多发性硬化症药那他珠单抗有望重回市场
爱尔兰Elan公司及其美国合作伙伴Biogen公司8月9日宣布，他们经过对曾经接受那他珠单抗(natalizumab，Tysabri)进行治疗的多发性硬化症患者的彻底调查后，没有发现渐进性多病灶脑白质病(PML)新发病例。该项安全性评估涉及参与临床研究的约2000例患者及自2004年11月该药上市以来购蚱浣兄瘟频脑?br>5000例患者报告的所有不良反应事件。
“这个消息对于FDA如何处理Tysabri的未来是关键一步，不过我们仍然对Tysabri在近期重回市场持谨慎态度，因为患者所面对的安全性风险还未完全明确，”国外业内相关分析人士认为。
今年2月，在接受该药治疗的多发性硬化症患者中出现PML——一种罕见的神经系统疾病，并且1例死亡的情况下，该药被停售。到目前为止，已确诊3例PML，其中两例死亡。
Elan和Biogen公司同时透露，针对曾经使用本品治疗的Crohn病和风湿性关节炎患者的安全性审查正在进行，预计将于今年9月底结束。Biogen公司发言人AmyBrockelman表示该公司正在和当地药品管理当局讨论该药的未来，他们希望FDA能召集一个专家委员会讨论公司提交的有关安全性的材料。该公司还准备重启该药用于多发性硬化症的临床研究。
(唐风 编译), 百拇医药
“这个消息对于FDA如何处理Tysabri的未来是关键一步，不过我们仍然对Tysabri在近期重回市场持谨慎态度，因为患者所面对的安全性风险还未完全明确，”国外业内相关分析人士认为。
今年2月，在接受该药治疗的多发性硬化症患者中出现PML——一种罕见的神经系统疾病，并且1例死亡的情况下，该药被停售。到目前为止，已确诊3例PML，其中两例死亡。
Elan和Biogen公司同时透露，针对曾经使用本品治疗的Crohn病和风湿性关节炎患者的安全性审查正在进行，预计将于今年9月底结束。Biogen公司发言人AmyBrockelman表示该公司正在和当地药品管理当局讨论该药的未来，他们希望FDA能召集一个专家委员会讨论公司提交的有关安全性的材料。该公司还准备重启该药用于多发性硬化症的临床研究。
(唐风 编译), 百拇医药