这里秋日正艳——第五届中药炮制学术会议召开
虽然窗外秋日正艳，但近年来我国在中药炮制学术与技术方面所取得的进步，仍令资深炮制专家、中华中医药学会中药炮制学会会长原思通感到兴奋。他8月19日在“第五届中药炮制学术会议”上打了个比方：“中药炮制学科迎来了一个发展的春天”。而这次在广东普宁市召开的为期4天的会议学术水平之高、影响力之广也充分印证了这一点。
原思通说，因为出现人才断层和秘方失传等原因，中药炮制行业曾被认为是“熊猫行业”。几年来，国家科技部、国家中医药管理局和国家自然科学基金会以及各省市都对中药炮制工艺、炮制原理或饮片质量标准的研究进行了资助，情况令人欣慰。如今，在各级政府和有关部门的重视和大力扶持下，“熊猫行业”得以复苏和发展，“熊猫队伍”得到不断发展壮大，并且涌现出一批新的“国宝级”人才。
国家中医药管理局副局长吴刚在会上指出，炮制学科是一个与饮片生产实际紧密相连的学科，只有在为饮片生产服务的过程中才能够得到发展。他透露，我国在“八五”计划以来，在炮制界老一辈专家的大力倡导下，先后投入了1400多万元进行中药饮片炮制规范化及其质量标准的研究，从而加速了整个中药饮片行业规范化、标准化、产业化、现代化的进程，促进了炮制学科的发展。目前，全国已有逾百家中药饮片生产企业通过了《药品生产质量管理规范》(GMP)认证，发展势头良好。
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吴刚同时指出，今年起开始实施的2005年版《中国药典》突破了单一成分控制质量的模式，更多地采用了多成分或特征色谱峰群综合控制质量的方法，强调使用对照药材做鉴别，普遍增加了杂质、水分、灰分等项目的检查，首次规定了部分药材的重金属和有害元素的含量。但仍应该看到，我国目前执行的传统中药材标准大部分仍停留在性状描述、主观鉴别和检查等初级标准上，只有部分品种具有含量测定方法，而且有些含量测定方法落后、特异性不强，这方面的科研工作仍需进一步加强。
■五大“瓶颈”羁绊中药饮片现代化
在这次中药炮制学术会议上，许多专家表示，我国幸┮幸档南肿聪灿?br>参半。喜的是，中药饮片产业化发展和中药炮制学术研究取得了显著进步；忧的是，中药饮片产业目前仍存在不少“软肋”，阻碍着中药饮片走向现代化。有些专家将之归纳为五大“瓶颈”问题。
中药材来源、采收不规范。由于我国中药材物种丰富，品种众多，导致中药材同名不同物或同物不同名现象严重。加上中药材特别强调道地性，即使是同一品种的药材，由于生长地区不同、所处气候条件不同，质量同样有优有劣。此外，采收时间或加工方法的不同也会对原药材有效成分的含量产生重要影响。而目前的常规检测方法并不能有效地判断原药材的来源与采收是否规范，原药材的良莠不齐，直接影响到了饮片的质量。
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加工工艺和质量标准不统一。虽然国家已有明确规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，则按省、自治区、直辖市药监部门制定的规范炮制。然而，由于目前各省、市自订的地方标准缺乏约束力和权威性，导致相同药材有多种不同的炮制方法，常常造成差异甚至相互矛盾，难以实现统一的质量控制。到现在为止，我国依然没有一套完整的中药饮片标准化体系出台。在实际应用中，绝大部分中药饮片质量仍以地方标准来控制甚至不按标准操作。
就饮片的内在质量而言，长期形成的所谓标准也只是单靠经验进行鉴定，主观性较强，难以统一和让人理解，缺少先进的、操作性强的质量检测方法和控制技术，缺乏量化指标和国内外公认的质量评价标准。如“麸炒苍术炒至深黄色”，对于深黄色的标准每个人理解都不尽相同，照此标准炮制饮片，或多或少都会产生一些理化性质的不同，使功效产生差异，其结果必然导致饮片质量的不统一。
炮制机理不明贰K淙荒壳耙延胁糠忠呐谥苹肀冉厦魅罚缥谕贰⒏?br>子、马钱子等毒性药物经过炮制后，其毒性成分发生转变而消失，或含量降低或异构化；黄芩通过蒸制软化切片可避免有效成分的损失等。但还有相当一部分饮片的炮制机理不明确，例如补益药物黄精经过酒蒸制之后，可以更好地发挥补益作用，且刺激性降低。但也有研究表明，黄精经过酒蒸制后，其发挥补益作用的主要成分黄精多糖含量反而下降。这在很大程度上阻碍了炮制品种在临床上的使用。
