洲县药品监管分局的杨涛；吉林省集安市食品药品监管局的杨常军；河南省灵宝市药品监管局的郭重伏；河北省遵化市药品监管局的吴志金；江苏省苏州食品药品监管局的王凯、泗洪药品监管局的夏超；山西省晋中市食品药品监管局灵石分局的成志强；江西省奉新县药品监管局的黄方银、永修县食品药品监管局的黎先龙；贵州省三穗县食品药品监管局的黄京；云南省开远市食品药品监管局的王胤旭；广西贺州市食品药品监管局钟山县分局的张凯；甘肃省兰州市食品药品监管局皋兰县分局的吴泰；福建省长泰县药品监管局的饶志农、漳州市药品监管局的林盛发、建阳市药品监管局的邱盛财等读者也参与了此次讨论，因版面所限，他们的来稿无法刊登，在此致以谢意。
———编者
有奖征集话题
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某药品监管局在对A医疗机构进行疫苗专项检查时，发现该单位使用的人用狂犬疫苗购进手续不全，没有合法的票据证明该批疫苗的来源，且供货单位也不具有疫苗经营资格。
在对A医疗机构的行为进行处理时，执法人员产生了争议，有的人认为A医疗机构违反了《药品管理法》第二十四条“医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定，依据该法第八十条予以查处；有的人认为，药品监管部门不应立案，依据《疫苗流通和接种管理条例》应由卫生行政部门处理。对此，您认为如何处理？(本话题由河南省新乡县药品监管局的戚素菊提供)
欢迎广大读者朋友来稿对以上话题发表自己的见解，同时，若您在实践中遇到可供讨论的话题，欢迎提供给我们。对采用的话题，我们将给予提供者奖励。
来稿请寄：北京市海淀区文慧园南路甲2号中国医药报社采编一部“法治周刊”收
邮政编码：100088传真：(010)62213327E-mail:yangwq@cnpharm.com
本期讨论话题由福建省三明市药品监管局杨秀梅提供，奖励100元。
本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, http://www.100md.com(邓晨岚；许成贵；赵树杰；张勇奇；杨波；何天梅；贾博)
——编者按
■观点一：应予以没收
笔者认为,应当由县级以上人民政府药品监管部门依法予以没收。
《管理办法》第八条规定,《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。某医疗超市是擅自扩大经营范围销售一次性使用注射器、输液器，说明其《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围并无一次性使用注射器、输液器(第三类医疗器械)。
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因此，某医药超市的行为应视为无证经营第三类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第三十八规定给予处罚，即违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得二倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。再者，《医疗器械监督管理条例》是上位法，《管理办法》是下位法，按照上位法优于下位法的原则，药品监管部门Π凑铡兑搅破餍导喽焦芾硖趵范缘笔氯松?br>未销售的一次性使用注射器、输液器依法予以没收。
湖南省江华瑶族自治县食品药品监管局 邓晨岚
持此种观点的读者还有贵州省沿河土家族自治县食品药品监管局的陈继忠和汪翔舟；陕西省宝鸡市药品监管局扶风县分局兰春花、咸阳市药品监管局三原县分局的张少辉；山东省栖霞市食品药品监管局的李娜、广饶县食品药品监管局的马文广；山西省吕梁市食品药品监管局孝义分局的叶道权；福建省德化县药品监管局的叶培成。
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■观点二：分情况处理
医药超市扩大经营范围销售一次性使用医疗器械，其尚未销售的一次性使用医疗器械如果是从非法渠道购进，则应按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定予以没收。该条例第二十六条规定，医疗器械经营企业应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进合格的医疗器械。对应的罚则是第三十九条，即对企业违反上述规定，从非法渠道购进医疗器械的违法行为，县级以上药品监管部门应责令其停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并处罚款。
医药超市扩大经营范围销售一次性使用医疗器械，其尚未销售的一次性医疗器械如果是从合法渠道购进的，则应依据《合同法》的规定，责令其返还供货方，同时对其超越核准经营范围经营医疗器械的行为进行处罚。
