承包的“药品配送站”违法如何处理
[案例]
2005年3月，某药品监管局在对K药业公司X药品配送站涉嫌销售假药进行调查时，发现该配送站擅自购进药品自行销售。该药品监管局便以K药业公司X药品配送站涉嫌未取得《药品经营许可证》销售药品为由，对其予以立案调查。
经调查查明：一、X药品配送站系经某药品监管局批准，由K药业公司在注册登记地之外设立的“农村药品供应网”周转性仓储库。该配送站并非K药业公司的分支机构，也未办理《药品经营许可证》。X药品配送站负责人张某系X药品配送站成立时，公司外聘的人员。二、张某与K药业公司签订了承包经营协议。在协议中双方约定，配送站所需要的房屋、资金、人员、费用以及违法的法律责任均由张某承担；公司调拨给张某的药品，按公司的批发价格下浮1.50%结算付款。对少量急需而公司又缺的品种，张某可以公司名义自行购进。三、X药品配送站启用了“K药业公司X药品配送站业务专用章”，销售清单均盖此章。且张某以K药业公司名义自行购进药品近三分之一，销售药品当中有一半未以K药业公司的名义出具正式发票，只有20%的销售货款转到公司账下，大部分以现款方式由张某收取。
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[分歧]
该案在合议时，执法人员内部产生了严重分歧。
第一种意见认为，X药品配送站是经批准成立的，配送药品未违反药品管理法律法规的有关规定，其行为属于K药业公司的药品销售行为，承包经营只是内部管理方式，并不违法。
第二种意见认为，张某从事的是完全独立的药品销售活动，应当属于“借药品经营企业提供的条件参加药品经营”，可按照未取得《药品经营许可证》销售药品处理。
第三种意见认为，以K药业公司的名义出具正式发票的部分，应当认定为K药业公司的药品销售行为。其余部分属于张某的个人销售行为，可按“无证经营药品”处理。
第四种意见认为，依据《药品流通监督管理办法(暂行)》第十五条的规定，应当追究K药业公司出借《药品经营许可证》的法律责任。
, 百拇医药
(案例提供：四川省内江市资中药品监管局 陈明 陈兴国)
[评析]
该案件定性前，执法人员应弄清三个问题：一是如何认定药品配送站的性质和职能；二是如何看待K药业公司和张某之间签订的承包协议；三是如何认定张某自行采购药品和K药业公司调拨药品的两类销售行为的性质及其法律后果。
首先，如何认定药品配送站的性质和职能。笔者认为，配送站是药品经营企业经有关行政机关批准设立，不具备独立法人资格的内部经营机构，代表药品经营企业在一定区域内从事药品销售(配送)活动，其设立是为满足药品经营企业销售和农村药品供应的双重需要，不应承担储存和销售药品经营企业配送(调拨)药品以外的职能。国家食品药品监管局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》中指出：“各地在进行探索中，要依法加强监管，对借改制和建立区域性药品配送站之名从事违法药品经营行为的，依法予以查处”；依据《药品管理法》第十四条、第十六条规定，药品经营企业经营药品必须符合《药品经营质量管理规范》的规定，持有《药品经营许可证》从事药品经营活动;《药品经营质量管理规范》第二十七条规定，企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。这些规定表明我国药品经营实行严格的行政准入制度,对药品经营企业的资格和进货方式有明确的规定。由此可知，配送站的经营活动必须是在合法前提下，实现企业扩大销售渠道和满足农村用药需求的双重目的，并不是经营资格和职能等同于药品经营企业的独立经济组织，不能假借建立配送站名义，规避法律规定的药品经营许可条件，擅自扩大职能。虽然目前尚未颁布专门规范药品配送站的法律法规，但从《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等中得知，配送站(中心)设立的资格审查实体要件和程序条件均低于药品经营企业，实质是为实现企业扩大销售渠道和农村药品供应的目标，是药品经营企业的内部销售机构，其所进行经营活动的法律后果应由设立的企业承担，即由K药业公司承担。
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其次，如何看待K药业公司和张某之间签订的承包协议。笔者认为，配送站是K药业公司经过药品监管部门批准设立的从事药品配送和储存的企业内部机构，张某作为药品配送站的负责人，由K公司聘请，双方形成劳动合同关系，承包协议可以认定为张某与公司签订的内部岗位合同书，承包协议中约定的张某对配送站的经营负法律责任以及其自行采购药品的约定违反了《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》对药品经营企业的有关规定，该条款应视为无效，法律后果由K药业公司承担。
第三，如何认定张某自行采购药品和K药业公司调拨药品的两类销售行为的性质及其法律后果。《药品经营许可证管理办法》规定，许可事项如经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)等发生变化的企业必须进行变更登记，而药品配送站在法律性质上属于企业的内部机构，在企业登记地以外进行储存和销售活动。配送站合法销售企业配送药品的前提是其必须依法变更原《药品经营许可证》，否则将视配送站为无证经营药品。故本案中张某销售行为的性质及其法律后果可分两种情况认定，一是企业已变更《药品经营许可证》，配送站销售调拨药品的行为合法，二是企业未变更《药品经营许可证》，配送站的销售行为违法；此外，张某自行采购药品且进行销售的行为违反了《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定，由于承包协议关于自行采购的约定不得对抗国家法律的强制性规定，以上行为的法律后果应由K公司承担。
(案例评析：武汉大学法学院 吴淞豫), 百拇医药