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信息标准不统一。中药饮片信息标准不统一主要表现在编号上。如有的中药饮片是根据《中药材商品目录》来编号的，有的则是按照中药功能作用编号，有的甚至是由饮片加工企业自行编号，造成同一品种在不同领域和地区有不同的编号，容易混淆和出错。此外，饮片信息不完整。如前面所提及的《中药材商品目录》中，虽收载了编号、品名、规格和产地，却没有标注药材品种来源，某些地区就以变种或同属其它植物作正品使用，造成品种混乱。再就是分类不明确。无论是按药用部位分类的还是按照功能主治分类的，全国都没有统一标准，如有的将根与根茎分成两大类，有的则将两者并为一类，易造成混淆。
产业化发展滞后。中药饮片产业现在是中药各产业中最薄弱的环节。我国的中药饮片生产企业水平参差不齐，已通过《药品生产质量管理规范》(GMP)认证的只占少数，大部分企业水平较低、规模较小、效益低下、技术开发和创新能力薄弱、生产工艺和设备落后、管理也不规范。这种状况恐怕在短时期内难以改变。
在会议讨论中，很多有识之士针对上述五大“瓶颈”问题进行了认真剖析，并提出了一些对策。大家一致认同的是务必注重饮片原药材的道地性问题，即强调用于生产饮片的药材要求有稳定的内含物质群。其次是强调中药炮制必须以中医中药理论为依据，以中西医结合理论为指导，对传统的炮制方法进行改革与完善。同时要加强对中药炮制机理的研究，包括中药炮制减毒、增效、缓和药性及产生新药效的原理的研究，通过对炮制机理的揭示，制定出统一规范的最佳炮制工艺，以便有效地提高中药饮片的质量与疗效。
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与会代表认为，只要找准了问题的症结，“对症下药”，五大“瓶颈”问题就会迎刃而解。
■保护VS开放——炮制技术该不该保密存在争议
中药炮制技术作为我国独有的传统制药技术之一，已成为中华民族乃至全人类的宝贵文化遗产。然而，对于中药饮片炮制技术应不应该拥有自主知识产权，中药炮制技术有无必要保密，如何保密等问题，业界一直以来存在着不同的认识。在此次学术会议上，它自然也成为与会者热议的一个话题。
▲保护派：竖起中国的贸易壁垒
不少与会代表对近年来外商纷纷涉足中药饮片生产，使某些禁止投资条例变为一纸空文深感忧虑，尤其对一些核心炮制技术面临泄密的现状十分担忧。他们认为，中药跻身国际市场，参与国际竞争，自身最大的优势就是中药的道地性和中药炮制技术。因此，我们应牢牢地抓住这两个关键的东西，加强中药炮制技术的知识产权保护，保住自己的优势，竖起自己的贸易壁垒。
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事实上，我国政府及有关部门曾就中药饮片炮制技术保密多次作出规定。例如，1990年5月17日，国家中医药管理局发布《中医药行业国家秘密及其密级具体范围的规定》，传统中成药的特殊生产工艺和中药饮片的关键技术被列为机密级。1994年，中医药的秘密技术、中药饮片炮制技术被列入《国家秘密技踔傅?br>目录》。2002年3月4日，国务院办公厅发布《外商投资产业指导目录》，明确禁止外商投资已列入国家保护资源的中药材(麝香、甘草、麻黄草等)的加工，以及传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产项目。在现行的《中国禁止出口、限制出口技术目录》中，明确将部分中药饮片炮制技术列入禁止出口范围。其控制要点一是毒性中药的炮制工艺和产地加工技术，列有制川乌、制草乌、制半夏等10多种；二是常用大宗中药的炮制工艺和产地加工技术，列有熟大黄、熟地黄、何首乌等几十种。
然而，由于上述规定由不同部门制订，尚未有具体实施细则，可操作性不强，且由多头管理，没有一整套关于中药传统制药技术的保密制度，致使在具体操作中容易被人钻空子。至于中药炮制技术的知识产权问题，由于历史原因，我国专利法规不完善，加上人们的专利保护意识不强，以致大量具有新颖性、创造性的饮片炮制技术成果没有得到专利保护。有些企业则考虑专利保护费用较高，怀疑会不会“得不偿失”，因而没有主动申报专利。时至今日，我国中药饮片炮制技术的专利仍是寥寥无几。针对目前中药炮制技术专利太少的实际，一些专家建议国家有关部门应适当降低专利申请的“三性”(新颖性、创造性、实用性)标准，提高中药炮制技术专利申请的审查通过率。
