生产企业异地违法谁有管辖权
[案例]
2004年9月，A省某医疗器械生产企业与B省某县医院签订“B型超声诊断仪”购销合同，12月6日，厂方将该产品送交医院。2005年3月，经院方所在地药品监管局检查，该产品铭牌上的名称与批件名称不符，且未标示产品注册号，经调查确认，“B型超声诊断仪”确系该企业产品，产品铭牌标示与产品注册标准不符，且院方已投入使用，收得治疗费9500元。对此不符合标准的医疗器械哪个药品监管局有管辖权，执法人员产生了不同意见。
[分歧]
第一种意见认为，应由不符合标准的医疗器械生产企业所在地药品监管局管辖。因为此案违法行为是企业生产的产品铭牌标示与医疗器械注册产品标准不符，该违法行为的发生地(即生产该产品的发生地)是企业生产车间，根据《行政处罚法》第二十条“行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖”规定，应由生产企业所在地药品监管局管辖。
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第二种意见认为，应由购买地药品监管局管辖。由于厂方生产的产品铭牌标示与医疗器械注册产品标准不符，B省某县医院是使用这种不合格产品的医疗机构，违法行为发生地(即使用该产品地点)是在购买地，根据《行政处罚法》第二十条的规定应由购买地药品监管局管辖。
(案例提供：四川省广元药品监督管理局 胡昌平)
[评析]
本案中所反映的问题，主要是医疗器械生产企业在异地发生违法行为，应由何地药品监管部门行使管辖权？
根据《行政处罚法》第二十条“行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖”与《药品监督行政处罚程序规定》第五条“药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖”的规定，确立了药品、医疗器械违法行为由违法行为所在地的药品监管部门行使管辖权的基本原则。
, http://www.100md.com
但在实践过程中，对“违法行为所在地”的认定问题一直存在不同的理解，执法中也经常出现由于管辖权不明而在不同地域的药品监管部门之间发生管辖引起的争议。为了解决具体问题，国家食品药品监管局于2005年5月19日做出的《关于药品生产企业在异地发生违法行为管辖问题的批复》规定：“在本辖区内查获经营、使用单位存在质量问题的产品，经向原生产所在地药品监督管理部门协查核查或其他证据证明，确定产品的质量问题属于生产行为所致，应对辖区内有责任的药品经营或使用单位依法处理，……同时将有关证据材料一并移送生产企业所在地药品监督管理部门依法作出处罚。”
在本案中，首先要界定的是涉嫌违法行为的性质，即药品监管部门行政处罚对象的行为性质，应可能包括A省某企业的生产行为与B省某医院的使用行为。其次，界定产品质量问题是什么原因造成的，如果属于使用过程中引起的，则与生产企业的生产行为无关。从案情表述来看，本案似应属于生产行为所致，那么就与A省某医疗器械生产企业与B省某县医院签订的购销合同无关。分清产品质量的责任归属，便于执法人员下一步更好地行使处罚权。因此，该案中药品监管部门处罚的对象既包括A省某企业生产不合格医疗器械的行为，也包括B省某县医院使用不合格医疗器械的行为。最后，对以上两个行为哪个地方的药品监管部门有管辖权？对于B省某县医院使用不合格医疗器械的行为，毫无疑问，B省某县医院所在地的药品监管部门应行使管辖权。对于A省某生产企业的生产行为，笔者认为，可参照国家食品药品监管局《关于药品生产企业在异地发生违法行为管辖问题的批复》的规定，由A省生产企业所在地的药品监管部门行使管辖权。
具体的操作程序可以这样进行：B省某县医院所在地的药品监管部门填写《案件移送审批表》，经主管领导批准后填写《案件移送书》，并将相关案件材料一并移送A省有管辖权的药品监管部门，A省有管辖权的药品监管部门对移送的案件应当及时查处。
(案例评析：国家食品药品监督管理局政策法规司 罗杰), http://www.100md.com(胡昌平；罗杰)
