加大监控力度完善管理机制——谈如何加强对药品企业派驻异地分支机构的监管
主持人：本报记者 赵宗祥
嘉 宾：福建省泉州市食品药品监管局局长 陈国荣
安徽省安庆市食品药品监管局局长 王富智
天津市食品药品监管局武清分局局长 吴宝强
主持人：当前，药品营销市场竞争日趋激烈，企业为拓展市场份额，纷纷在异地派驻分支机构，如设立办事处、营销分部或销售公司等。这些分支机构的设立无疑促进了企业产品的销售，但也给食品药品监管部门的日常监管带来新的问题和挑战。请嘉宾谈谈，你们在日常监管中遇到了哪些问题和监管难点？
陈国荣：从我们市场检查的情况来看，药品生产经营企业在异地分支机构医药代表的行为不规范是突出问题之一，也是日常监管的难点。问题主要表现在：不少企业聘用并向异地派驻大量医药代表，还备有未经企业法定代表人签章的授权委托书格式文本及空白发货单，供医药代表使用；个别企业甚至出具大量空白委托授权书，任由医药代表填写。由于企业对医药代表的管理松散，一些医药代表私自从非法渠道购进并销售药品甚至假劣药品；一些医药代表违规开展现货促销活动，被监管部门查到后，就“请”委托授权的企业证明相关药品是该企业寄存的；一些医药代表私下无证推销药品，一旦被监管部门查到，就赶紧补上生产厂家或批发企业的送货单或销售发票。医药代表的种种不规范行为，已成为药品市场秩序混乱、假劣药品查而不止的重要原因。
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王富智：我们发现，部分企业派驻异地的分支机构未向当地食品药品监管部门备案，擅自设立药品仓库。这类仓库的储存条件往往不符合要求，没有温度、湿度调控设施，无垫仓板和货架，药品直接置于地面，质量很难保证。另外，这类仓库往往也是医药代表违法违规经营药品的“发货站”。
吴宝强：药品企业在异地分支机构经营行为的不规范，在一定程度上助长了无证售药违法行为的蔓延。一些分支机构的人员将药品从企业提出来，在异地囤积，伺机寻找销售对象，在未办理相关销售手续的情况下私自将药品售出，或在销售地建立临时销售组织，采取办讲座、送药等方式，违法从事药品营销活动。这些人还与监管部门打“游击战”，给监管工作增加了不小的难度。
主持人：上述种种违规操作的目的无疑是为了获取经济利益，此外，在药品生产经营企业的管理和监管部门的监督等方面是否也存在一些欠缺呢？
吴宝强：的确如此。就卖方而言，企业为占有更多的市场份额，盲目在各地设立分支机构，聘用销售人员，但在对这些机构和人员的管理上却缺乏有效的监督制约机制，鞭长莫及，导致管理不到位。就买方而言，部分药品经营、使用单位在购进药品时，不重视索取和查验药品销售人员的资质证明，敷衍了事，有的单位甚至不索要卖方业务人员的资质证明，这也给违规操作者提供了运作空间。
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陈国荣：我认为，从目前情况来看，食品药品监管部门对企业派驻异地分支机构的监控还不到位。要改变这种状况，一方面要健全相关的监管制度；另一方面，要进一步完善和细化有关法规和规章。
主持人：陈局长刚才谈到医药代表行为不规范的问题，对此，应采取怎样的监管对策？
陈国荣：我认为要着重从以下几方面加强监管。一是实行医药业务代表资质报备制度。对此，建议国家有关部门出台配套的管理规章，解决对医药代表管理无章可循的问题。基层食品药品监管部门应当积极推动成立“医药代表协会”，对辖区内医药代表的资质等情况进行登记备案，并加强医药代表之间的相互监督。二是加强对医药代表的法规培训，医药代表实行定期培训，持证上岗。三是从源头抓起，督促药品生产经营企业建立可追踪的原始发货、销售记录。这样做，一方面可以防止医药代表事后补开发货清单、销售发票；另一方面，也便于监管部门跨地区协查。四是规范医疗机构药品招标行为，严格执行医疗机构药品购进验收记录制度。此外,对药品生产企业、经营企业，监管部门要加强GMP、GSP认证后的跟踪检查，并将对这些企业的日常监督同建立企业诚信机制结合起来，从源头促进药品流通秩序的规范。
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主持人：王局长刚才谈到企业派驻异地分支机构擅自设立药品仓库的问题，请问根据相关法规对企业异地设库的规定，应如何规范企业的行为？