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▲开放派：“与狼共舞”谋发展
与上述“保护派”观点截然相反的是，中华中医药学会炮制分会常务副主任兼秘书长肖永庆等一些在业界很有影响的权威人士和资深学者却主张“扩大开放”。他们认为，随着大量有关炮制工艺及饮片质量标准研究方面的文章、专著的公开发表，无论是传统的炮制工艺还是现代质量控制方法都已毫无保留地公布于馈?br>可以说，时至今日，我们的饮片炮制技术已经无密可保。如果一定要说有秘密的话，那也只能是“公开的秘密”了。
“我们不能为了保护一个‘公开的秘密’而丢掉一个饮片行业利用外资求发展的机会!”“开放派”强调说。事实上，这几年我国许多地区通过引进外资相继办起了一批颇具规模、充满着现代化气息的中药饮片加工厂，他们无论在GMP标准、生产经营管理水平，还是中药饮片现代化及质量理念等方面，都给国内同行作出了示范作用，从而带动了整个中药饮片行业跨上一个新台阶。对于这件与时俱进的大好事，我们何乐而不为呢？我们决不能片面强调所谓“保密”，或担心“狼来了”而关闭合作的大门，应该敢于和善于“与狼共舞”，促使我国中药现代化走上快车道。
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■中药饮片质量标准有待进一步完善
中药材、中药饮片、中成药是中药产业的三大支柱。其中，中药饮片既可根据处方直接调配入药，又可作为生产中成药的原料，因而处于三大支柱的核心地位。中药饮片的质量直接关系到中药处方、制剂的临床疗效和安全性。
然而遗憾的是，我国一直以来对中药饮片的质量控制未给予足够的重视，历版《中国药典》收载的中药饮片都很少。2005年版《中国药典》共收载中药材及饮片共551种，其中属于饮片单列的只有27种，仅占总数的4.9%。有些专家指出，由于《中国药典》对中药饮片的检测方法收载不详尽，从而给基层的监督检查工作带来一定的困难。因此，应进一步完善《中国药典》的中药饮片质量标准。具体建议有如下3点。
增加中药饮片的标准。据了解，在2005年版《中国药典》中，未被提及饮片质量的中药材有300种之多。其中除了100种左右只经净制或切制等简单炮制之外，另200种左右均需经过炒、炙、煅等方法炮制加工。而药材炮制之后的性状、鉴别、检查、有效成分含量等都会发生较大变化。因此，应尽量把需要检测的饮片品种列上，并制定出质量标准，以便于质量控制与监管。
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规范炮制过程。据了解，目前国内中药饮片生产企业在饮片规范化加工方面仍存在不少问题。例如，同一品种的炮制品，由于炮制条件、方法及控制程度不一致，往往使药物的理化性质改变程度有所不同，造成成品的质量差异悬殊。因此，应进一步完善和规范炮制工艺及过程，并使其由传统经验型向数据化转变，以利于饮片质量评价体系的统一。
补充检测指标。应对饮片的性状、鉴别、检查、含量测定等指标详尽列明，进行综合评价。此外，应建立中药饮片有效期的指标，防止过期变质饮片用于处方或投料生产中成药，以保证药品质量和疗效。
另外，有些专家指出，中药饮片质量控制的研究不能完全照搬中药材的质量控制方法和标准，更不能单纯以某种成分的高低来评价饮片质量的好坏，应强调所制定饮片的质量标准与其功效相一致。然而，目前许多饮片的质量标准所控制的成分往往与原药材相同，这样的标准很不合理，因为药材经过炮制加工后，其性味归经和功能主治均有所不同，绝不能搞“张冠李戴”。因此建议在深入研究炮制机理的基础上，确定最佳的质量控制方法及质量标准。
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■饮片批准文号管理制度呼之欲出