由于医药超市超范围销售一次性使用医疗器械是非法行为，因此，其与供货方达成买卖合同就违反了《合同法》第五十二条第一款第(五)项“违反法律、行政法规的强制性规定”的规定，属于无效合同，自始没有法律约束力。因此，药品监管部门应根据《合同法》第五十八条的规定，责令该医药超市将尚未销售的医疗器械返还给供货方。同时，依据《管理办法》第三十五条或第三十八条的规定，对其给予行政处罚。
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重庆市食品药品监管局黔江区分局 许成贵
笔者认为，对尚未销售的一次性使用注射器、输液器，在没有法律法规明文规定相应罚则的情况下，应根据医药超市购进渠道是否合法以及维护企业利益来考虑处理。
首先，如果该一次性使用注射器、输液器购进渠道合法，且具有合法、齐全的相关证件，药品监管部门则应当从企业的利益出发，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，督促某医药超市将尚未销售的产品退回供货方，这样既维护了法律法规的尊严，又维护了企业的合法利益，促进企业纠正违法行为。
其次，如果购进渠道不合法，那么就是从无《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械，也就违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定，应按该条例第四十二条给予行政处罚，责令改正、给予警告，并没收该产品。第三，如果购进渠道是合法的，但若产品无相关合法证件，也应该由药品监管部门予以没收，同时，还要追查产品来源。
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四川省成都市药品监管局邛崃分局 赵树杰 张勇奇
如果该医药超市无《医疗器械经营企业许可证》，则应按《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。在这种情况下，尚未销售的一次性使用医疗器械因其性质是“违法经营的产品”而由药品监管部门没收，当然就谈不上某医药超市对这部分产品是自行销毁还是做其他处理。
如果该医药超市属合法的医疗器械经营企业，但经营的一次性使用注射鳌?br>输液器超出了许可证上载明的经营范围，由于处于上位法的《医疗器械监督管理条例》对此没有相应规定，则应按下位法《管理办法》第三十八条的规定予以处罚。在这种情况下，由于法律没有规定药品监管部门对尚未销售的一次性使用注射器、输液器处以财产罚，因此，该医药超市对这部分医疗器械仍享有在不违反法律法规条件下的处分权，其可以自行处理。
如果该医药超市擅自扩大经营范围销售的一次性使用医疗器械是无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰产品或从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进的，则形成了法条竞合，按法学原理，应择一重处罚。如果适用《医疗器械监督管理条例》第三十九条进行处罚较重，则该医药超市尚未销售的一次性使用医疗器械的处分权就被剥夺了；如果适用《管理办法》第三十八条进行处罚较重，则该医药超市仍享有对该部分产品的处分权。
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西藏区山南地区食品药品监管局 杨波
笔者认为，可从两个层面进行分析。
第一种情况，该医药超市是否具有经营一次性使用医疗器械的资格，若不具备则属于无证经营。医疗器械分类目录中，一次性使用注射器、输液器在管理类别中属第三类医疗器械。《管理办法》第三条规定，经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。若该医药超市不具备经营资质，就可依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定，以未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械为由进行处罚。由于该处罚涉及到没收违法经营的产品，因而就不存在对当事人尚未销售的一次性使用医疗器械如何处理的问题。
第二种情况，若该揭┏芯弑妇手剩Χ愿门淮涡允褂靡搅破餍导?br>验后再做处理。执法人员可先采取先行登记保存措施，待查明该批一次性使用医疗器械的进货渠道和生产单位后再决定是否按照《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定进行处罚。笔者认为，对于依据购进渠道合法与不合法，来讨论是责令当事人退回或自行销毁的做法不可取。
