中药知识产权保护的现状、问题及对策
中药是中华民族璀璨的文化瑰宝，是前人留给我们最宝贵的财富。在世界传统医药学体系中，中药发展历史源远流长。千百年来，我国在中药发展与开发利用过程中，积累了丰富的临床经验和系统的医学理论。但由于知识产权保护不力，缺乏市场竞争意识，我国中药知识产权流失严重。怎样才能做好中药知识产权保护，使中药现代化事业健康有序地发展，本版特组织相关文章对我国中药知识产权的保护现状及存在问题进行分析，并提出相应的保护策略。
——编者按
■现状及问题
1985年4月1日实施的《专利法》规定，对“药品和用化学方法获得的物质”“不授予专利权”。1993年1月我国实施修改后的《专利法》，扩大了对专利的保护范围，对药品正式给予专利保护，保护期延长到20年。我国《反不正当竞争法》第十条论述了“侵害商业秘密权益”的行为，从中药领域的技术特征看，商业秘密保护也是中药知识产权保护的重要方式之一。
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1993年，国务院发布了《中药品种保护条例》，加强了中药知识产权的保护。《中药品种保护条例》第十二条规定：“中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。”第十三条规定：“中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。”这就把中药品种保护纳入了法制化轨道。截止到1996年底，国家中药品种保护审评委员会共受理了全国9个省、自治区、直辖市的514个中药生产企业提出的981个中药品种保护的申请，审评了851个中药品种，共523个(次)品种获得了保护，其中独家生产的品种和新药品种有285个，占总数的54.5%。
总体来看，我国中药知识产权保护主要还存在以下几方面问题。
一、中药知识产权保护意识淡薄。统计资料显示，近10年我国中药的专利申请中，职务发明申请比例过小，这也从一个侧面反映了我国中药企业和科研单位知识产权保护意识仍然比较淡薄，还没有充分运用专利这一有力武器来保护自己的知识产权。历史上，由于缺乏知识产权保护，很多老中医对于自己长期临床经验总结出来的疗效卓著的验方秘而不宣，致使一些宝贵的疗法和技术得不到推广，甚至失传。目前，仍有一些秘方流传民间，一旦失传，将造成无法弥补的损失。
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二、中药知识产权保护法规不健全。绝大多数中药新药是复方制剂，但我国《专利法》目前只能保护中药配方和配方的剂量，对配方的用途、加减则未能有效保护，这对中药复方的专利保护是不利的。如果《专利法》对中药复方的知识产权保护力度不够，则势必会挫伤中药新药研制开发者的积极性，影响整个中药科技的发展。
三、我国现有中药知识产权保护法规与国际很少接轨。许多传统中药配方在没有专利保护的情况下，若出口只能靠处方保密作为产权保护的手段。但中药以食品出口时，进口国一般要求在标签上标明成分，为了保密就出现包装上的标示与实际处方不符的情况。一些国家对进口中成药进行检测时，如发现标示成分与分析结果不符，就会禁止入关。随着各国对中成药检测水平的不断提高，这个问题将越来越突出。但在国际上中药仿冒产品甚多的今天，公布配方的办法又不可取，这些问题亟需研究解决。
四、法制意识淡薄，侵权行为时有发生。在有一定知识产权保护法规制约的情况下，实际仍然存在着有法不依的问题，法制观念淡薄。如蛇胆川贝液由某药业股份有限公司首制，接着有20余家药厂先后仿制。这不仅导致同一种产品重复生产和恶性竞争，而且也极大地挫伤了中药科技开发人员的积极性。如何在实际操作中采取积极措施确保知识产权受到保护，也是亟待解决的问题。
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五、中药知识产权保护内涵不明晰，操作困难。由于中药处方特别是一些古方名方已成为中华民族乃至全人类的宝贵文化遗产，许多中成药不仅是我国部分生产厂家的主导产品，也是我国港澳台地区及国外一些厂商的主要品种，因此，如何对这类品种进行知识产权保护是较复杂的问题。
六、缺乏相关的中药知识产权保护组织与机构。这使知识产权保护的研究始终处于民间散发的状态，难以形成更广的共识，不能对国家有关政策的制订发挥更大的参考作用，也不能为中药企业知识产权保护提供有力参考。
不解决上述问题，中药产品就难以保护自身权益，也将导致中药生产程序的混乱与无序；另外我国中药知识财富还可能流失，成为他国的知识产权。
广州中医药大学 凌子平 陈英华
■保护方式
我国成为世界贸易组织成员之一后，修改了《药品管理法》，并重新制定了《药品注册管理办法》，开始对新药实行专利保护并取消了新药行政保护，设立了药品监测期。制度的变化使得原有的新药保护模式发生很大变化。对国内药品企业来说，明确制度变化引起的保护方式的差异，不仅对企业维护自身的知识产权和其他合法权十分有益，而且对企业确立长远发展方向也具有指导性的意义。中药产品知识产权保护方式主要有以下几种。
