共筑风险防范大堤——植入类医疗器械不良事件发生原因及对策分析
前不久，患老年骨性关节炎的韩女士到某医院做了植入关节假体治疗，术后出现关节不稳、疼痛加重等情况。医生诊断认为，韩女士的情况属于医疗器械不良事件。
很多人知道药品不良反应，但对韩女士遇到的此类医疗器械不良事件却很陌生。与药品类似，医疗器械不良事件，是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或者可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。植入类医疗器械由于使用风险性大、安全性问题较突出，由其引发的不良事件也更引人关注。
为最大限度地控制医疗器械潜在风险，自2002年12月1日起，我国开展医疗器械不良事件监测试点工作，将植入类医疗器械——聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑形镜、心血管支架、心脏瓣膜和骨科植入物等作为试点品种，进行重点监测。
植入类医疗器械，指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内或者部分留在体内至少30天以上的医疗器械，如外科植入物关节假体、金属接骨板、矫形钉、血管内支架等。事实上，植入类医疗器械的不良事件一直为世界各国所关注。日前，美国佳腾公司宣布召回总计50多种型号的心脏起搏器，美国美敦力公司宣布召回396台有缺陷的自动体外除颤器，波士顿科学公司也召回了某品牌的血管支架。这些召回事件都与医疗器械不良事件密切相关。
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对上述在国外宣布被召回的产品，国家食品药品监督管理局密切关注，经过紧急调查后证实，所有产品均未在我国境内销售。
■发生不良事件并非就是问题产品
专家特别强调，并不是发生了不良事件的医疗器械就是问题产品，之所以会发生不良事件，多数产品是由于受科研制约，一些缺陷在设计时未被发现。记者在对部分专家的采访中了解到，医疗器械发生不良事件涉及多方面因素。
产品存在固有风险。据国家药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测与评价处的有关专家介绍，受设计、材料及临床应用等因素的影响，医疗器械可能存在自身固有风险，同时，在使用中也可能存在潜在风险。据专家统计，设计缺陷导致的不良事件约占医疗器械不良事件发生率的14%。例如，心脏瓣膜厂家在瓣膜设计时，将瓣膜开口过大，临床应用后就可能出现开放性卡瓣，给病人造成栓塞，导致病情恶化。
产品性能、功能故障或损坏。在按照产品规范要求使用的情况下，医疗器械也可能发生故障或损坏，无法达到预期的治疗功效。如在小儿脊柱侧弯的矫形中，尽管医生规范操作，并采用了使用广泛的植骨融合技术，但也有少数病人可能会出现植骨不愈合、假关节形成及内固定物断裂和脱钩等问题。
, 百拇医药
产品上市前研究受限。和药品一样，医疗器械产品上市前都要由国家统一对其安全性、有效性以及质量进行评价，包括进行物理评价、化学评价、生物学评价和临床评价。但受多种因素制约，产品上市前的研究仍存在一定局限性，一些隐性缺陷往往要通过长时间临床使用后才能发现。比如，美国曾经有一种单碟人工心脏瓣膜，在上市前做了许多临床试验，结果满意，但上市后，却由于心脏瓣膜支架断裂、瓣膜脱落等情况，引发了79起不良事件，其中死亡29起，造成严重伤害29起。
另外，记者在采访中了解到，医疗机构在采购、使用和管理上的不规范，也是导致植入类医疗器械问题频发的因素之一。
有些医疗机构在采购时，不与供货方签订供货合同或质量保证协议，不索取质量保证承诺书，拿到的产品没有中文标签、包装和说明书，也没有生产企业名称、注册地址、生产地址等；部分医疗机构的病历档案管理不符合要求，对植入类医疗器械的使用情况没有相关记录，给产品的质量跟踪带来困难；在患者病历上，有些手术医生对植入患者体内的器材、填充材料等的名称、规格、供货单位项目记录不全，导致无法追溯生产企业及产品批次；有些医院忽视病人的术后随访，植入患者体内的医疗器械质量与功能恢复程度如何，是否需要复诊，这些往往要患者凭自我感觉判断，不能确保植入物在患者体内正常发挥作用。
