不少监管人员反映，对医疗器械生产企业的日常监督检查工作虽然频率比较高，但却容易流于形式，检查很难深入。究其原因，还是与药品监管人员不熟悉相关法律法规和流程有关。为了改变这一状况，一些地方也投入了较大精力，尝试采用一些新方式，可成效却不明显。在工作开展不顺的情况下，是否要靠“新招”、“奇招”、“异招”打开局面？其实未必。开拓思路，敢于创新对做好工作固然重要，但更多的时候，还是需要我们脚踏实地。如果药品监管人员能够在熟知相关法律法规的前提下，缜密思考、周密部署，并且认真细致地将计划落实好，再困难的工作相信也有打开局面的时日。

    ——编者按

    ■事前周密计划

    分阶段制定和实施检查方案。国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》第三十七条规定，“各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准。”因此，事先制定检查方案或计划，不但是开展工作的需要，也是药品监管部门的法定义务。

    药品监管部门应该在了解医疗器械生产企业生产销售、质量管理等情况的基础上，在每年年初或每季度之初制订有针对性的检查方案(计划)，明确检查对象、检查范围、检查形式、依据标准、时间安排等。检查形式一般分为系统检查和常规检查两类。系统检查指按照监管法规规章、《生产实施细则》(GMP)或《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》规定进行的检查；常规检查是种简化检查，主要检查产品生产和注册情况、生产条件保持和现场管理情况以及委托生产登记备案、生产执行标准和质量检验、产品包装标识、说明书、合格证等影响产品质量的关键项目 ......