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一、技术秘密保护。这是我国中药行业上千年发展史中，业者进行自我保护所采用的传统手段。如以秘方的形式加以保护，保密措施就是我们熟知的“祖传”、“传子不传女”等。这在古代中药采摘、炮制、处方还处于个人或家庭小规模经营活动的时期，是非常有效的保护措施。但随着贝姆⒄梗幸┥研纬?br>工业化大生产规模，并且国家食品药品监督管理局要求中药企业在质量标准中公开中药的处方和制备工艺，因此，目前的技术秘密保护方式也仅适合于申报新药证书前进行保护。这种保护方式的法律依据是《反不正当竞争法》。
二、新药监测期的保护。《药品注册管理办法》械男乱┍；と∠?br>立了至多5年的药品监测期。在药品监测期内，其他企业无法进行仿制，从而变相地使中药新药可以获得至多5年的保护。这种短暂的保护，无法使中药研发企业回收投资，并且也仅仅局限于国内。国内制药企业要想做强做大，甚至走向世界，积极参与药品的国际竞争，只有依靠专利这一武器才能保护自己的药品知识产权。
三、中药品种保护。目前大多数中药企业对自己的产品所采取的保护措施主要是中药品种保护，它以国务院颁布的《中药品种保护条例》为依据，属于一种行政法规的保护。
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有专家认为中药品种保护实质上是知识产权中商业秘密的保护形式，应属于现在的商业秘密保护，具有审批速度快、保密性强、执行力强等特点，企业对中药品种保护采取了积极态度。应该说从中药领域的技术特征看，中药品种保护也是中药知识产权保护的重要方式之一。但在实践中，中药品种保护还存在着自身的缺陷：1.中药品种保护所保护的仅仅是中药品种，对中药技术开发的前期研究活动中的技术秘密包括处方组成和工艺制法是无法保护的。2.对于同一种中药品种，企业所享有的中药品种保护权不具有排他权。它主要针对中药作为一个品种上市的调节与管理，但是却不能解决该品种所含技术的财产归属。3.中药品种保护会受到专利保护的阻截。如果两个厂家同时开发一种产品，一方在开发初期将独立研制的产品或以正当方式取得的产品申报了专利保护，另一方即使获得了新药证书，也无法获得中药品种保护，其生产还将受制于获得专利保护的一方。以此可以看出，中药品种保护对企业不具有战略保护的作用。
四、专利保护。1985年我国就开始实行《专利法》。专利是保护药品发明创造最有效氖侄危ɡ；さ氖欠⒚鞔丛斓募际醴桨浮6杂谝┢贩⒚鳎渥畋?br>质的特征是：药品的技术特征、药品生产方法的技术特征和药品应用的技术特征。在寻求专利保护时，应注意以下几点：1.医生为特定患者所开的处方和来源于动植物天然形态的中药材，不能获得专利保护。2.我国专利制度采用先申请制，即专利权属于先申请人，因此推迟申请很可能由于已被其他人占先或发明已被公开等原因而丧失专利权。3.发明专利的审批要求在18个月技术公开后进行，从申请日算一般需要2～3年。从专利申请技术公开到获得专利权期间，专利法给予临时保护，申请人可以向使用技术的其他人要求支付使用费。4.专利保护可以对药品的活性成分如中药处方、药品的剂型、药品的用途、药品的制备、药品的质量控制方法以及药品包装的外观设计进行由内到外的全方位保护，并且保护的不是单一品种，而是一系列产品的技术范围。5.专利保护在药品的药理研发阶段就可以申请保护，对临床验方在新药开发前就可以申请专利保护。6.专利保护是从申请日计算，发明专利保护20年，外观设计专利保护10年。7.获得专利保护的药品可以阻止他人注册相同的新药证书。仿制专利药在专利过期后才能获得新药生产许可证。
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五、中药商标保护。1982年我国开始实施《商标法》，该法规定，人用药品必须使用注册商标，未经注册不得在市场上销售。中药商标保护主要可从以下几个方面进行：
1.统一商标与个别商标灵活运用。统一商标又称主商标，是指企业生产经营的中药产品均使用同一商标，是企业的象征。个别商标是指中药企业根据产品的不同情况而采用不同的商标，它主要适用于不同类别、不同档次、不同品种及新的中药产品。当然，企业也可捎猛骋簧瘫暧敫霰鹕瘫晗嘟岷系牟呗裕酝骋簧?br>标为基础，创制个别商标，以达到和谐统一，既维护了企业商标的统一性，又突出了商标的个性化，如“三九胃泰”、“丽珠得乐”就是成功的范例。
2.重点突出商标名，淡化药品通用名称。我国传统的中药和西药相比，很少使用商标名，通常只有通用名称。对于中药企业而言，由于目前中成药的生产主要以古典名方或传统制剂为主，这些通用名经过历史的积淀，也蕴涵着无穷的文化品位和市场价值，因此将其淡化而重点突出商标名，存在着一定风险。如何协调两者之间的关系，笔者认为，可采取以下方法：①对中药新品，即专利保护或中药品种保护的产品应重点突出商标名；②古典名方或传统制剂的新的生产厂家或市场占有率较低的厂家，可尝试启用新的商标名，而淡化通用名。③在市场上已有较高商标知名度的产品，可以通过商标宣传来巩固自己的市场。
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3.重视商标宣传。