据与会的相关人士透露，我国中药饮片批准文号管理制度“千呼万唤不出来”的局面即将结束，经多年努力，一套比较科学并适合国情的管理办法不久将会出台。为了进一步完善这套管理办法，有关部门正在广泛征求各方面的意见。在此次学术会议上，一些专家、学者就该管理制鹊闹贫ㄌ岢隽艘韵录父鲋档弥厥拥?br>问题。
一是由于中成药成分复杂，为避免以偏概全，应鼓励采用多种方法对尽可能多的可测定成分进行含量测定的研究，以制定出多成分的含量标准。
二是中药饮片生产工艺优化后，必须对每一种饮片建立起一套能客观反映其质量的质控标准。
三是中药饮片的国家标准是全国统一的标准，也是对中药饮片质量的最基本要求，但并非最高要求。为了鼓励企业“上新台阶”，同时推动今后国家饮片质量标准的进一步提高，应该实行国家标准与注册标准相结合的办法。企业可根据自身的实际，制定出高于国家标准的“内控标准”而进行注册申请，以突出个性化和品牌效应。
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四是在中药饮片注册标准中，除应以经验鉴别来判断饮片质量外，还必须仿照《中国药典》中药材的质量标准要求，推出采用现代科学方法的可控的质量标准。在注册申请资料中，必须具有成分定性、定量方法及成分含量范围的材料，而且药监部门应对饮片生产企业的生产、经营及质量管理状况进行不定期检查，以确保中药饮片批准文号制的贯彻落实。
■GMP时代的中药饮片类型
有关专家强调，对于已完成《药品生产质量管理规范》(GMP)认证的中药饮片企业来说，面对着中药饮片将要实行批准文号管理的新形势，应进一步明确企业的主攻方向和产品的定位，选择不同类型的饮片产品进行生产。他们表示，饮片可细分为精制饮片、普通饮片、制剂生产用饮片、特殊管理饮片和中药配方颗粒五个不同等级。
精制饮片：由质量最优的道地中药材，优选炮制工艺加工而成，供单味药单独使用或出口，质量要求最为严格。
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普通饮片：是供应药店和医院调剂使用的饮片，直接供给临床配方使用V?br>量应仅次于精制饮片。其质量标准在有效物质含量、杂质、水分等指标上相比精制饮片可适量放宽。
制剂生产用饮片：是专供制剂生产的药品原料。在这类饮片中，一部分有效成分含量过高或过低，可通过有机溶媒和改进提取技术，将大部分有效组分提取出来，因此，其质量标准较普通饮片稍宽，不会影响到制剂产品的质量。而直接采用药材原粉作为原料的企业，可采用普通饮片等级的中药饮片。生产企业还可同时购买精制饮片和普通饮片级别的中药作为原料，通过不同有效物质含量的测定，将不同级别原料调配使用，从而保证产品的质量稳定可控。
特殊管理饮片：包括原来的毒性药材，如乌头类药材，含砷、汞和铅的矿物药和麻醉药、成瘾药，如罂粟壳等限用药材，需制定严格的质量标准，由指定生产企业生产，按国家有关毒麻药品的管理条例进行管理。
配方颗粒：即采用现代科技手段将传统中药饮片提取、浓缩、瞬间干燥成的粉状、颗粒状产品。应使用具有批准文号的中药饮片为原料。由于具有质量可控、疗效高、节约药源以及调配、服用、存储、运输方便等优点，可用于汤药及中成药之间的补充。虽然配方颗粒经过复方配药后，其药效与传统中药分煎合煎的等同性上还有待于研究，但这是中药饮片开拓国际市场，适应现代人的生活需要的方向，值得提倡。
此外，对于药食兼用的中药，可分别制定药用和食用两种饮片标准，食用标准可低于药用标准，生产出的食用饮片供应食品企业作为原料应用。
根据新形势的要求，中药饮片应标注产地、品种、有效成分含量等内容。若需要标注的内容较多，可考虑采用国际通用的条码方式进行统一编码，以便向生产和销售企业提供完整的产品信息北阌诔梢┥笠翟诮豕讨薪械?br>配。
图为国家中医药管理局副局长吴刚正在致辞。
图/文 本报记者 黄每裕, http://www.100md.com
原思通说，因为出现人才断层和秘方失传等原因，中药炮制行业曾被认为是“熊猫行业”。几年来，国家科技部、国家中医药管理局和国家自然科学基金会以及各省市都对中药炮制工艺、炮制原理或饮片质量标准的研究进行了资助，情况令人欣慰。如今，在各级政府和有关部门的重视和大力扶持下，“熊猫行业”得以复苏和发展，“熊猫队伍”得到不断发展壮大，并且涌现出一批新的“国宝级”人才。