王富智：国家食品药品监管局于2004年4月29日颁布了《关于贯彻执行〈药品经营许可证管理办法〉有关问题的通知》，规定：超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域设置仓库的，应由企业向拟增加仓库所在地的药品监督管理部门申请，并向《药品经营许可证》注册地药品监督管理部门报告。今年，国家食品药品监管局针对甘肃省食品药品监管局有关请示的批复内容中说明：1.2002年12月4日国家药品监管局《关于继续深化行政审批制度改革的通知》撤销了《国家药品监督管理局、国家工商管理总局关于药品生产企业异地设立药品储存仓库进行试点的通知》，此后的法规、规章中也并无对药品生产企业异地设库的处罚规定，因此，对药品生产企业异地设库的行为不应按无证经营药品查处；2.药品生产企业的仓库无论是在生产地点还是其他地点，其药品的储存条件均应符合GMP,对于不符合GMP的，应按《药品管理法》第七十九条的规定进行处罚。
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由此可见，在异地设立药品仓库，只能由药品生产、经营企业提出申请；如果是企业集团，只能由企业集团提出申请，集团所属的药品生产企业不得单独提出申请。仓库必须符合GMP、GSP的要求，并配备现代物流设施，且只能储存本企业或本企业集团所属企业生产的药品。企业对异地设立的药品仓库负责并承担法律责任。药品仓库储存的药品，必须由本企业或本企业集团所属的企业调入、调出。
主持人：食品药品监管部门如何及时掌握并采取措施，杜绝企业分支机构违法违规售药现象的发生？
吴宝强：作为基层食品药品监管部门，首先要对外地药品生产经营企业派驻本地的分支机构的情况进行登记备案，对这些机构要做到“三查”：一查资证是否齐全、真实；二查委托授权销售的品种是否在药品生产或经营许可证批准的范围内；三查委托授权的企业是否存在。其次，为了及时掌握分支机构违法违规经营的线索，食品药品监管部门要主动争取公安、工商等部门的配合。公安部门在清查临时户口或房屋租赁许可证等工作的过程中，较容易发现违法囤积药品的窝点；工商部门在日常检查中也较容易发现违规经营药品案件的线索。我局2004年查办的几起企业分支机构违法经营药品的案件就是由公安和工商部门提供的线索。, http://www.100md.com
嘉 宾：福建省泉州市食品药品监管局局长 陈国荣
安徽省安庆市食品药品监管局局长 王富智
天津市食品药品监管局武清分局局长 吴宝强
主持人：当前，药品营销市场竞争日趋激烈，企业为拓展市场份额，纷纷在异地派驻分支机构，如设立办事处、营销分部或销售公司等。这些分支机构的设立无疑促进了企业产品的销售，但也给食品药品监管部门的日常监管带来新的问题和挑战。请嘉宾谈谈，你们在日常监管中遇到了哪些问题和监管难点？
陈国荣：从我们市场检查的情况来看，药品生产经营企业在异地分支机构医药代表的行为不规范是突出问题之一，也是日常监管的难点。问题主要表现在：不少企业聘用并向异地派驻大量医药代表，还备有未经企业法定代表人签章的授权委托书格式文本及空白发货单，供医药代表使用；个别企业甚至出具大量空白委托授权书，任由医药代表填写。由于企业对医药代表的管理松散，一些医药代表私自从非法渠道购进并销售药品甚至假劣药品；一些医药代表违规开展现货促销活动，被监管部门查到后，就“请”委托授权的企业证明相关药品是该企业寄存的；一些医药代表私下无证推销药品，一旦被监管部门查到，就赶紧补上生产厂家或批发企业的送货单或销售发票。医药代表的种种不规范行为，已成为药品市场秩序混乱、假劣药品查而不止的重要原因。
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王富智：我们发现，部分企业派驻异地的分支机构未向当地食品药品监管部门备案，擅自设立药品仓库。这类仓库的储存条件往往不符合要求，没有温度、湿度调控设施，无垫仓板和货架，药品直接置于地面，质量很难保证。另外，这类仓库往往也是医药代表违法违规经营药品的“发货站”。
吴宝强：药品企业在异地分支机构经营行为的不规范，在一定程度上助长了无证售药违法行为的蔓延。一些分支机构的人员将药品从企业提出来，在异地囤积，伺机寻找销售对象，在未办理相关销售手续的情况下私自将药品售出，或在销售地建立临时销售组织，采取办讲座、送药等方式，违法从事药品营销活动。这些人还与监管部门打“游击战”，给监管工作增加了不小的难度。