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■确保安全需多方努力
如何才能减少或者避免植入类医疗器械不良事件的发生，确保患者安全？专家认为，这是一个需要监管部门、生产企业、医疗机构以及患者等多方共同努力解决的问题。
加大监管力度。国家食品药品监督管理局一直高度重视植入类医疗器械的监管，各地也采取了相应监管措施。如上海市食品药品监督管理局制定了《关于加强本市植入医疗器械监督管理的若干规定》，要求各生产经营企业必须对Ⅲ类医疗器械建立质量跟踪管理制度，并对规定安全使用期以内的上市医疗器械负全责；在经营和销售委托合同中，必须明确发生不良事件时各方的职责、产品召回的程序以及质量事故紧急处理方法等。
在对医疗机构的监管上，有业内人士建议，药品监管部门与卫生部门应联合制定相应的管理办法，对医疗机构在医疗器械采购、验收、养护、使用等过程中存在的问题或者薄弱环节加强监管。
, 百拇医药 另据了解，目前，国家食品药品监督管理局正在着手制定植入类医疗器械GMP实施指南，对医疗器械产品的生产进行严格质量控制。同时，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》将于今年出台，《医疗器械召回管理办法》也正在起草中。这些规章制度都是为了最大限度地减少和避免医疗器械不良事件的发生。
加强企业内部管理体系建设。专家指出，医疗器械生产企业除了要对产品质量本身负责，还应该不断改进和完善产品，这就需要企业加强内部管理体系建设，其中包括积极主动地获取市场信息和临床隐患信息等。
据了解，为了加强内部管理，已经有不少骨科植入物的专业生产企业通过了ISO9001～2000质量管理体系认证。日前，江苏省常州市还开展了试点工作，在医疗器械生产企业中推广ANCC全球统一标识系统。有关专家表示，医疗器械生产企业加入ANCC系统后，一方面，医院和患者发现使用或植入的医疗器械有问题，可以通过这个系统查询生产企业相关信息，维护自身权益；另一方面，企业也可通过这个系统，对产品质量信息进行追踪，在必要的时候也可以实施整批召回，避免更多患者受到伤害。
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医疗机构切实加强使用质量监管。北京积水潭医院一位骨科专家认为，在植入类医疗器械的使用上，医生和医疗机构首先要负起责任。医生要根据情况为患者选择最好的治疗方法；在使用新型产品时，应接受厂家技术人员的理论和技术指导，尽量减少由操作不当引发的损失；临床上一旦发生不良事件，应采取积极有效的解决措施，不能因为担心影响医院声誉，瞒报或者与患者私下解决。
医疗机构应有的放矢地抓好使用质量管理，把着力点放在对涉械各个环节的监管上，建立相应制度，及时纠正违规行为，如在采购控制环节，要对高风险医疗器械实行统一采购、验收，对首次采购企业和首次采购的产品要实行质量审核程序并索取相应资料；在使用控制环节，要求手术医生在患者病历上及时、完整地记录植入物的名称、规格、供货单位名称等，以便日后能从病历中追溯到生产企业及产品批次，并对患者做到定期随访。
患者运用知情权维护权益。专家认为，消费者的认识与选择是不容忽视的前提。就冠心病的治疗而言，目前在大型医院和心脏中心，以冠状动脉介入或支架置入治疗的病例数约占1/3，冠状支架介入治疗相对外科冠状动脉旁路移植术，具有创伤小、恢复快、住院期短且疗效也较肯定的特点。已有许多临床研究证明，相对于单纯地球囊扩张治疗，血管内支架置入能明显减少靶血管的再狭窄，使需要再次接受冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术患者的比例减少。尽管血管内支架置入在血管介入治疗中占有举足轻重的地位，但在临床使用过程中也暴露出一些有待解决的问题，如支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。作为冠心病患者，应充分了解这些相关信息，认真听取医生意见，根据自己的病情理智做出选择，并主动向医生询问发生问题时可能采取的应急措施，以减少和避免不良事件的发生。
本报记者 许琳
■相关链接
