■第三话题：客观评价实施GMP的作用

    我国实施GMP已取得重大的阶段性成果，这是应该充分肯定的。但我们不能认为已经大功告成，要真正使中国制药企业在质量保证体系方面与国际接轨，达到发达国家的水平，使中国医药产品进入国际主流市场，还有很长的路要走。GMP实施的过程从起步、发展到达成共识到取得阶段性成果，是一个从认识、实践、提高到再认识、再实践、再提高的过程。也就是说，到今天，我们对实施GMP的认识并没有完结，还要不断地总结经验、提高认识、进一步实践。

    当前，有人认为GMP改造造成了企业生产能力过剩，这种说法是片面的。因为出现生产过剩的问题是市场经济竞争过程中难免的，并不能“归罪”于GMP。实施GMP的根本目的是保证药品质量安全，既不能以此砍掉企业，也不能保证企业就此进了“保险箱”。当然，在GMP的实施过程中，我们也汲取了一些教训，像产业政策引导力度不够、信息不及时、企业在改造时盲目扩大能力等，都是造成生产能力过剩的原因。对此，建议有关部门考虑建立预警机制，加强引导。另外一个是区域发展不平衡的问题。但这并不是我们能够提前预见的，出现这些问题，政府可以应用必要的行政手段配合法律手段进行调控，通过一定的政策调整、信息引导，促进行业健康稳定地发展。

    最后我想谈一下委托生产的问题。据有关协会初步调查，我国制剂生产能力近一半未发挥作用，生产能力过剩的问题十分突出，各方面要求适当放开委托生产的呼声比较强烈。其实，扩大药品委托生产可减少重复建厂，特别是生产能力过剩的企业接受保健品委托生产，可以避免新建保健品生产企业再进行GMP改造，符合建立节约型社会的要求，符合与时俱进、科学发展观的要求，同时也能使进口药品生产、保健品生产置于我国监管部门的监管之下，有利于研发单位进行新产品开发。因此，药品监管部门应研究扩大委托生产的问题。

    中国非处方药协会常务副会长 白慧良

    回顾紫竹药业实施GMP这么多年的经历，我简单谈谈自己的体会。

    第一点体会：实施GMP人员是关键。

    产品的生产过程是由人来控制的，在对人员的要求上，不但要有过硬的技术，而且必须经过系统的GMP培训，具有牢固的质量意识，因此，企业应成立GMP领导小组，对员工进行多形式、多层次的培训，深化员工对GMP的认识，培养一批技术过硬的人员。第二点体会：实施GMP要重点突破、分步推进。企业不能盲目投资，应从实际出发，确立重点突破、分步推进的GMP改造方案。如紫竹药业在硬件方面，改造了粉针剂车间、小容量注射剂车间、一套注射用水系统等；在软件方面，不断完善各种操作规程、工艺规程、工艺验证、设备验证及空气净化系统验证等软件管理系统 ......