4.防止商标名淡化。要防止商标失去显著特征而变成通用名称，一般可采取以下方法：①在商标上一定要注明“注册商标”或“R”，以免他人发生误解。②在宣传和使用上要注意把商标与其通用名称结合起来，如汇仁乌鸡白凤丸，让公众知道商标名和通用名称的区别。③一旦发现他人将自己的注册商标作为商品的通用名称使用时，应及时发出警告，以阐明商标名与通用名称的区别。④在一个新产品被开发成功之后，应创造一个对公众来说可使用、接受的通用名称，否则公众就会避繁就简，逐渐把商标作为通用名来使用。⑤在药物说明书上，将两者描述清楚。
5.避免商标的不当使用。
6.道地中药材应使用证明商标保护。
六、原产地标志保护。道地中药材也可以使用原产地标志保护。
七、植物新品种保护。培育的新品种中药材可以采用植物新品种保护。
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总之，中药企业应根据自身的情况，选择适合自己的保护方式。
国家知识产权局专利局 张伟波
■相关对策(一)
我国的中药正面临着严峻的局面，在国际市场上，我国生产的中药产品只占中药国际贸易的5%左右；而且在国内市场上也正面临着外国中药产品的强烈竞争。因此，我国中药知识产权保护势在必行。
笔者认为，加强中药知识产权保护关键在根据中医药知识产权特征，协调知识产权法律与行政保护法规之间的关系。
中药知识产权的法律保护
从《商标法》、《著作权法》以及《专利法》的修改情况来看，我国已经建立起了与WTO的TRIPS协议相一致的新的知识产权法律体系。现在的问题是知识产权法律体系如何与中医药行业自身的特点相结合。就专利制度而言，在中药专利的申请过程中，可以考虑将中医药的理论与原则融入到专利的“创造性、新颖性、实用性”要求之中，制定适合中药专利审批的具体规则，使得中医理论与中药本身都可借助专利机制而获得创新与发展。
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此外，强化商标保护对中药产业的发展至关重要。当前，尤其要解决中药企业的“老字号”问题。例如，“同仁堂”是个已有300多年的中药老字号，但是，由于历史原因，现在除了北京同仁堂外，还有南京同仁堂、天津同仁堂等。这些“同仁堂”都以中药为主业，但是相互之间却没有任何利益连带关系。因此，一旦哪个“同仁堂”出了什么质量问题，就很可能会产生连带影响。对这个问题，可以考虑根据新《商标法》有关驰名商标、集体商标以及“权利在先原则”的规定，结合行政与市场手段，实现“老字号”的整合与一体化。
中药知识产权的行政保护
中药的行政保护主要包括新药保护与品种保护制度。现在的问题是，10多年前的行政保护制度到如今已经成为中药知识产权保护领域所面临的最大的问题，必须对其进行调整与改革。
一、就中药而言，取消新药保护制度。新药保护政策主要是为了便于我国西药企业仿制国外专利药，但是，加入WTO之后，这种作用显然已不再存在了。2001年12月1日开始实施的新修订的《药品管理法》对此也没作要求。实际上，如果对品种保护政策进行修改，新药保护制度的某些功能完全可以合并到品种保护政策当中来。
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二、修改《中药品种保护条例》。新修订的《药品管理法》第三十六条明确规定：“国家实行中药品种保护制度。”但是在新修订的历史条件下，1993年的《中药品种保护条例》显然已不适合WTO框架下的经济全球化的需要，因此必须对其进行修改。重要的是，中药品种保护的宗旨要从提高中药品种质量、维护中药企业利益转移到促进中医药现代化以及中药企业技术创新上来。为此，笔者认为，中药品种保护制度可做以下修改。
首先，调整保护范围。1.被保护的必须是符合中医药基本理论与原则的中药品种，已经西药化的药品不能作为接受保护的中药品种。2.取消第二条“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例”的规定，除了列入国家药品标准的中药品种外，还应当将获得发明专利的中药品种纳入其中，并且在一段相当长的时间内，逐渐过渡到专利中药品种上。3.由于行政效力只在一国国内有效，因而品种保护对象仍然是在我国国内生产的中药品种。但是，在加入WTO之后的国际化经济环境下，这里的“国内生产”不仅包括内资企业，也应包括外资企业，从而体现WTO的“国民待遇”原则。4.中药保护品种必须体现环境保护的要求，鼓励开发野生中药材的人工制成品。中药品种保护必须用好世界贸易组织贸易技术壁垒协议(WTO/TBT)的有关措施，利用绿色技术管理体系保护我国中药产业。
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第二，改善保护机制。1.专利保护机制与分类保护相结合。利用专利保护机制的科学性，使中药创新进入一种良性循环；同时，根据中医药基本理论与原则所确定的中药品种的“三性(创造性、新颖性、实用性)”差异，对不同的专利中药品种实行分类保护。目的就是通过行政手段对真正的创新药品进行差异化保护，真正促进中医药产业的现代化与科技创新。2.分类保护。行政保护自然要实行分类保护，可以考虑结合现有的新药保护和品种保护分类标准，将其划分为4类或5类。虽然法律效力高于行政效力，但是由于目前我国知识产权法律在保护效率与力度方面尚嫌不足，而行政保护则具有便利、快捷的特点，因而能够满足企业对中药行政保护的依赖性。与此同时，如果行政保护程度高于专利保护的话，中药企业将优先选择品种保护。此外，由于中药行政保护结合了专利制度，因而避免了与WTO有关法律与原则的冲突。
