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药品不良反应谁来买单
http://www.100md.com 2005年8月15日 《中国中医药报》 第2391期
     7月31日,家住福建省厦门市思明区万寿路的老医生黄宗鉴向记者反映,自己的妻子竟然也成为药品不良反应的受害者。现在他妻子的两个肾严重萎缩,每天要化疗4次,一年的医药费就要花费8万多元。

    一般来说,医生的用药知识相对丰富,连他们都没逃过药品不良反应的伤害,更别说平常人了。

    近日,一名年仅5岁的女孩在幼儿园注射流感疫苗后,第二天出现不良反应,被紧急送进厦门市中山医院。经过十多天的抢救,小女孩终于脱离生命危险。中山医院药学部欧阳华医生说,这是一起典型的药物不良反应病例。今年以来,中山医院已经上报了五十多起药物不良反应病例。

    国际上给药品不良反应下的定义为:药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下,出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。

    药品不良反应漏报率偏高
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    按国家有关规定,出现药品不良反应后,医疗机构及药品销售和生产企业都要上报到省级药监部门。药监部门将根据具体情况,要求药品生产企业修改说明书,或修改配方,甚至停产。但是,记者从福建省药监局了解到,长期以来,药品不良反应的漏报率却很高。

    欧阳华医生说,这是因为一些医生护士发现药品在病人身上有不良反应后往往不敢上报,他们担心上报后,考核时会被扣分;也有医生担心会因此引发医疗纠纷。再加上没有规定要求医生一定要上报,因此药物不良反应的漏报率普遍很高。

    中山医院药学部主任花仲卉告诉记者,今年中山医院药品不良反应的上报工作明显好于往年,今年上半年已上报五十多例,而去年一年中山医院只上报37例。他说,上报病例增加,并非药物不良反应的发生率增多。国际上对药物不良反应的发生率有科学的统计,按照中山医院这样的用药量,一年有近千例药物不良反应才是正常的。

    医院药物不良反应的病例多了,就是医疗水平不高吗?“其实并非如此”,花仲卉说,药物不良反应只是药品本身的一个属性,只有通过不断上报才能被知道,及时上报是一种对患者负责任的态度。“正因为没有建立药物不良反应的赔偿机制,才导致上报率低。”此外,医生、护士的水平不够,遇上患者出现不良反应,无法作出准确判断,以致错过上报也是一个重要原因。
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    据统计,今年上半年,厦门市药品不良反应上报的案例共255例,数量位居全省第一。而此前,厦门市上报的药品不良反应案例,2003年仅报告12例,2004年报告105例。

    无先例可循投保遇难题

    由于药品不良反应既不属于医疗事故,也不属于药品质量问题,因此长期以来,患者出现药品不良反应后都是索赔无门,只能自认倒霉。对于药品不良反应,医院和药厂都因没有责任而理直气壮地拒绝赔偿。

    然而,6月25日,厦门市惠好公司医药连锁公司副总经理吴文东却公开承诺:“患者在我药店买的药服用后出现药品不良反应,我们可以给予赔偿。”据了解,这在全国医药行业尚属第一家。

    吴文东表示,惠好公司会向保险公司投保,将风险转移给保险公司。不过,记者从其他渠道获悉,惠好公司已多次与保险公司商谈药品不良反应的投保事宜,但事情进展得并不顺利。
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    与惠好公司接洽的厦门一家保险公司的业务经理周先生说,关于药品不良反应,目前我国还没有可行的投保方案,国内还没有保险公司操作过这样的险种。如果惠好公司投保的是人身意外险,保险公司可以接受,但是惠好公司想投的是药品不良反应,这样存在许多操作难题。

    周经理说,药品不良反应在理赔时难以界定,而且投保要有明确的标的,药品不良反应涉及的标的也不清楚。比如,投保热水器安全保险,万一出现问题,那是质量问题。但是药品不良反应,并非质量问题,而是由于用药者个体差异引起的,是不可预料的。由于目前全国没有这类保险项目,也没有关于此类项目的保险条款,因此即使保险公司愿意承保,这一保险项目也需要经过保监会审批。

    对于惠好公司提出的通过投保让保险公司赔偿的方式,厦门市第一医院药学部医生于阗认为,保险公司承保与理赔是一种企业行为,当它不挣钱时,它就不会去做,像药物不良反应救助这种事,还是应当由政府来做。如果通过保险方式来解决问题,最好由政府出台规定,强制所有药厂都去投保。否则,一些大药厂保了险,小药厂不投保的话,就仍会有很多药品不良反应的受害者无法获赔。
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    “如果国家能够出台相关的政策,强制所有药厂或者药店投保,再制订相关的认定和赔偿标准,对解决患者索赔难问题,会有一定用处。”厦门九鼎药店总经理庄沧桑说。

    “药品不良反应保险应该设计成像机动车第三者责任险那样的强制保险,在保险的投保和赔付程序上,根据有利并方便患者索赔的原则进行程序设计。”福建凌一律师事务所林志铭律师认为,药品销售企业为患者进行药品不良反应的投保,并不违反目前的法律规定,是一种有益的尝试,但也要注意保险条款明确具体,使发生药品不良反应的患者能够真正得到保险赔付,而不仅仅是作为一种商业宣传而存在。

    选择利益平衡点再行立法

    药品不良反应的受害者是无辜的。既然是无辜的,从法律层面上就应该建立相应的赔偿机制。“但是由于社会还没有进步到这个程度,人们对此还缺乏清醒的意识,因此这项赔偿制度现在还很难建立。”福建省药品不良反应监测中心的负责人林青梅女士说。
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    林志铭说,药品的不良反应是使用药品的固有风险。谁来承担这种风险,究竟是医院、药店、药厂,还是患者自己为药品不良反应买单,目前法律并没有明确的规定。目前许多患者都在期待国家能够在立法上予以明确。

    林志铭认为,如果要对此进行立法,应当在四方之间取得一个利益的平衡点。如果像现在这样,让患者自己为药品不良反应负责,是不符合公众利益、不人道的;但如果要药品生产企业对药物的不良反应全部负责,相关的索赔金额又可能是惊人的,这样巨大的风险将阻碍新药的研制和开发,从长远讲也不符合公众利益。至于医疗机构和药品销售企业,要求他们承担责任,也没有理论依据。

    据于阗医生介绍,目前世界上已经有3个国家建立了专门的药害(在一些国家,药品不良反应也称“药害事故”)救助基金会,这类基金从各药厂、药店利润中抽取,出资的原则是“谁受益,谁负责”。

    “虽然药物不良反应的产生不是某个企业或者个人的责任,在医学上谁也没有过错。但是,不管是药厂、药店,还是医院,通过药品挣了钱,就应该承担一定的救助责任。”于阗说,救助基金如果在来源上仅靠个别企业自愿捐赠显然是不够的,从根本上说,还是要靠法律规定强制执行。这就需要政府介入,从事故认定、赔偿标准方面,由政府来操作,这样可操作性才会更强。就像医保、社保一样,由政府做要比营利性企业更可靠。(据《法制日报》), 百拇医药(江俊涛 陈捷 郭宏鹏)