2005年3月，某药品监管局在对K药业公司X药品配送站涉嫌销售假药进行调查时，发现该配送站擅自购进药品自行销售。该药品监管局便以K药业公司X药品配送站涉嫌未取得《药品经营许可证》销售药品为由，对其予以立案调查。
经调查查明：一、X药品配送站系经某药品监管局批准，由K药业公司在注册登记地之外设立的“农村药品供应网”周转性仓储库。该配送站并非K药业公司的分支机构，也未办理《药品经营许可证》。X药品配送站负责人张某系X药品配送站成立时，公司外聘的人员。二、张某与K药业公司签订了承包经营协议。在协议中双方约定，配送站所需要的房屋、资金、人员、费用以及违法的法律责任均由张某承担；公司调拨给张某的药品，按公司的批发价格下浮1.50%结算付款。对少量急需而公司又缺的品种，张某可以公司名义自行购进。三、X药品配送站启用了“K药业公司X药品配送站业务专用章”，销售清单均盖此章。且张某以K药业公司名义自行购进药品近三分之一，销售药品当中有一半未以K药业公司的名义出具正式发票，只有20%的销售货款转到公司账下，大部分以现款方式由张某收取。
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[分歧]
该案在合议时，执法人员内部产生了严重分歧。
第一种意见认为，X药品配送站是经批准成立的，配送药品未违反药品管理法律法规的有关规定，其行为属于K药业公司的药品销售行为，承包经营只是内部管理方式，并不违法。
第二种意见认为，张某从事的是完全独立的药品销售活动，应当属于“借药品经营企业提供的条件参加药品经营”，可按照未取得《药品经营许可证》销售药品处理。
第三种意见认为，以K药业公司的名义出具正式发票的部分，应当认定为K药业公司的药品销售行为。其余部分属于张某的个人销售行为，可按“无证经营药品”处理。
第四种意见认为，依据《药品流通监督管理办法(暂行)》第十五条的规定，应当追究K药业公司出借《药品经营许可证》的法律责任。
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(案例提供：四川省内江市资中药品监管局 陈明 陈兴国)
[评析]
该案件定性前，执法人员应弄清三个问题：一是如何认定药品配送站的性质和职能；二是如何看待K药业公司和张某之间签订的承包协议；三是如何认定张某自行采购药品和K药业公司调拨药品的两类销售行为的性质及其法律后果。
首先，如何认定药品配送站的性质和职能。笔者认为，配送站是药品经营企业经有关行政机关批准设立，不具备独立法人资格的内部经营机构，代表药品经营企业在一定区域内从事药品销售(配送)活动，其设立是为满足药品经营企业销售和农村药品供应的双重需要，不应承担储存和销售药品经营企业配送(调拨)药品以外的职能。国家食品药品监管局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》中指出：“各地在进行探索中，要依法加强监管，对借改制和建立区域性药品配送站之名从事违法药品经营行为的，依法予以查处”；依据《药品管理法》第十四条、第十六条规定，药品经营企业经营药品必须符合《药品经营质量管理规范》的规定，持有《药品经营许可证》从事药品经营活动;《药品经营质量管理规范》第二十七条规定，企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。这些规定表明我国药品经营实行严格的行政准入制度,对药品经营企业的资格和进货方式有明确的规定。由此可知，配送站的经营活动必须是在合法前提下，实现企业扩大销售渠道和满足农村用药需求的双重目的，并不是经营资格和职能等同于药品经营企业的独立经济组织，不能假借建立配送站名义，规避法律规定的药品经营许可条件，擅自扩大职能。虽然目前尚未颁布专门规范药品配送站的法律法规，但从《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等中得知，配送站(中心)设立的资格审查实体要件和程序条件均低于药品经营企业，实质是为实现企业扩大销售渠道和农村药品供应的目标，是药品经营企业的内部销售机构，其所进行经营活动的法律后果应由设立的企业承担，即由K药业公司承担。
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其次，如何看待K药业公司和张某之间签订的承包协议。笔者认为，配送站是K药业公司经过药品监管部门批准设立的从事药品配送和储存的企业内部机构，张某作为药品配送站的负责人，由K公司聘请，双方形成劳动合同关系，承包协议可以认定为张某与公司签订的内部岗位合同书，承包协议中约定的张某对配送站的经营负法律责任以及其自行采购药品的约定违反了《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》对药品经营企业的有关规定，该条款应视为无效，法律后果由K药业公司承担。
第三，如何认定张某自行采购药品和K药业公司调拨药品的两类销售行为的性质及其法律后果。《药品经营许可证管理办法》规定，许可事项如经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)等发生变化的企业必须进行变更登记，而药品配送站在法律性质上属于企业的内部机构，在企业登记地以外进行储存和销售活动。配送站合法销售企业配送药品的前提是其必须依法变更原《药品经营许可证》，否则将视配送站为无证经营药品。故本案中张某销售行为的性质及其法律后果可分两种情况认定，一是企业已变更《药品经营许可证》，配送站销售调拨药品的行为合法，二是企业未变更《药品经营许可证》，配送站的销售行为违法；此外，张某自行采购药品且进行销售的行为违反了《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定，由于承包协议关于自行采购的约定不得对抗国家法律的强制性规定，以上行为的法律后果应由K公司承担。
(案例评析：武汉大学法学院 吴淞豫), 百拇医药