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新疆区阿勒泰地区青河药品监管局 何天梅
持此种观点的读者还有黑龙江省讷河市食品药品监管局的栾永刚；广东省罗定市药品监管局的陈杨忠；福建省云霄县药品监管局的林基海、光泽县药品监管局的谢小明、南靖县药品监管局的蔡清光和张宏武；四川省自贡药品监管局的李联锋、广元市元坝药品监管局的何溢东和刘小冬；河南省新乡县药品监管局的戚素菊；山东省五莲县食品药品监管局的厉福堂和邢贞表。
■观点三：由企业自行处理
首先，执法人员应正确理解“尚未销售”的含义。笔者认为，是否销售，并不影响依照《管理办法》第三十五条对该医药超市进行处理。因为《管理办法》第三十五条规定处罚的前提是“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”，即“超范围经营”，并不是规定“扩大销售范围”。在现代汉语中，“经营”有两个意思，一是筹划并管理(企业等)；二是泛指计划和组织。而“销售”仅指卖出(货物)。显然，“销售”仅指把医疗器械卖出去这一行为，而“经营”除了“销售”外，还包括购进、验收、储存、陈列以及售后服务等一系列管理活动。因此，某医药超市超范围经营的一次性使用医疗器械无论是否销售出去，只要是陈列在医药超市的货位区内，它就是经营行为，就构成了“超范围经营”，理应按《管理办法》谌逄跤枰源Ψ!5锰醪⒚挥卸陨形聪鄣牟纷龀鼍咛骞娑ǎ?br>仅要求“责令改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下的罚款”。
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笔者认为，对尚未销售的一次性使用医疗器械应由企业自行处理，因为只要企业在规定的期限内不再经营，都可视为“限期改正”，药品监管部门无权干涉。当然，上述处理方法仅指该一次性使用医疗器械从合法渠道购进。如果从非法渠道购进，那就违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定，应按《条例》第三十九条进行处罚。
河南省西峡县药品监管局 贾博 丁文春
■观点四：责令退回
《管理办法》的立法目的在于加强对医疗器械经营企业许可证的管理，它不是医疗器械流通管理规定，它旨在要求第二类和第三类医疗器械(除部分第二类外)的经营都要得到相应的许可，办理相应的手续。
基于以上的理解，在查处医药超市擅自扩大经营范围的行为时，对尚未销售的一次性使用医疗器械，笔者认为，应当由该医药超市暂时库存保管，待其向药品监管部门申请办理变更许可证经营范围后再进行销售；如果该医药超市无意变更许可证或无条件变更许可证，那么只能责令其将一次性使用医疗器械退回原生产厂家，但药品监管部门只需责令并监督其不进行销售即可，而不能在没有法律依据的情况下做出影响医药超市权利的行政强制措施。
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江苏省连云港市东海食品药品监管局 张权
根据《管理办法》第三十五条的规定，药品监管部门对当事人实施行政罚款外，还应责令其限期改正。据此，笔者认为，对尚未销售的医疗器械，药品监管部门可以责令当事人退回或自行销毁，理由如下：
责令改正是行政机关对当事人依法实施的一种行政强制措施，它是指当事人发生违法行为或违法行为所导致的违法后果持续存在时，行政机关可依法责令当事人改正原持续存在的违法行为，或消除违法影响，使改正后的结果恢复到违法前的合法状态。结合本话题，某医药超市擅自扩大经营范围，药品监管部门可以责令其将经营范围恢复到原依法批准的范围，为减少资源浪费，对尚未销售的购进渠道合法的一次性使用医疗器械，可责令退回原生产企业；对购进渠道非法或已过期失效的，可责令其自行销毁。
为确保责令改正取得实效，药品监管部门可结合当事人的态度，适时地通过新闻媒体和社会舆论促其整改。
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浙江省玉环县食品药品监管局 洪克文
持此种观点的读者还有上海市食品药品监管局宝山分局的傅伟华；黑龙江省富裕县食品药品监管局的刘雅玲。
■律师观点：一分为二 依法处理
某医药超市作为医疗器械经营企业，其应当遵守国家对于经营医疗器械的特别规定。《医疗器械监督管理条例》第二十四条明确规定，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。由此可以看出，一个企业如果想要经营医疗器械，其首先应当取得《医疗器械经营企业许可证》，然后工商行政管理部门才会颁发《企业法人营业执照》，并在经营范围中写明“经营医疗器械”这一项。也就是说，只有取得了《医疗器械经营企业许可证》和《企业法人营业执照》，才具有经营医疗器械的资格。因此，执法人员对某医药超市擅自扩大经营范围销售一次性使用医疗器械的行为给予处罚是正确的。
