药品专利和市场专营保护期——美国医药法规管理制度纵览(连载之七)
经由FDA审批的药品全部收入FDA注册药品大全“橙皮书”(Orange Book)，即《经过治疗等同性评价批准的药品》(Approved Drug Products with Therape-utic Equivalence Evaluations)一书，详细完整地列出了在《食品、药品和化妆品法》指导下历年来根据药品的安全性和有效性批准的所有药品，其中最重要的是明确列出新药所涉及的所有专利以及市场专营保护信息。
■药品专利
药品专利是法律授予的产权保护，其不在FDA管辖范围内，而是由专利持有者直接到美国专利商标局(PatentTrade鄄markOffice)注册，专利商标局将保护专利持有者的发明创造在专利期内不被他人制造、使用和销售。药品专利的申请没有固定时间要求，在药品研发甚至上市后都可以申请。因此，有的药品专利可能在药品被批准上市前就已经过了有效期，也可能在药品上市后才申报获得。
, http://www.100md.com 在1995年6月8日生效的《乌拉圭回合协议法》(Uruguay Rounds AgreementsAct)中，美国专利法规定专利的有效期如下：1995年6月8日前注册的专利有效期为17年，从专利获准日算起；1995年6月8后注册的专利有效期为20年，从专利申报日算起。对未过期的、在1995年6月8日以前注册的专利，按旧法或新法规定中专利期较长的算法生效。但实际上，由于药品研发和审批的漫长过程，药品专利在批准上市后的有效保护期往往少于20年。为鼓励新药的研发，补偿专利持有者在药品研发和等候审批过程所失去的时间，美国国会通过的《药品价格竞争和专利期恢复法》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)，允许人用药品专利期可获得5
年的延长，但药品批准延长的总专利期不得超过14年。要获得专利期延长，专利持有者必须在FDA批准药品上市后的60天内，向专利商标局递交申请。FDA在药品专利延长事务上的主要任务则是协助专利商标局确定该药品是否具有专利延长的资格，并为专利商标局提供其所需信息。
, 百拇医药
■市场专营保护期
市场专营保护期是在新药批准时，FDA根据《食品、药品和化妆品法》和《联邦管理法》的相关条款授予新药申请者一定的保护期，属于行政保护，与当时该药品是否具有专利无关。市场专营保护的宗旨在于补偿药品在研发和审批过程中失去的专利保护时间，鼓励创新药的研制发展，让新药产品在限定时间内不受市场竞争的影响。具体授予多长期限，由FDA根据新药审批时间和新药临床研究时间长短而定。一般来说，市场专营保护期主要有以下几种：
一、新化学实体(NCE)创新药保护期——5年。FDA在批准这类药时，给予申报者5年的行政保护期。即无论其是否有专利存在，至少在5年之内FDA不受理其仿制药的申请。但一般来说获得五年保护期的创新药均具有NCE专利，其专利期比市场专营保护期更长。
二、临床试验保护期——3年。如果制药企业通过新的临床试验(生物等效性试验不在此列)证明已上市的药品又有新的适应症、新剂型或新用药途径等，FDA在批准时就会在原来保护期的基础上加补3年市场专营保护期。
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三、罕见病药品保护期——7年。由于罕见病的患者数量不多，其药品的研发对企业来说无多大经济利益。因此，为鼓励企业研发罕见病药品，国会于1983年通过了《罕见病药品法》(The Orphan Dru gAct)。该法对罕见病药品研制的主办者提供50%的税收减免、补助金以及7年市场专营权等优惠政策。
四、儿科临床研究保护期——6个月。为鼓励制药商进行儿科的临床研究，1997年的《食品和药品现代化管理法》规定，给予儿科临床研究6个月的市场专营保护期。与其他几项保护期不同的是，儿科临床研究保护期不能单独存在，它必须附加在该药品专利期或其他市场专营保护期之后，相当于现存专利期或其他专营保护期的延长。
五、仿制药保护期——180天。这一保护期是根据1984年的《药品价格竞争和专利期修正案》(Drug Price Competition an dPatent Term Restoration Act)制定的。由于一些医药公司为独霸药品市场，不断制造“莫须有”的专利，严重阻碍了仿制药的竞争。为鼓励仿制药公司对不合理专利进行法律挑战，并补偿其在挑战期间的诉讼费用，该法授权于第一个挑战并获胜的仿制药商180天的市场专营保护期，在此期间FDA不批准其他仿制药上市。