第三，合并保护期限。合并新药保护与品种保护之后，行政保护的期限应该减少，但是必须长于专利保护的20年，以真正体现差异化保护的目的。在WTO的机制下，这种较长期限的保护将促进跨国制药企业进入中医药行业，传统的中医药理论也许会因此获得新生。
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第四，明确利益主体。现行《中药品种保护条例》保护的是中药品种，但是对被保护中药品种的生产企业所应该具备的规模条件未作明确要求。实际上，现在的知识产权战略完全建立在庞大的企业规模之上，技术创新主要建立在规模经济效益的基础之上，跨国制药公司庞大的企业规模、强大的技术力量、雄厚的资金实力以及丰富的市场营销经验是其经营知识产权的强大后盾。因此，未来的中药品种保护条例应该明确地将品种保护向那些规模较大的中药制药企业倾斜，允许中药保护品种作价转让，使之成为促进中药企业资产重组以及中药产业结构优化的工具。
国务院发展研究中心技术经济研究部 李广乾
■相关对策(二)
一、强化知识产权保护意识。针对当前中药行业实际情况，以及所面临的中药现代化、国际化的强劲走势，首先要考虑如何采取得力措施，提高全行业的知识产权保护意识，使人们充分认识到知识产权作为无形资产和竞争武器的重要价值及其在开拓、占领国内外市场，保护竞争优势和发展后劲方面的积极作用，使企事业单位从科研、经营策略和发展战略的高度上重视知识产权保护问题。
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二、明确中药知识产权保护具体范围与内涵。根据中药开发中常用技术特点，笔者认为，中药知识产权保护范围至少应包括以下内容：1.处方与配方，包括中成药处方、单味药处方、单体药物处方、复方组分处方和单味药组分处方。这其中对复方与古方的知识产权问题尤其难以界定，有必要加强研究。2.中药材生产，包括中药资源的分布及蕴藏、中药栽培(养殖)生产技术、中药材包装仓储技术、品质鉴定及新的药用部位、新的用途等。3.中药炮制技术，包括传统炮制方法、新型饮片及保鲜技术。其中在继承基础上进行创新性研究的成果尤其应注意保护。4.中药制药工程技术，包括工艺技术、制药机械设备、制剂辅料、自动化技术、药渣的综合利用及污染处理技术等。5.中药质量控制与保障技术，包括标准品、检测方法、检测仪器及试剂等。6.中医药基础研究，包括与病、证、症相对应的实验动物模型研究、中药作用原理研究、复方配伍规律研究、药性理论研究及活性成分研究等。
三、开展中医药知识产权保护理论研究。
首先，应加强中医药国际化的专利战略研究。要组织力量对西方国家、世贸组织成员国及与我国建立多边贸易关系的国家进行专利文献方面的调查研究，系统分析其专利体系的法律状态和技术状态，提出我国中药及天然药物研究开发的主攻方向和重点发展领域。
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其次，要在国内开展中药专利战略研究，保持中药优势地位。目前外国在我国申请的中药发明专利虽然为数不多，但这些申请在授权专利中占有相当比例，因此，如何保持我国中药的优势地位，不断提高中药技术和产品的竞争力，这一问题不容忽视。我们有必要开展中药领域专利战略研究，针对中药自身发展需要，结合中药行业整体发展目标，确定相关的发展战略。
第三，要研究掌握和运用国际知识产权法规的方法。在国际合作和开拓国际市场中，科研机构和企业如何主动利用国外机构或其在中国代理机构获取专利、商标、版权等最新信息和动向，扩大申请、注册国际专利、商标等，为培育国际名牌产品和商标创造条件，使自己在国际市场竞争中保持优势，这也是开展知识产权保护时所需注意的一个重要方面。
四、健全有关法规、机构，积极培养人才。
首先，应对我国现行的《专利法》、《商标法》、《著作权法》等知识产权法规进行修订和完善，以尽快建立一个与国际规则接轨的、公平竞争的法律环境。在此过程中，应特别注意多学科、多部门的合作，尤其应邀请中医药专家参与其中，使能够体现我国技术优势的中药领域的知识产权得到充分有效的保护。
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其次，健全组织机构，筹建中医药知识产权保护组织，也是一项迫切的工作。建立国家级、省级及行业内部的中医药知识产权保护组织，一方面可以为国家有关部门提供建设性意见，同时也可以依靠集体和社会的力量，共同创造一个有利于中医药知识产权保护的社会大环境。
第三，人才培养。当前了解、从事中医药知识产权保护工作的人才尤其缺乏。为普及中医药知识产权保护内容，宜在普通中医药院校开设知识产权课程，使学生较早受到知识产权的普及教育，初步树立知识产权意识。同时对中医药行业的从业人员，也要开展知识产权的宣传和学习，以提高全行业知识产权意识。并重点培养一部分专门人才，使之通晓中医药的知识产权保护，以利于中药开发、产品宣传、专利申请等工作的开展。