ANCC全球统一标识系统，是中国物品编码中心根据国际物品编码协会相关内容制定的一种系统规则，在商品条码基础上发展而来。植入类医疗器械加入ANCC系统后，将被打上可证明“身份”的条码标志，一旦发现使用或植入的医疗器械有问题，医院和患者都可以通过打印在医疗器械上的条码，在ANCC系统上查询到生产企业的相关信息。, http://www.100md.com
很多人知道药品不良反应，但对韩女士遇到的此类医疗器械不良事件却很陌生。与药品类似，医疗器械不良事件，是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或者可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。植入类医疗器械由于使用风险性大、安全性问题较突出，由其引发的不良事件也更引人关注。
为最大限度地控制医疗器械潜在风险，自2002年12月1日起，我国开展医疗器械不良事件监测试点工作，将植入类医疗器械——聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑形镜、心血管支架、心脏瓣膜和骨科植入物等作为试点品种，进行重点监测。
植入类医疗器械，指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内或者部分留在体内至少30天以上的医疗器械，如外科植入物关节假体、金属接骨板、矫形钉、血管内支架等。事实上，植入类医疗器械的不良事件一直为世界各国所关注。日前，美国佳腾公司宣布召回总计50多种型号的心脏起搏器，美国美敦力公司宣布召回396台有缺陷的自动体外除颤器，波士顿科学公司也召回了某品牌的血管支架。这些召回事件都与医疗器械不良事件密切相关。
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对上述在国外宣布被召回的产品，国家食品药品监督管理局密切关注，经过紧急调查后证实，所有产品均未在我国境内销售。
■发生不良事件并非就是问题产品
专家特别强调，并不是发生了不良事件的医疗器械就是问题产品，之所以会发生不良事件，多数产品是由于受科研制约，一些缺陷在设计时未被发现。记者在对部分专家的采访中了解到，医疗器械发生不良事件涉及多方面因素。
产品存在固有风险。据国家药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测与评价处的有关专家介绍，受设计、材料及临床应用等因素的影响，医疗器械可能存在自身固有风险，同时，在使用中也可能存在潜在风险。据专家统计，设计缺陷导致的不良事件约占医疗器械不良事件发生率的14%。例如，心脏瓣膜厂家在瓣膜设计时，将瓣膜开口过大，临床应用后就可能出现开放性卡瓣，给病人造成栓塞，导致病情恶化。
产品性能、功能故障或损坏。在按照产品规范要求使用的情况下，医疗器械也可能发生故障或损坏，无法达到预期的治疗功效。如在小儿脊柱侧弯的矫形中，尽管医生规范操作，并采用了使用广泛的植骨融合技术，但也有少数病人可能会出现植骨不愈合、假关节形成及内固定物断裂和脱钩等问题。
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产品上市前研究受限。和药品一样，医疗器械产品上市前都要由国家统一对其安全性、有效性以及质量进行评价，包括进行物理评价、化学评价、生物学评价和临床评价。但受多种因素制约，产品上市前的研究仍存在一定局限性，一些隐性缺陷往往要通过长时间临床使用后才能发现。比如，美国曾经有一种单碟人工心脏瓣膜，在上市前做了许多临床试验，结果满意，但上市后，却由于心脏瓣膜支架断裂、瓣膜脱落等情况，引发了79起不良事件，其中死亡29起，造成严重伤害29起。
另外，记者在采访中了解到，医疗机构在采购、使用和管理上的不规范，也是导致植入类医疗器械问题频发的因素之一。
有些医疗机构在采购时，不与供货方签订供货合同或质量保证协议，不索取质量保证承诺书，拿到的产品没有中文标签、包装和说明书，也没有生产企业名称、注册地址、生产地址等；部分医疗机构的病历档案管理不符合要求，对植入类医疗器械的使用情况没有相关记录，给产品的质量跟踪带来困难；在患者病历上，有些手术医生对植入患者体内的器材、填充材料等的名称、规格、供货单位项目记录不全，导致无法追溯生产企业及产品批次；有些医院忽视病人的术后随访，植入患者体内的医疗器械质量与功能恢复程度如何，是否需要复诊，这些往往要患者凭自我感觉判断，不能确保植入物在患者体内正常发挥作用。
