名优中成药是在辨证审因确定治法的基础上，选择适宜的药物，酌定用量，按照组方原则配伍而成，临床疗效确切的中成药。中成药由于复方化学成分的复杂性，使得在揭示其物质基础及其作用机理上存在很多困难。因此，探讨中成药药效物质基础及作用机理研究的方法学成为当今学术界瞩目的焦点问题。尽管近年来多学科的研究工作者做了大量的基础性工作，获得了许多宝贵的研究结果，但是综合分析发现，在揭示中成药复方的科学内涵方面仍然没有取得突破性进展。名优中成药的药味构成能够系统反映临床用药的君、臣、佐、使配伍规律，经过长期的临床应用，疗效可靠、作用明确，具有扎实的理论与实践基础，其研究结果常有普遍规律性。开展名优中成药的二次开发研究，对阐明其有效物质基础及其作用机理、提高其内在控制质量和体内评价水平具有极其重要的意义。本文在完成国家863计划“创新药物与中药现代化”研究专项以及江苏省科技厅重点攻关项目的过程中，通过名优中成药通塞脉片治疗缺血性脑中风作用物质基础的研究，结合复方配伍的规律，探讨了名优中成药二次研究开发的基本思路。

    一、拆方研究

    名优中成药的临床治疗病症通常较为广泛，在开展深度开发研究过程中，大都针对某一临床疗效最为确切的主治病症进行拆方研究，确定其处方主要组成药物。拆方研究必须以中医理论，特别是病机、证候理论为指导，通常采用正交试验设计，以与疗效相关的药效学指标作为评价指标，以揭示复方君、臣、佐、使配伍的规律，特别是药味之间的复杂作用关系。

    通过名优中成药的拆方研究，实现部分药味或药量增减变化，演变产生出一组在功能主治上既有联系又有差别的精简方。因此，拆方研究名优中成药的配伍变化，能够具体反映其配伍理论意义和规律，以及化学变化对其作用环节、靶点影响的本质规律。拆方研究必须把握好以下几个基本要点。

    1.在中医药理论指导下，结合现代药理研究进行分析

    复方中成药由于组成药昧较多，完全随机组合拆方会导致拆方样本量较多，给后续研究分析工作带来极大的困难。因此，在分析处方君臣佐使的基础上，我们提出：首先固定处方君臣药为基本组方，然后再按照正交试验设计组合佐使药，分析佐使药对全方的影响，进而获得二次开发的精简方。

    2.拆方样品的制备直接影响拆方结果的准确些

    拆方样品的制备必须认真研究各组成药物单提后简单混合与复方混合提取的差异。混合提取过程中存在药物成分之间复杂的变化，如成分之间的互相增溶、吸附，成分之间发生化学变化，产生与治疗作用相关的新成分等等。拆方试验时，供药效学试验用样品的制备通常采用临床常用的水煎煮制备方法 ......