2004年9月，A省某医疗器械生产企业与B省某县医院签订“B型超声诊断仪”购销合同，12月6日，厂方将该产品送交医院。2005年3月，经院方所在地药品监管局检查，该产品铭牌上的名称与批件名称不符，且未标示产品注册号，经调查确认，“B型超声诊断仪”确系该企业产品，产品铭牌标示与产品注册标准不符，且院方已投入使用，收得治疗费9500元。对此不符合标准的医疗器械哪个药品监管局有管辖权，执法人员产生了不同意见。
[分歧]
第一种意见认为，应由不符合标准的医疗器械生产企业所在地药品监管局管辖。因为此案违法行为是企业生产的产品铭牌标示与医疗器械注册产品标准不符，该违法行为的发生地(即生产该产品的发生地)是企业生产车间，根据《行政处罚法》第二十条“行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖”规定，应由生产企业所在地药品监管局管辖。
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第二种意见认为，应由购买地药品监管局管辖。由于厂方生产的产品铭牌标示与医疗器械注册产品标准不符，B省某县医院是使用这种不合格产品的医疗机构，违法行为发生地(即使用该产品地点)是在购买地，根据《行政处罚法》第二十条的规定应由购买地药品监管局管辖。
(案例提供：四川省广元药品监督管理局 胡昌平)
[评析]
本案中所反映的问题，主要是医疗器械生产企业在异地发生违法行为，应由何地药品监管部门行使管辖权？
根据《行政处罚法》第二十条“行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖”与《药品监督行政处罚程序规定》第五条“药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖”的规定，确立了药品、医疗器械违法行为由违法行为所在地的药品监管部门行使管辖权的基本原则。
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但在实践过程中，对“违法行为所在地”的认定问题一直存在不同的理解，执法中也经常出现由于管辖权不明而在不同地域的药品监管部门之间发生管辖引起的争议。为了解决具体问题，国家食品药品监管局于2005年5月19日做出的《关于药品生产企业在异地发生违法行为管辖问题的批复》规定：“在本辖区内查获经营、使用单位存在质量问题的产品，经向原生产所在地药品监督管理部门协查核查或其他证据证明，确定产品的质量问题属于生产行为所致，应对辖区内有责任的药品经营或使用单位依法处理，……同时将有关证据材料一并移送生产企业所在地药品监督管理部门依法作出处罚。”
在本案中，首先要界定的是涉嫌违法行为的性质，即药品监管部门行政处罚对象的行为性质，应可能包括A省某企业的生产行为与B省某医院的使用行为。其次，界定产品质量问题是什么原因造成的，如果属于使用过程中引起的，则与生产企业的生产行为无关。从案情表述来看，本案似应属于生产行为所致，那么就与A省某医疗器械生产企业与B省某县医院签订的购销合同无关。分清产品质量的责任归属，便于执法人员下一步更好地行使处罚权。因此，该案中药品监管部门处罚的对象既包括A省某企业生产不合格医疗器械的行为，也包括B省某县医院使用不合格医疗器械的行为。最后，对以上两个行为哪个地方的药品监管部门有管辖权？对于B省某县医院使用不合格医疗器械的行为，毫无疑问，B省某县医院所在地的药品监管部门应行使管辖权。对于A省某生产企业的生产行为，笔者认为，可参照国家食品药品监管局《关于药品生产企业在异地发生违法行为管辖问题的批复》的规定，由A省生产企业所在地的药品监管部门行使管辖权。
具体的操作程序可以这样进行：B省某县医院所在地的药品监管部门填写《案件移送审批表》，经主管领导批准后填写《案件移送书》，并将相关案件材料一并移送A省有管辖权的药品监管部门，A省有管辖权的药品监管部门对移送的案件应当及时查处。
(案例评析：国家食品药品监督管理局政策法规司 罗杰), http://www.100md.com(胡昌平；罗杰)