主持人：上述种种违规操作的目的无疑是为了获取经济利益，此外，在药品生产经营企业的管理和监管部门的监督等方面是否也存在一些欠缺呢？
吴宝强：的确如此。就卖方而言，企业为占有更多的市场份额，盲目在各地设立分支机构，聘用销售人员，但在对这些机构和人员的管理上却缺乏有效的监督制约机制，鞭长莫及，导致管理不到位。就买方而言，部分药品经营、使用单位在购进药品时，不重视索取和查验药品销售人员的资质证明，敷衍了事，有的单位甚至不索要卖方业务人员的资质证明，这也给违规操作者提供了运作空间。
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陈国荣：我认为，从目前情况来看，食品药品监管部门对企业派驻异地分支机构的监控还不到位。要改变这种状况，一方面要健全相关的监管制度；另一方面，要进一步完善和细化有关法规和规章。
主持人：陈局长刚才谈到医药代表行为不规范的问题，对此，应采取怎样的监管对策？
陈国荣：我认为要着重从以下几方面加强监管。一是实行医药业务代表资质报备制度。对此，建议国家有关部门出台配套的管理规章，解决对医药代表管理无章可循的问题。基层食品药品监管部门应当积极推动成立“医药代表协会”，对辖区内医药代表的资质等情况进行登记备案，并加强医药代表之间的相互监督。二是加强对医药代表的法规培训，医药代表实行定期培训，持证上岗。三是从源头抓起，督促药品生产经营企业建立可追踪的原始发货、销售记录。这样做，一方面可以防止医药代表事后补开发货清单、销售发票；另一方面，也便于监管部门跨地区协查。四是规范医疗机构药品招标行为，严格执行医疗机构药品购进验收记录制度。此外,对药品生产企业、经营企业，监管部门要加强GMP、GSP认证后的跟踪检查，并将对这些企业的日常监督同建立企业诚信机制结合起来，从源头促进药品流通秩序的规范。
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主持人：王局长刚才谈到企业派驻异地分支机构擅自设立药品仓库的问题，请问根据相关法规对企业异地设库的规定，应如何规范企业的行为？
王富智：国家食品药品监管局于2004年4月29日颁布了《关于贯彻执行〈药品经营许可证管理办法〉有关问题的通知》，规定：超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域设置仓库的，应由企业向拟增加仓库所在地的药品监督管理部门申请，并向《药品经营许可证》注册地药品监督管理部门报告。今年，国家食品药品监管局针对甘肃省食品药品监管局有关请示的批复内容中说明：1.2002年12月4日国家药品监管局《关于继续深化行政审批制度改革的通知》撤销了《国家药品监督管理局、国家工商管理总局关于药品生产企业异地设立药品储存仓库进行试点的通知》，此后的法规、规章中也并无对药品生产企业异地设库的处罚规定，因此，对药品生产企业异地设库的行为不应按无证经营药品查处；2.药品生产企业的仓库无论是在生产地点还是其他地点，其药品的储存条件均应符合GMP,对于不符合GMP的，应按《药品管理法》第七十九条的规定进行处罚。
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由此可见，在异地设立药品仓库，只能由药品生产、经营企业提出申请；如果是企业集团，只能由企业集团提出申请，集团所属的药品生产企业不得单独提出申请。仓库必须符合GMP、GSP的要求，并配备现代物流设施，且只能储存本企业或本企业集团所属企业生产的药品。企业对异地设立的药品仓库负责并承担法律责任。药品仓库储存的药品，必须由本企业或本企业集团所属的企业调入、调出。
主持人：食品药品监管部门如何及时掌握并采取措施，杜绝企业分支机构违法违规售药现象的发生？
吴宝强：作为基层食品药品监管部门，首先要对外地药品生产经营企业派驻本地的分支机构的情况进行登记备案，对这些机构要做到“三查”：一查资证是否齐全、真实；二查委托授权销售的品种是否在药品生产或经营许可证批准的范围内；三查委托授权的企业是否存在。其次，为了及时掌握分支机构违法违规经营的线索，食品药品监管部门要主动争取公安、工商等部门的配合。公安部门在清查临时户口或房屋租赁许可证等工作的过程中，较容易发现违法囤积药品的窝点；工商部门在日常检查中也较容易发现违规经营药品案件的线索。我局2004年查办的几起企业分支机构违法经营药品的案件就是由公安和工商部门提供的线索。, http://www.100md.com