广州中医药大学 凌子平 陈英华
本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, http://www.100md.com(凌子平；陈英华；张伟波；李广乾)
——编者按
■现状及问题
1985年4月1日实施的《专利法》规定，对“药品和用化学方法获得的物质”“不授予专利权”。1993年1月我国实施修改后的《专利法》，扩大了对专利的保护范围，对药品正式给予专利保护，保护期延长到20年。我国《反不正当竞争法》第十条论述了“侵害商业秘密权益”的行为，从中药领域的技术特征看，商业秘密保护也是中药知识产权保护的重要方式之一。
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1993年，国务院发布了《中药品种保护条例》，加强了中药知识产权的保护。《中药品种保护条例》第十二条规定：“中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。”第十三条规定：“中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。”这就把中药品种保护纳入了法制化轨道。截止到1996年底，国家中药品种保护审评委员会共受理了全国9个省、自治区、直辖市的514个中药生产企业提出的981个中药品种保护的申请，审评了851个中药品种，共523个(次)品种获得了保护，其中独家生产的品种和新药品种有285个，占总数的54.5%。
总体来看，我国中药知识产权保护主要还存在以下几方面问题。
一、中药知识产权保护意识淡薄。统计资料显示，近10年我国中药的专利申请中，职务发明申请比例过小，这也从一个侧面反映了我国中药企业和科研单位知识产权保护意识仍然比较淡薄，还没有充分运用专利这一有力武器来保护自己的知识产权。历史上，由于缺乏知识产权保护，很多老中医对于自己长期临床经验总结出来的疗效卓著的验方秘而不宣，致使一些宝贵的疗法和技术得不到推广，甚至失传。目前，仍有一些秘方流传民间，一旦失传，将造成无法弥补的损失。
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二、中药知识产权保护法规不健全。绝大多数中药新药是复方制剂，但我国《专利法》目前只能保护中药配方和配方的剂量，对配方的用途、加减则未能有效保护，这对中药复方的专利保护是不利的。如果《专利法》对中药复方的知识产权保护力度不够，则势必会挫伤中药新药研制开发者的积极性，影响整个中药科技的发展。
三、我国现有中药知识产权保护法规与国际很少接轨。许多传统中药配方在没有专利保护的情况下，若出口只能靠处方保密作为产权保护的手段。但中药以食品出口时，进口国一般要求在标签上标明成分，为了保密就出现包装上的标示与实际处方不符的情况。一些国家对进口中成药进行检测时，如发现标示成分与分析结果不符，就会禁止入关。随着各国对中成药检测水平的不断提高，这个问题将越来越突出。但在国际上中药仿冒产品甚多的今天，公布配方的办法又不可取，这些问题亟需研究解决。
四、法制意识淡薄，侵权行为时有发生。在有一定知识产权保护法规制约的情况下，实际仍然存在着有法不依的问题，法制观念淡薄。如蛇胆川贝液由某药业股份有限公司首制，接着有20余家药厂先后仿制。这不仅导致同一种产品重复生产和恶性竞争，而且也极大地挫伤了中药科技开发人员的积极性。如何在实际操作中采取积极措施确保知识产权受到保护，也是亟待解决的问题。
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五、中药知识产权保护内涵不明晰，操作困难。由于中药处方特别是一些古方名方已成为中华民族乃至全人类的宝贵文化遗产，许多中成药不仅是我国部分生产厂家的主导产品，也是我国港澳台地区及国外一些厂商的主要品种，因此，如何对这类品种进行知识产权保护是较复杂的问题。
六、缺乏相关的中药知识产权保护组织与机构。这使知识产权保护的研究始终处于民间散发的状态，难以形成更广的共识，不能对国家有关政策的制订发挥更大的参考作用，也不能为中药企业知识产权保护提供有力参考。
不解决上述问题，中药产品就难以保护自身权益，也将导致中药生产程序的混乱与无序；另外我国中药知识财富还可能流失，成为他国的知识产权。
广州中医药大学 凌子平 陈英华
■保护方式
我国成为世界贸易组织成员之一后，修改了《药品管理法》，并重新制定了《药品注册管理办法》，开始对新药实行专利保护并取消了新药行政保护，设立了药品监测期。制度的变化使得原有的新药保护模式发生很大变化。对国内药品企业来说，明确制度变化引起的保护方式的差异，不仅对企业维护自身的知识产权和其他合法权十分有益，而且对企业确立长远发展方向也具有指导性的意义。中药产品知识产权保护方式主要有以下几种。