国家中医药管理局副局长吴刚在会上指出，炮制学科是一个与饮片生产实际紧密相连的学科，只有在为饮片生产服务的过程中才能够得到发展。他透露，我国在“八五”计划以来，在炮制界老一辈专家的大力倡导下，先后投入了1400多万元进行中药饮片炮制规范化及其质量标准的研究，从而加速了整个中药饮片行业规范化、标准化、产业化、现代化的进程，促进了炮制学科的发展。目前，全国已有逾百家中药饮片生产企业通过了《药品生产质量管理规范》(GMP)认证，发展势头良好。
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吴刚同时指出，今年起开始实施的2005年版《中国药典》突破了单一成分控制质量的模式，更多地采用了多成分或特征色谱峰群综合控制质量的方法，强调使用对照药材做鉴别，普遍增加了杂质、水分、灰分等项目的检查，首次规定了部分药材的重金属和有害元素的含量。但仍应该看到，我国目前执行的传统中药材标准大部分仍停留在性状描述、主观鉴别和检查等初级标准上，只有部分品种具有含量测定方法，而且有些含量测定方法落后、特异性不强，这方面的科研工作仍需进一步加强。
■五大“瓶颈”羁绊中药饮片现代化
在这次中药炮制学术会议上，许多专家表示，我国幸┮幸档南肿聪灿?br>参半。喜的是，中药饮片产业化发展和中药炮制学术研究取得了显著进步；忧的是，中药饮片产业目前仍存在不少“软肋”，阻碍着中药饮片走向现代化。有些专家将之归纳为五大“瓶颈”问题。
中药材来源、采收不规范。由于我国中药材物种丰富，品种众多，导致中药材同名不同物或同物不同名现象严重。加上中药材特别强调道地性，即使是同一品种的药材，由于生长地区不同、所处气候条件不同，质量同样有优有劣。此外，采收时间或加工方法的不同也会对原药材有效成分的含量产生重要影响。而目前的常规检测方法并不能有效地判断原药材的来源与采收是否规范，原药材的良莠不齐，直接影响到了饮片的质量。
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加工工艺和质量标准不统一。虽然国家已有明确规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，则按省、自治区、直辖市药监部门制定的规范炮制。然而，由于目前各省、市自订的地方标准缺乏约束力和权威性，导致相同药材有多种不同的炮制方法，常常造成差异甚至相互矛盾，难以实现统一的质量控制。到现在为止，我国依然没有一套完整的中药饮片标准化体系出台。在实际应用中，绝大部分中药饮片质量仍以地方标准来控制甚至不按标准操作。
就饮片的内在质量而言，长期形成的所谓标准也只是单靠经验进行鉴定，主观性较强，难以统一和让人理解，缺少先进的、操作性强的质量检测方法和控制技术，缺乏量化指标和国内外公认的质量评价标准。如“麸炒苍术炒至深黄色”，对于深黄色的标准每个人理解都不尽相同，照此标准炮制饮片，或多或少都会产生一些理化性质的不同，使功效产生差异，其结果必然导致饮片质量的不统一。
炮制机理不明贰K淙荒壳耙延胁糠忠呐谥苹肀冉厦魅罚缥谕贰⒏?br>子、马钱子等毒性药物经过炮制后，其毒性成分发生转变而消失，或含量降低或异构化；黄芩通过蒸制软化切片可避免有效成分的损失等。但还有相当一部分饮片的炮制机理不明确，例如补益药物黄精经过酒蒸制之后，可以更好地发挥补益作用，且刺激性降低。但也有研究表明，黄精经过酒蒸制后，其发挥补益作用的主要成分黄精多糖含量反而下降。这在很大程度上阻碍了炮制品种在临床上的使用。
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信息标准不统一。中药饮片信息标准不统一主要表现在编号上。如有的中药饮片是根据《中药材商品目录》来编号的，有的则是按照中药功能作用编号，有的甚至是由饮片加工企业自行编号，造成同一品种在不同领域和地区有不同的编号，容易混淆和出错。此外，饮片信息不完整。如前面所提及的《中药材商品目录》中，虽收载了编号、品名、规格和产地，却没有标注药材品种来源，某些地区就以变种或同属其它植物作正品使用，造成品种混乱。再就是分类不明确。无论是按药用部位分类的还是按照功能主治分类的，全国都没有统一标准，如有的将根与根茎分成两大类，有的则将两者并为一类，易造成混淆。
