直接接触药品的包装材料和容器管理办法
附件7：
卫 生
第三十三条 药包材生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并有专人负责。
第三十四条 药包材生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第三十五条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第三十六条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第三十七条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
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第三十八条 不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒和灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒性物质。工作服应制定清洗周期。
第三十九条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第四十条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩戴饰物。
第四十一条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，以免产生耐药菌株。
第四十二条 药包材生产人员应有健康档案。生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品、不洗即用的药包材的生产。
文 件
第四十三条 药包材生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
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一、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
二、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
三、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
四、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
五、本《通则》和专业技术培训等制度和记录；
第四十四条 产品生产管理文件主要有：
一、生产工艺流程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：成品名称、规格、配方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
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岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和包盖，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
二、批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第四十五条 产品质量管理文件主要有：
一、药包材产品的申请文件，注册证，批准材料，审批文件；
二、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
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三、产品质量稳定性考察；
四、批检验记录。
第四十六条 药包材生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时文件除留档备案外，不得在工作现场出现。
第四十七条 制定生产管理文件的质量管理文件的要求：
一、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
二、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
三、文件的使用的语言应确切、易懂；
四、填写数据时应有足够的空格；
五、文件制定、审查和批准的责任应明确、并有责任人签名。
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生 产 管 理
第四十八条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按规定的程序办理修订、审批手续。
第四十九条 每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第五十条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至产品售出后一年。
第五十一条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药包材产品为一批。每批产品均应编制生产批号。
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第五十二条 为防止药包材产品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
一、生产前应确认无上次生产遗留物；
二、应防止尘埃的产生和扩散；
三、不同产品品种、规格的生产操作应采取有效措施隔离；
四、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
第五十三条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水的制备、储存和分配应能防止微生物的孳生和污染。所用材料应无毒、耐腐蚀，应定期清洗、消毒，制水能力应能满足生产需要。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
质 量 管 理
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第五十四条 药包材生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第五十五条 质量管理部门的主要职责：
一、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
二、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等管理办法；
三、决定物料和中间产品的使用；
四、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
五、审核不合格品处理程序；决定对退货、收回和不合格产品的处理方法。
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六、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告，批检验记录保存至产品销售后一年；
七、监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数；
八、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、产品使用期提供数据；
九、制定质量管理和检验人员的职责。
第五十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
应对原料的供方进行评价。对其生产环境、质量保证保证、是否有符合国家规定的证照、信誉等进行调查分析，以确保原料质量稳定，供方应相对稳定。
第五十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药包材产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址及发货日期。
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第五十八条 销售记录应保存至产品售出后一年。
第五十九条 药包材生产企业应建立产品退货和收回的书面程序，并有记录。产品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回的原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的产品，应在质量管理部门监督下按不合格产品处理，涉及其它批号时，应同时处理。
自 检
第六十条 药包材生产企业应按本《规定》的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、产品销售和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本《通则》的一致性。
第六十一条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
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附 则
第六十二条 本《通则》下列用语的含义是：
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状
态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
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生产工艺规程：规定为生产一定数量产品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)、其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。
药包材生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
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第六十三条 本《通则》自国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实施之日起施行。
附件7：
药包材生产洁净室(区)要求
一、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)生产应采用使污染降至最低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。
二、药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。
三、洁净室(区)内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室(区)的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。
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四、对于洁净室(区)内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。
五、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》(1998年修订)中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室(区)内。
六、不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入无菌核心区，应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程，以适应于他们所要进入的区域的不同要求。
七、药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室(区)，其中生产控制区应为 密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。
八、直接接触药品的包装材料和容器的生产洁净区域图例如下，生产工序和名称以较常见的方式命名。企业可根据实际状况、布局来定。
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卫 生
第三十三条 药包材生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并有专人负责。
第三十四条 药包材生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第三十五条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第三十六条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第三十七条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
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第三十八条 不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒和灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒性物质。工作服应制定清洗周期。
第三十九条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第四十条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩戴饰物。
第四十一条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，以免产生耐药菌株。
第四十二条 药包材生产人员应有健康档案。生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品、不洗即用的药包材的生产。
文 件
第四十三条 药包材生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
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一、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
二、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
三、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
四、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
五、本《通则》和专业技术培训等制度和记录；
第四十四条 产品生产管理文件主要有：
一、生产工艺流程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：成品名称、规格、配方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
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岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和包盖，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
二、批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第四十五条 产品质量管理文件主要有：
一、药包材产品的申请文件，注册证，批准材料，审批文件；
二、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
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三、产品质量稳定性考察；
四、批检验记录。
第四十六条 药包材生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时文件除留档备案外，不得在工作现场出现。
第四十七条 制定生产管理文件的质量管理文件的要求：
一、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
二、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
三、文件的使用的语言应确切、易懂；
四、填写数据时应有足够的空格；
五、文件制定、审查和批准的责任应明确、并有责任人签名。
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第四十八条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按规定的程序办理修订、审批手续。
第四十九条 每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第五十条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至产品售出后一年。
第五十一条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药包材产品为一批。每批产品均应编制生产批号。
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第五十二条 为防止药包材产品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
一、生产前应确认无上次生产遗留物；
二、应防止尘埃的产生和扩散；
三、不同产品品种、规格的生产操作应采取有效措施隔离；
四、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
第五十三条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水的制备、储存和分配应能防止微生物的孳生和污染。所用材料应无毒、耐腐蚀，应定期清洗、消毒，制水能力应能满足生产需要。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
质 量 管 理
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第五十四条 药包材生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第五十五条 质量管理部门的主要职责：
一、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
二、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等管理办法；
三、决定物料和中间产品的使用；
四、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
五、审核不合格品处理程序；决定对退货、收回和不合格产品的处理方法。
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七、监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数；
八、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、产品使用期提供数据；
九、制定质量管理和检验人员的职责。
第五十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
应对原料的供方进行评价。对其生产环境、质量保证保证、是否有符合国家规定的证照、信誉等进行调查分析，以确保原料质量稳定，供方应相对稳定。
第五十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药包材产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址及发货日期。
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第五十八条 销售记录应保存至产品售出后一年。
第五十九条 药包材生产企业应建立产品退货和收回的书面程序，并有记录。产品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回的原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的产品，应在质量管理部门监督下按不合格产品处理，涉及其它批号时，应同时处理。
自 检
第六十条 药包材生产企业应按本《规定》的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、产品销售和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本《通则》的一致性。
第六十一条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
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第六十二条 本《通则》下列用语的含义是：
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状
态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
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生产工艺规程：规定为生产一定数量产品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)、其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。
药包材生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
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第六十三条 本《通则》自国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实施之日起施行。
附件7：
药包材生产洁净室(区)要求
一、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)生产应采用使污染降至最低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。
二、药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。
三、洁净室(区)内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室(区)的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。
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四、对于洁净室(区)内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。
五、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》(1998年修订)中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室(区)内。
六、不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入无菌核心区，应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程，以适应于他们所要进入的区域的不同要求。
七、药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室(区)，其中生产控制区应为 密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。
八、直接接触药品的包装材料和容器的生产洁净区域图例如下，生产工序和名称以较常见的方式命名。企业可根据实际状况、布局来定。
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