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一、技术秘密保护。这是我国中药行业上千年发展史中，业者进行自我保护所采用的传统手段。如以秘方的形式加以保护，保密措施就是我们熟知的“祖传”、“传子不传女”等。这在古代中药采摘、炮制、处方还处于个人或家庭小规模经营活动的时期，是非常有效的保护措施。但随着贝姆⒄梗幸┥研纬?br>工业化大生产规模，并且国家食品药品监督管理局要求中药企业在质量标准中公开中药的处方和制备工艺，因此，目前的技术秘密保护方式也仅适合于申报新药证书前进行保护。这种保护方式的法律依据是《反不正当竞争法》。
二、新药监测期的保护。《药品注册管理办法》械男乱┍；と∠?br>立了至多5年的药品监测期。在药品监测期内，其他企业无法进行仿制，从而变相地使中药新药可以获得至多5年的保护。这种短暂的保护，无法使中药研发企业回收投资，并且也仅仅局限于国内。国内制药企业要想做强做大，甚至走向世界，积极参与药品的国际竞争，只有依靠专利这一武器才能保护自己的药品知识产权。
三、中药品种保护。目前大多数中药企业对自己的产品所采取的保护措施主要是中药品种保护，它以国务院颁布的《中药品种保护条例》为依据，属于一种行政法规的保护。
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有专家认为中药品种保护实质上是知识产权中商业秘密的保护形式，应属于现在的商业秘密保护，具有审批速度快、保密性强、执行力强等特点，企业对中药品种保护采取了积极态度。应该说从中药领域的技术特征看，中药品种保护也是中药知识产权保护的重要方式之一。但在实践中，中药品种保护还存在着自身的缺陷：1.中药品种保护所保护的仅仅是中药品种，对中药技术开发的前期研究活动中的技术秘密包括处方组成和工艺制法是无法保护的。2.对于同一种中药品种，企业所享有的中药品种保护权不具有排他权。它主要针对中药作为一个品种上市的调节与管理，但是却不能解决该品种所含技术的财产归属。3.中药品种保护会受到专利保护的阻截。如果两个厂家同时开发一种产品，一方在开发初期将独立研制的产品或以正当方式取得的产品申报了专利保护，另一方即使获得了新药证书，也无法获得中药品种保护，其生产还将受制于获得专利保护的一方。以此可以看出，中药品种保护对企业不具有战略保护的作用。
四、专利保护。1985年我国就开始实行《专利法》。专利是保护药品发明创造最有效氖侄危ɡ；さ氖欠⒚鞔丛斓募际醴桨浮6杂谝┢贩⒚鳎渥畋?br>质的特征是：药品的技术特征、药品生产方法的技术特征和药品应用的技术特征。在寻求专利保护时，应注意以下几点：1.医生为特定患者所开的处方和来源于动植物天然形态的中药材，不能获得专利保护。2.我国专利制度采用先申请制，即专利权属于先申请人，因此推迟申请很可能由于已被其他人占先或发明已被公开等原因而丧失专利权。3.发明专利的审批要求在18个月技术公开后进行，从申请日算一般需要2～3年。从专利申请技术公开到获得专利权期间，专利法给予临时保护，申请人可以向使用技术的其他人要求支付使用费。4.专利保护可以对药品的活性成分如中药处方、药品的剂型、药品的用途、药品的制备、药品的质量控制方法以及药品包装的外观设计进行由内到外的全方位保护，并且保护的不是单一品种，而是一系列产品的技术范围。5.专利保护在药品的药理研发阶段就可以申请保护，对临床验方在新药开发前就可以申请专利保护。6.专利保护是从申请日计算，发明专利保护20年，外观设计专利保护10年。7.获得专利保护的药品可以阻止他人注册相同的新药证书。仿制专利药在专利过期后才能获得新药生产许可证。
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五、中药商标保护。1982年我国开始实施《商标法》，该法规定，人用药品必须使用注册商标，未经注册不得在市场上销售。中药商标保护主要可从以下几个方面进行：
1.统一商标与个别商标灵活运用。统一商标又称主商标，是指企业生产经营的中药产品均使用同一商标，是企业的象征。个别商标是指中药企业根据产品的不同情况而采用不同的商标，它主要适用于不同类别、不同档次、不同品种及新的中药产品。当然，企业也可捎猛骋簧瘫暧敫霰鹕瘫晗嘟岷系牟呗裕酝骋簧?br>标为基础，创制个别商标，以达到和谐统一，既维护了企业商标的统一性，又突出了商标的个性化，如“三九胃泰”、“丽珠得乐”就是成功的范例。
2.重点突出商标名，淡化药品通用名称。我国传统的中药和西药相比，很少使用商标名，通常只有通用名称。对于中药企业而言，由于目前中成药的生产主要以古典名方或传统制剂为主，这些通用名经过历史的积淀，也蕴涵着无穷的文化品位和市场价值，因此将其淡化而重点突出商标名，存在着一定风险。如何协调两者之间的关系，笔者认为，可采取以下方法：①对中药新品，即专利保护或中药品种保护的产品应重点突出商标名；②古典名方或传统制剂的新的生产厂家或市场占有率较低的厂家，可尝试启用新的商标名，而淡化通用名。③在市场上已有较高商标知名度的产品，可以通过商标宣传来巩固自己的市场。
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3.重视商标宣传。
4.防止商标名淡化。要防止商标失去显著特征而变成通用名称，一般可采取以下方法：①在商标上一定要注明“注册商标”或“R”，以免他人发生误解。②在宣传和使用上要注意把商标与其通用名称结合起来，如汇仁乌鸡白凤丸，让公众知道商标名和通用名称的区别。③一旦发现他人将自己的注册商标作为商品的通用名称使用时，应及时发出警告，以阐明商标名与通用名称的区别。④在一个新产品被开发成功之后，应创造一个对公众来说可使用、接受的通用名称，否则公众就会避繁就简，逐渐把商标作为通用名来使用。⑤在药物说明书上，将两者描述清楚。
