曲妥单抗有显著心脏毒性
本报讯 最近美国FDA告诫医务人员,曲妥单抗(trastuzumab)有显著心脏毒性。
FDA是根据一项Ⅲ期全美外科辅助乳腺和肠道项目(NSABP B-31)研究的初步资料发布上述警告的。该研究共纳入2043例用了4个周期多柔比星和环磷酰胺的女性患者。病人随机分2组:单用4个周期紫杉醇或1年曲妥单抗(在紫杉醇治疗期间和治疗后)。
初步资料显示,与常规化疗组相比,常规化疗加曲妥单抗组3年累积充血性心力衰竭(NYHA心功能Ⅲ~Ⅳ级)发病率和心性死亡率显著增加(分别为0.8%和4.1%)。此外,曲妥单抗组30.5%的病人用药至少需推迟1次,18.6%的病人因左室射血分数(LVEF)降低或心脏症状/毒性需停止治疗。因LVEF降低而停止治疗的病人,比因心脏症状/毒性停止治疗的病人多(分别为14.3%和4.3%)。
初步分析提示,在多柔比星和环磷酰胺化疗后,年龄和LVEF可能是心功能不全的危险因素。从NSABP B-31和北中癌症治疗组研究收集到的心脏安全性资料目前正在做最终分析。
单用曲妥单抗的适应证是用过化疗的病人、第一次化疗用紫杉醇的病人和HER-2阳性乳腺癌转移病人。, 百拇医药
FDA是根据一项Ⅲ期全美外科辅助乳腺和肠道项目(NSABP B-31)研究的初步资料发布上述警告的。该研究共纳入2043例用了4个周期多柔比星和环磷酰胺的女性患者。病人随机分2组:单用4个周期紫杉醇或1年曲妥单抗(在紫杉醇治疗期间和治疗后)。
初步资料显示,与常规化疗组相比,常规化疗加曲妥单抗组3年累积充血性心力衰竭(NYHA心功能Ⅲ~Ⅳ级)发病率和心性死亡率显著增加(分别为0.8%和4.1%)。此外,曲妥单抗组30.5%的病人用药至少需推迟1次,18.6%的病人因左室射血分数(LVEF)降低或心脏症状/毒性需停止治疗。因LVEF降低而停止治疗的病人,比因心脏症状/毒性停止治疗的病人多(分别为14.3%和4.3%)。
初步分析提示,在多柔比星和环磷酰胺化疗后,年龄和LVEF可能是心功能不全的危险因素。从NSABP B-31和北中癌症治疗组研究收集到的心脏安全性资料目前正在做最终分析。
单用曲妥单抗的适应证是用过化疗的病人、第一次化疗用紫杉醇的病人和HER-2阳性乳腺癌转移病人。, 百拇医药