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■确保安全需多方努力
如何才能减少或者避免植入类医疗器械不良事件的发生，确保患者安全？专家认为，这是一个需要监管部门、生产企业、医疗机构以及患者等多方共同努力解决的问题。
加大监管力度。国家食品药品监督管理局一直高度重视植入类医疗器械的监管，各地也采取了相应监管措施。如上海市食品药品监督管理局制定了《关于加强本市植入医疗器械监督管理的若干规定》，要求各生产经营企业必须对Ⅲ类医疗器械建立质量跟踪管理制度，并对规定安全使用期以内的上市医疗器械负全责；在经营和销售委托合同中，必须明确发生不良事件时各方的职责、产品召回的程序以及质量事故紧急处理方法等。
在对医疗机构的监管上，有业内人士建议，药品监管部门与卫生部门应联合制定相应的管理办法，对医疗机构在医疗器械采购、验收、养护、使用等过程中存在的问题或者薄弱环节加强监管。
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加强企业内部管理体系建设。专家指出，医疗器械生产企业除了要对产品质量本身负责，还应该不断改进和完善产品，这就需要企业加强内部管理体系建设，其中包括积极主动地获取市场信息和临床隐患信息等。
据了解，为了加强内部管理，已经有不少骨科植入物的专业生产企业通过了ISO9001～2000质量管理体系认证。日前，江苏省常州市还开展了试点工作，在医疗器械生产企业中推广ANCC全球统一标识系统。有关专家表示，医疗器械生产企业加入ANCC系统后，一方面，医院和患者发现使用或植入的医疗器械有问题，可以通过这个系统查询生产企业相关信息，维护自身权益；另一方面，企业也可通过这个系统，对产品质量信息进行追踪，在必要的时候也可以实施整批召回，避免更多患者受到伤害。
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医疗机构应有的放矢地抓好使用质量管理，把着力点放在对涉械各个环节的监管上，建立相应制度，及时纠正违规行为，如在采购控制环节，要对高风险医疗器械实行统一采购、验收，对首次采购企业和首次采购的产品要实行质量审核程序并索取相应资料；在使用控制环节，要求手术医生在患者病历上及时、完整地记录植入物的名称、规格、供货单位名称等，以便日后能从病历中追溯到生产企业及产品批次，并对患者做到定期随访。
患者运用知情权维护权益。专家认为，消费者的认识与选择是不容忽视的前提。就冠心病的治疗而言，目前在大型医院和心脏中心，以冠状动脉介入或支架置入治疗的病例数约占1/3，冠状支架介入治疗相对外科冠状动脉旁路移植术，具有创伤小、恢复快、住院期短且疗效也较肯定的特点。已有许多临床研究证明，相对于单纯地球囊扩张治疗，血管内支架置入能明显减少靶血管的再狭窄，使需要再次接受冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术患者的比例减少。尽管血管内支架置入在血管介入治疗中占有举足轻重的地位，但在临床使用过程中也暴露出一些有待解决的问题，如支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。作为冠心病患者，应充分了解这些相关信息，认真听取医生意见，根据自己的病情理智做出选择，并主动向医生询问发生问题时可能采取的应急措施，以减少和避免不良事件的发生。
本报记者 许琳
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ANCC全球统一标识系统，是中国物品编码中心根据国际物品编码协会相关内容制定的一种系统规则，在商品条码基础上发展而来。植入类医疗器械加入ANCC系统后，将被打上可证明“身份”的条码标志，一旦发现使用或植入的医疗器械有问题，医院和患者都可以通过打印在医疗器械上的条码，在ANCC系统上查询到生产企业的相关信息。, http://www.100md.com