5.避免商标的不当使用。
6.道地中药材应使用证明商标保护。
六、原产地标志保护。道地中药材也可以使用原产地标志保护。
七、植物新品种保护。培育的新品种中药材可以采用植物新品种保护。
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总之，中药企业应根据自身的情况，选择适合自己的保护方式。
国家知识产权局专利局 张伟波
■相关对策(一)
我国的中药正面临着严峻的局面，在国际市场上，我国生产的中药产品只占中药国际贸易的5%左右；而且在国内市场上也正面临着外国中药产品的强烈竞争。因此，我国中药知识产权保护势在必行。
笔者认为，加强中药知识产权保护关键在根据中医药知识产权特征，协调知识产权法律与行政保护法规之间的关系。
中药知识产权的法律保护
从《商标法》、《著作权法》以及《专利法》的修改情况来看，我国已经建立起了与WTO的TRIPS协议相一致的新的知识产权法律体系。现在的问题是知识产权法律体系如何与中医药行业自身的特点相结合。就专利制度而言，在中药专利的申请过程中，可以考虑将中医药的理论与原则融入到专利的“创造性、新颖性、实用性”要求之中，制定适合中药专利审批的具体规则，使得中医理论与中药本身都可借助专利机制而获得创新与发展。
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此外，强化商标保护对中药产业的发展至关重要。当前，尤其要解决中药企业的“老字号”问题。例如，“同仁堂”是个已有300多年的中药老字号，但是，由于历史原因，现在除了北京同仁堂外，还有南京同仁堂、天津同仁堂等。这些“同仁堂”都以中药为主业，但是相互之间却没有任何利益连带关系。因此，一旦哪个“同仁堂”出了什么质量问题，就很可能会产生连带影响。对这个问题，可以考虑根据新《商标法》有关驰名商标、集体商标以及“权利在先原则”的规定，结合行政与市场手段，实现“老字号”的整合与一体化。
中药知识产权的行政保护
中药的行政保护主要包括新药保护与品种保护制度。现在的问题是，10多年前的行政保护制度到如今已经成为中药知识产权保护领域所面临的最大的问题，必须对其进行调整与改革。
一、就中药而言，取消新药保护制度。新药保护政策主要是为了便于我国西药企业仿制国外专利药，但是，加入WTO之后，这种作用显然已不再存在了。2001年12月1日开始实施的新修订的《药品管理法》对此也没作要求。实际上，如果对品种保护政策进行修改，新药保护制度的某些功能完全可以合并到品种保护政策当中来。
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二、修改《中药品种保护条例》。新修订的《药品管理法》第三十六条明确规定：“国家实行中药品种保护制度。”但是在新修订的历史条件下，1993年的《中药品种保护条例》显然已不适合WTO框架下的经济全球化的需要，因此必须对其进行修改。重要的是，中药品种保护的宗旨要从提高中药品种质量、维护中药企业利益转移到促进中医药现代化以及中药企业技术创新上来。为此，笔者认为，中药品种保护制度可做以下修改。
首先，调整保护范围。1.被保护的必须是符合中医药基本理论与原则的中药品种，已经西药化的药品不能作为接受保护的中药品种。2.取消第二条“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例”的规定，除了列入国家药品标准的中药品种外，还应当将获得发明专利的中药品种纳入其中，并且在一段相当长的时间内，逐渐过渡到专利中药品种上。3.由于行政效力只在一国国内有效，因而品种保护对象仍然是在我国国内生产的中药品种。但是，在加入WTO之后的国际化经济环境下，这里的“国内生产”不仅包括内资企业，也应包括外资企业，从而体现WTO的“国民待遇”原则。4.中药保护品种必须体现环境保护的要求，鼓励开发野生中药材的人工制成品。中药品种保护必须用好世界贸易组织贸易技术壁垒协议(WTO/TBT)的有关措施，利用绿色技术管理体系保护我国中药产业。
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第二，改善保护机制。1.专利保护机制与分类保护相结合。利用专利保护机制的科学性，使中药创新进入一种良性循环；同时，根据中医药基本理论与原则所确定的中药品种的“三性(创造性、新颖性、实用性)”差异，对不同的专利中药品种实行分类保护。目的就是通过行政手段对真正的创新药品进行差异化保护，真正促进中医药产业的现代化与科技创新。2.分类保护。行政保护自然要实行分类保护，可以考虑结合现有的新药保护和品种保护分类标准，将其划分为4类或5类。虽然法律效力高于行政效力，但是由于目前我国知识产权法律在保护效率与力度方面尚嫌不足，而行政保护则具有便利、快捷的特点，因而能够满足企业对中药行政保护的依赖性。与此同时，如果行政保护程度高于专利保护的话，中药企业将优先选择品种保护。此外，由于中药行政保护结合了专利制度，因而避免了与WTO有关法律与原则的冲突。