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那么对当事人尚未销售的一次性使用医疗器械如何处理呢？笔者认为应分情况认定。《医疗器械监督管理条例》第二十六条明确规定，医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业、医疗机构不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。因此，如果该医药超市所经营的是未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，执法人员应当依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，没收违法经营产品。当然尚未销售的一次性使用医疗器械也在没收之列。
如果该医药超市擅自扩大经营范围销售的一次性使用医疗器械从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进，对此如何处理，《医疗器械监督管理条例》和《管理办法》都没有明确规定。此时，笔者认为，药品监管部门应当严格按照《行政处罚法》第三条的规定来进行，即公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。因此，在这种情况下，相关法律、法规和规章均未对取得相关资质证明购进一次性使用医疗器械如何处理予以明确规定时，药品监管执法人员不得以“类推”的形式适用相关法律法规，也不得以“类推”的形式对某医药超市尚未销售的一次性使用医疗器械给予没收、销毁，或是责令退回原生产企业的处理。
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(北京市华卫律师事务所 邓利强)
■相关链接
《医疗器械监督管理条例》
第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
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第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。
第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：……(二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；……
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四川省岳池药品监管局的秦川、大竹药品监管局的范仁祥、筠连药品监管局的李国春；山东省新泰市食品药品监管局的曹心标、五莲县食品药品监管局的李军、德州市食品药品监管局的刘有堂；浙江省平阳县食品药品监管局的姚宗明；陕西省子洲县药品监管分局的杨涛；吉林省集安市食品药品监管局的杨常军；河南省灵宝市药品监管局的郭重伏；河北省遵化市药品监管局的吴志金；江苏省苏州食品药品监管局的王凯、泗洪药品监管局的夏超；山西省晋中市食品药品监管局灵石分局的成志强；江西省奉新县药品监管局的黄方银、永修县食品药品监管局的黎先龙；贵州省三穗县食品药品监管局的黄京；云南省开远市食品药品监管局的王胤旭；广西贺州市食品药品监管局钟山县分局的张凯；甘肃省兰州市食品药品监管局皋兰县分局的吴泰；福建省长泰县药品监管局的饶志农、漳州市药品监管局的林盛发、建阳市药品监管局的邱盛财等读者也参与了此次讨论，因版面所限，他们的来稿无法刊登，在此致以谢意。
———编者
有奖征集话题
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某药品监管局在对A医疗机构进行疫苗专项检查时，发现该单位使用的人用狂犬疫苗购进手续不全，没有合法的票据证明该批疫苗的来源，且供货单位也不具有疫苗经营资格。
在对A医疗机构的行为进行处理时，执法人员产生了争议，有的人认为A医疗机构违反了《药品管理法》第二十四条“医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定，依据该法第八十条予以查处；有的人认为，药品监管部门不应立案，依据《疫苗流通和接种管理条例》应由卫生行政部门处理。对此，您认为如何处理？(本话题由河南省新乡县药品监管局的戚素菊提供)
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本期讨论话题由福建省三明市药品监管局杨秀梅提供，奖励100元。
本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, http://www.100md.com(邓晨岚；许成贵；赵树杰；张勇奇；杨波；何天梅；贾博)