(注：本文授权摘自中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与法规管理》一书，书号：ISBN7-5067-3227-0/R.2684，有删节。)
(王建英), 百拇医药
■药品专利
药品专利是法律授予的产权保护，其不在FDA管辖范围内，而是由专利持有者直接到美国专利商标局(PatentTrade鄄markOffice)注册，专利商标局将保护专利持有者的发明创造在专利期内不被他人制造、使用和销售。药品专利的申请没有固定时间要求，在药品研发甚至上市后都可以申请。因此，有的药品专利可能在药品被批准上市前就已经过了有效期，也可能在药品上市后才申报获得。
, http://www.100md.com 在1995年6月8日生效的《乌拉圭回合协议法》(Uruguay Rounds AgreementsAct)中，美国专利法规定专利的有效期如下：1995年6月8日前注册的专利有效期为17年，从专利获准日算起；1995年6月8后注册的专利有效期为20年，从专利申报日算起。对未过期的、在1995年6月8日以前注册的专利，按旧法或新法规定中专利期较长的算法生效。但实际上，由于药品研发和审批的漫长过程，药品专利在批准上市后的有效保护期往往少于20年。为鼓励新药的研发，补偿专利持有者在药品研发和等候审批过程所失去的时间，美国国会通过的《药品价格竞争和专利期恢复法》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)，允许人用药品专利期可获得5
年的延长，但药品批准延长的总专利期不得超过14年。要获得专利期延长，专利持有者必须在FDA批准药品上市后的60天内，向专利商标局递交申请。FDA在药品专利延长事务上的主要任务则是协助专利商标局确定该药品是否具有专利延长的资格，并为专利商标局提供其所需信息。
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■市场专营保护期
市场专营保护期是在新药批准时，FDA根据《食品、药品和化妆品法》和《联邦管理法》的相关条款授予新药申请者一定的保护期，属于行政保护，与当时该药品是否具有专利无关。市场专营保护的宗旨在于补偿药品在研发和审批过程中失去的专利保护时间，鼓励创新药的研制发展，让新药产品在限定时间内不受市场竞争的影响。具体授予多长期限，由FDA根据新药审批时间和新药临床研究时间长短而定。一般来说，市场专营保护期主要有以下几种：
一、新化学实体(NCE)创新药保护期——5年。FDA在批准这类药时，给予申报者5年的行政保护期。即无论其是否有专利存在，至少在5年之内FDA不受理其仿制药的申请。但一般来说获得五年保护期的创新药均具有NCE专利，其专利期比市场专营保护期更长。
二、临床试验保护期——3年。如果制药企业通过新的临床试验(生物等效性试验不在此列)证明已上市的药品又有新的适应症、新剂型或新用药途径等，FDA在批准时就会在原来保护期的基础上加补3年市场专营保护期。
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三、罕见病药品保护期——7年。由于罕见病的患者数量不多，其药品的研发对企业来说无多大经济利益。因此，为鼓励企业研发罕见病药品，国会于1983年通过了《罕见病药品法》(The Orphan Dru gAct)。该法对罕见病药品研制的主办者提供50%的税收减免、补助金以及7年市场专营权等优惠政策。
四、儿科临床研究保护期——6个月。为鼓励制药商进行儿科的临床研究，1997年的《食品和药品现代化管理法》规定，给予儿科临床研究6个月的市场专营保护期。与其他几项保护期不同的是，儿科临床研究保护期不能单独存在，它必须附加在该药品专利期或其他市场专营保护期之后，相当于现存专利期或其他专营保护期的延长。
五、仿制药保护期——180天。这一保护期是根据1984年的《药品价格竞争和专利期修正案》(Drug Price Competition an dPatent Term Restoration Act)制定的。由于一些医药公司为独霸药品市场，不断制造“莫须有”的专利，严重阻碍了仿制药的竞争。为鼓励仿制药公司对不合理专利进行法律挑战，并补偿其在挑战期间的诉讼费用，该法授权于第一个挑战并获胜的仿制药商180天的市场专营保护期，在此期间FDA不批准其他仿制药上市。
(注：本文授权摘自中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与法规管理》一书，书号：ISBN7-5067-3227-0/R.2684，有删节。)
(王建英), 百拇医药