第三，合并保护期限。合并新药保护与品种保护之后，行政保护的期限应该减少，但是必须长于专利保护的20年，以真正体现差异化保护的目的。在WTO的机制下，这种较长期限的保护将促进跨国制药企业进入中医药行业，传统的中医药理论也许会因此获得新生。
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第四，明确利益主体。现行《中药品种保护条例》保护的是中药品种，但是对被保护中药品种的生产企业所应该具备的规模条件未作明确要求。实际上，现在的知识产权战略完全建立在庞大的企业规模之上，技术创新主要建立在规模经济效益的基础之上，跨国制药公司庞大的企业规模、强大的技术力量、雄厚的资金实力以及丰富的市场营销经验是其经营知识产权的强大后盾。因此，未来的中药品种保护条例应该明确地将品种保护向那些规模较大的中药制药企业倾斜，允许中药保护品种作价转让，使之成为促进中药企业资产重组以及中药产业结构优化的工具。
国务院发展研究中心技术经济研究部 李广乾
■相关对策(二)
一、强化知识产权保护意识。针对当前中药行业实际情况，以及所面临的中药现代化、国际化的强劲走势，首先要考虑如何采取得力措施，提高全行业的知识产权保护意识，使人们充分认识到知识产权作为无形资产和竞争武器的重要价值及其在开拓、占领国内外市场，保护竞争优势和发展后劲方面的积极作用，使企事业单位从科研、经营策略和发展战略的高度上重视知识产权保护问题。
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二、明确中药知识产权保护具体范围与内涵。根据中药开发中常用技术特点，笔者认为，中药知识产权保护范围至少应包括以下内容：1.处方与配方，包括中成药处方、单味药处方、单体药物处方、复方组分处方和单味药组分处方。这其中对复方与古方的知识产权问题尤其难以界定，有必要加强研究。2.中药材生产，包括中药资源的分布及蕴藏、中药栽培(养殖)生产技术、中药材包装仓储技术、品质鉴定及新的药用部位、新的用途等。3.中药炮制技术，包括传统炮制方法、新型饮片及保鲜技术。其中在继承基础上进行创新性研究的成果尤其应注意保护。4.中药制药工程技术，包括工艺技术、制药机械设备、制剂辅料、自动化技术、药渣的综合利用及污染处理技术等。5.中药质量控制与保障技术，包括标准品、检测方法、检测仪器及试剂等。6.中医药基础研究，包括与病、证、症相对应的实验动物模型研究、中药作用原理研究、复方配伍规律研究、药性理论研究及活性成分研究等。
三、开展中医药知识产权保护理论研究。
首先，应加强中医药国际化的专利战略研究。要组织力量对西方国家、世贸组织成员国及与我国建立多边贸易关系的国家进行专利文献方面的调查研究，系统分析其专利体系的法律状态和技术状态，提出我国中药及天然药物研究开发的主攻方向和重点发展领域。
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其次，要在国内开展中药专利战略研究，保持中药优势地位。目前外国在我国申请的中药发明专利虽然为数不多，但这些申请在授权专利中占有相当比例，因此，如何保持我国中药的优势地位，不断提高中药技术和产品的竞争力，这一问题不容忽视。我们有必要开展中药领域专利战略研究，针对中药自身发展需要，结合中药行业整体发展目标，确定相关的发展战略。
第三，要研究掌握和运用国际知识产权法规的方法。在国际合作和开拓国际市场中，科研机构和企业如何主动利用国外机构或其在中国代理机构获取专利、商标、版权等最新信息和动向，扩大申请、注册国际专利、商标等，为培育国际名牌产品和商标创造条件，使自己在国际市场竞争中保持优势，这也是开展知识产权保护时所需注意的一个重要方面。
四、健全有关法规、机构，积极培养人才。
首先，应对我国现行的《专利法》、《商标法》、《著作权法》等知识产权法规进行修订和完善，以尽快建立一个与国际规则接轨的、公平竞争的法律环境。在此过程中，应特别注意多学科、多部门的合作，尤其应邀请中医药专家参与其中，使能够体现我国技术优势的中药领域的知识产权得到充分有效的保护。
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其次，健全组织机构，筹建中医药知识产权保护组织，也是一项迫切的工作。建立国家级、省级及行业内部的中医药知识产权保护组织，一方面可以为国家有关部门提供建设性意见，同时也可以依靠集体和社会的力量，共同创造一个有利于中医药知识产权保护的社会大环境。
第三，人才培养。当前了解、从事中医药知识产权保护工作的人才尤其缺乏。为普及中医药知识产权保护内容，宜在普通中医药院校开设知识产权课程，使学生较早受到知识产权的普及教育，初步树立知识产权意识。同时对中医药行业的从业人员，也要开展知识产权的宣传和学习，以提高全行业知识产权意识。并重点培养一部分专门人才，使之通晓中医药的知识产权保护，以利于中药开发、产品宣传、专利申请等工作的开展。
广州中医药大学 凌子平 陈英华
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