产业化发展滞后。中药饮片产业现在是中药各产业中最薄弱的环节。我国的中药饮片生产企业水平参差不齐，已通过《药品生产质量管理规范》(GMP)认证的只占少数，大部分企业水平较低、规模较小、效益低下、技术开发和创新能力薄弱、生产工艺和设备落后、管理也不规范。这种状况恐怕在短时期内难以改变。
在会议讨论中，很多有识之士针对上述五大“瓶颈”问题进行了认真剖析，并提出了一些对策。大家一致认同的是务必注重饮片原药材的道地性问题，即强调用于生产饮片的药材要求有稳定的内含物质群。其次是强调中药炮制必须以中医中药理论为依据，以中西医结合理论为指导，对传统的炮制方法进行改革与完善。同时要加强对中药炮制机理的研究，包括中药炮制减毒、增效、缓和药性及产生新药效的原理的研究，通过对炮制机理的揭示，制定出统一规范的最佳炮制工艺，以便有效地提高中药饮片的质量与疗效。
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与会代表认为，只要找准了问题的症结，“对症下药”，五大“瓶颈”问题就会迎刃而解。
■保护VS开放——炮制技术该不该保密存在争议
中药炮制技术作为我国独有的传统制药技术之一，已成为中华民族乃至全人类的宝贵文化遗产。然而，对于中药饮片炮制技术应不应该拥有自主知识产权，中药炮制技术有无必要保密，如何保密等问题，业界一直以来存在着不同的认识。在此次学术会议上，它自然也成为与会者热议的一个话题。
▲保护派：竖起中国的贸易壁垒
不少与会代表对近年来外商纷纷涉足中药饮片生产，使某些禁止投资条例变为一纸空文深感忧虑，尤其对一些核心炮制技术面临泄密的现状十分担忧。他们认为，中药跻身国际市场，参与国际竞争，自身最大的优势就是中药的道地性和中药炮制技术。因此，我们应牢牢地抓住这两个关键的东西，加强中药炮制技术的知识产权保护，保住自己的优势，竖起自己的贸易壁垒。
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事实上，我国政府及有关部门曾就中药饮片炮制技术保密多次作出规定。例如，1990年5月17日，国家中医药管理局发布《中医药行业国家秘密及其密级具体范围的规定》，传统中成药的特殊生产工艺和中药饮片的关键技术被列为机密级。1994年，中医药的秘密技术、中药饮片炮制技术被列入《国家秘密技踔傅?br>目录》。2002年3月4日，国务院办公厅发布《外商投资产业指导目录》，明确禁止外商投资已列入国家保护资源的中药材(麝香、甘草、麻黄草等)的加工，以及传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产项目。在现行的《中国禁止出口、限制出口技术目录》中，明确将部分中药饮片炮制技术列入禁止出口范围。其控制要点一是毒性中药的炮制工艺和产地加工技术，列有制川乌、制草乌、制半夏等10多种；二是常用大宗中药的炮制工艺和产地加工技术，列有熟大黄、熟地黄、何首乌等几十种。
然而，由于上述规定由不同部门制订，尚未有具体实施细则，可操作性不强，且由多头管理，没有一整套关于中药传统制药技术的保密制度，致使在具体操作中容易被人钻空子。至于中药炮制技术的知识产权问题，由于历史原因，我国专利法规不完善，加上人们的专利保护意识不强，以致大量具有新颖性、创造性的饮片炮制技术成果没有得到专利保护。有些企业则考虑专利保护费用较高，怀疑会不会“得不偿失”，因而没有主动申报专利。时至今日，我国中药饮片炮制技术的专利仍是寥寥无几。针对目前中药炮制技术专利太少的实际，一些专家建议国家有关部门应适当降低专利申请的“三性”(新颖性、创造性、实用性)标准，提高中药炮制技术专利申请的审查通过率。
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▲开放派：“与狼共舞”谋发展
与上述“保护派”观点截然相反的是，中华中医药学会炮制分会常务副主任兼秘书长肖永庆等一些在业界很有影响的权威人士和资深学者却主张“扩大开放”。他们认为，随着大量有关炮制工艺及饮片质量标准研究方面的文章、专著的公开发表，无论是传统的炮制工艺还是现代质量控制方法都已毫无保留地公布于馈?br>可以说，时至今日，我们的饮片炮制技术已经无密可保。如果一定要说有秘密的话，那也只能是“公开的秘密”了。
