神农软肝丸的卫生学研究
神农软肝丸由黄芪、参三七、鳖甲、绞股蓝、柴胡、郁金、水牛角、白芍等组成，具有活血化瘀、软坚散结、抑制纤维结缔组织形成、改善血浆蛋白组成及保肝作用，适用于治疗肝硬化及各种原因引起的肝脾肿大之症。为使该制剂卫生学合格，我们采用“低温间隙灭菌法”对其微生物限度进行了研究，结果显示此方法对控制该丸剂的卫生质量有一定的效果。现报告如下。
1 制备
将各种药物处理后水泛成丸，置远红外线烤箱内，将温度控制仪的指针拨至60℃，烘烤1h，间隙12h，再行60℃烘烤1h，如此反复3次以上，期间定时翻动烘盘中的烤物，待干燥后常温包装。
2 检验结果
烘烤时用上法处理的与常规处理(80℃以下干燥6h)的丸剂卫生质量比较，分别制备该丸剂小样品4批，再每样分成2份，分别用上法及常规方法烘烤，逐一检验其微生物限度，结果见表1。
由表1中可知，本处理与常规处理的样品，卫生质量有明显差异，前者全部符合卫生标准，后者检查结果不尽理想，少数样品出现不合格现象。
表1 丸剂样品微生物限度检验结果(略)
3 讨论
中药水泛成丸后均含有一定水分，故湿热灭菌法中的“低温间隙灭菌法”尽管灭菌效果不尽理想，但其对于控制微生物的增殖可收到较为满意的结果。
中药丸剂含有大量的淀粉、糊精等，烘烤时温度过高会导致炭化，也可能会导致丸剂表面色质不均匀，所以不宜用100℃以上的温度干燥以杀灭微生物。采用此法可弥补其不足。
丸剂的溶散时限是丸剂质量标准重要指标之一。干燥时一开始温度较高，其内部水分很难干燥。采用低温间隙灭菌法可避免以上现象，对其溶散时限测定全部符合规定。
* 基金项目:湖北省十堰市重点科技攻关项目
作者单位:442000湖北十堰，十堰市药品检验所
(编辑:日 强), 百拇医药(孟黎明)
1 制备
将各种药物处理后水泛成丸，置远红外线烤箱内，将温度控制仪的指针拨至60℃，烘烤1h，间隙12h，再行60℃烘烤1h，如此反复3次以上，期间定时翻动烘盘中的烤物，待干燥后常温包装。
2 检验结果
烘烤时用上法处理的与常规处理(80℃以下干燥6h)的丸剂卫生质量比较，分别制备该丸剂小样品4批，再每样分成2份，分别用上法及常规方法烘烤，逐一检验其微生物限度，结果见表1。
由表1中可知，本处理与常规处理的样品，卫生质量有明显差异，前者全部符合卫生标准，后者检查结果不尽理想，少数样品出现不合格现象。
表1 丸剂样品微生物限度检验结果(略)
3 讨论
中药水泛成丸后均含有一定水分，故湿热灭菌法中的“低温间隙灭菌法”尽管灭菌效果不尽理想，但其对于控制微生物的增殖可收到较为满意的结果。
中药丸剂含有大量的淀粉、糊精等，烘烤时温度过高会导致炭化，也可能会导致丸剂表面色质不均匀，所以不宜用100℃以上的温度干燥以杀灭微生物。采用此法可弥补其不足。
丸剂的溶散时限是丸剂质量标准重要指标之一。干燥时一开始温度较高，其内部水分很难干燥。采用低温间隙灭菌法可避免以上现象，对其溶散时限测定全部符合规定。
* 基金项目:湖北省十堰市重点科技攻关项目
作者单位:442000湖北十堰，十堰市药品检验所
(编辑:日 强), 百拇医药(孟黎明)