新药(中药材)申报资料
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一、综述资料
(一)品种研制工作概况。
(二)名称(包括中文名、汉语拼音、拉丁名)及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
(三)药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。
中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药(中药制剂)申报资料项目》中的第4项。
二、药学资料
(四)中药材的来源及其鉴定依据。
(五)生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。
(六)药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料(方法、数据、附图和结论)及文献资料。
(七)临床试验用药材的质量标准草案及起草说明。
(八)药材的初步稳定性试验资料及文献资料。
(九)按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种(养)药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份(包括带花、果、种子等鉴定特征)。每批样品数量应为全检需要量的3倍。
(十)药材质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料(留作初审单位审核用)。
(十一)药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。
(十二)按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检验报告书，并提供原动、植、矿物及引种(养)药材原产地的动、植、矿物标本各2份(包括带花、果、种子等鉴定特征)。每批样品数量至少应为全检需要量的3倍。
三、药理毒理资料
(十三)与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
(十四)一般药理研究的试验资料及文献资料。
(十五)动物急性毒性试验资料及文献资料。
(十六)动物长期毒性试验资料及文献资料。
(十七)致突变试验资料及文献资料。
(十八)致癌试验资料及文献资料。
(十九)生殖毒性试验资料及文献资料。
四、临床资料
(二十)文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。
(二十一)临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。
(二十二)临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。
注：详细内容见《新药审批办法》, 百拇医药
(一)品种研制工作概况。
(二)名称(包括中文名、汉语拼音、拉丁名)及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
(三)药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。
中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药(中药制剂)申报资料项目》中的第4项。
二、药学资料
(四)中药材的来源及其鉴定依据。
(五)生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。
(六)药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料(方法、数据、附图和结论)及文献资料。
(七)临床试验用药材的质量标准草案及起草说明。
(八)药材的初步稳定性试验资料及文献资料。
(九)按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种(养)药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份(包括带花、果、种子等鉴定特征)。每批样品数量应为全检需要量的3倍。
(十)药材质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料(留作初审单位审核用)。
(十一)药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。
(十二)按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检验报告书，并提供原动、植、矿物及引种(养)药材原产地的动、植、矿物标本各2份(包括带花、果、种子等鉴定特征)。每批样品数量至少应为全检需要量的3倍。
三、药理毒理资料
(十三)与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
(十四)一般药理研究的试验资料及文献资料。
(十五)动物急性毒性试验资料及文献资料。
(十六)动物长期毒性试验资料及文献资料。
(十七)致突变试验资料及文献资料。
(十八)致癌试验资料及文献资料。
(十九)生殖毒性试验资料及文献资料。
四、临床资料
(二十)文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。
(二十一)临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。
(二十二)临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。
注：详细内容见《新药审批办法》, 百拇医药