“我们不能为了保护一个‘公开的秘密’而丢掉一个饮片行业利用外资求发展的机会!”“开放派”强调说。事实上，这几年我国许多地区通过引进外资相继办起了一批颇具规模、充满着现代化气息的中药饮片加工厂，他们无论在GMP标准、生产经营管理水平，还是中药饮片现代化及质量理念等方面，都给国内同行作出了示范作用，从而带动了整个中药饮片行业跨上一个新台阶。对于这件与时俱进的大好事，我们何乐而不为呢？我们决不能片面强调所谓“保密”，或担心“狼来了”而关闭合作的大门，应该敢于和善于“与狼共舞”，促使我国中药现代化走上快车道。
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■中药饮片质量标准有待进一步完善
中药材、中药饮片、中成药是中药产业的三大支柱。其中，中药饮片既可根据处方直接调配入药，又可作为生产中成药的原料，因而处于三大支柱的核心地位。中药饮片的质量直接关系到中药处方、制剂的临床疗效和安全性。
然而遗憾的是，我国一直以来对中药饮片的质量控制未给予足够的重视，历版《中国药典》收载的中药饮片都很少。2005年版《中国药典》共收载中药材及饮片共551种，其中属于饮片单列的只有27种，仅占总数的4.9%。有些专家指出，由于《中国药典》对中药饮片的检测方法收载不详尽，从而给基层的监督检查工作带来一定的困难。因此，应进一步完善《中国药典》的中药饮片质量标准。具体建议有如下3点。
增加中药饮片的标准。据了解，在2005年版《中国药典》中，未被提及饮片质量的中药材有300种之多。其中除了100种左右只经净制或切制等简单炮制之外，另200种左右均需经过炒、炙、煅等方法炮制加工。而药材炮制之后的性状、鉴别、检查、有效成分含量等都会发生较大变化。因此，应尽量把需要检测的饮片品种列上，并制定出质量标准，以便于质量控制与监管。
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规范炮制过程。据了解，目前国内中药饮片生产企业在饮片规范化加工方面仍存在不少问题。例如，同一品种的炮制品，由于炮制条件、方法及控制程度不一致，往往使药物的理化性质改变程度有所不同，造成成品的质量差异悬殊。因此，应进一步完善和规范炮制工艺及过程，并使其由传统经验型向数据化转变，以利于饮片质量评价体系的统一。
补充检测指标。应对饮片的性状、鉴别、检查、含量测定等指标详尽列明，进行综合评价。此外，应建立中药饮片有效期的指标，防止过期变质饮片用于处方或投料生产中成药，以保证药品质量和疗效。
另外，有些专家指出，中药饮片质量控制的研究不能完全照搬中药材的质量控制方法和标准，更不能单纯以某种成分的高低来评价饮片质量的好坏，应强调所制定饮片的质量标准与其功效相一致。然而，目前许多饮片的质量标准所控制的成分往往与原药材相同，这样的标准很不合理，因为药材经过炮制加工后，其性味归经和功能主治均有所不同，绝不能搞“张冠李戴”。因此建议在深入研究炮制机理的基础上，确定最佳的质量控制方法及质量标准。
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■饮片批准文号管理制度呼之欲出
据与会的相关人士透露，我国中药饮片批准文号管理制度“千呼万唤不出来”的局面即将结束，经多年努力，一套比较科学并适合国情的管理办法不久将会出台。为了进一步完善这套管理办法，有关部门正在广泛征求各方面的意见。在此次学术会议上，一些专家、学者就该管理制鹊闹贫ㄌ岢隽艘韵录父鲋档弥厥拥?br>问题。
一是由于中成药成分复杂，为避免以偏概全，应鼓励采用多种方法对尽可能多的可测定成分进行含量测定的研究，以制定出多成分的含量标准。
二是中药饮片生产工艺优化后，必须对每一种饮片建立起一套能客观反映其质量的质控标准。
三是中药饮片的国家标准是全国统一的标准，也是对中药饮片质量的最基本要求，但并非最高要求。为了鼓励企业“上新台阶”，同时推动今后国家饮片质量标准的进一步提高，应该实行国家标准与注册标准相结合的办法。企业可根据自身的实际，制定出高于国家标准的“内控标准”而进行注册申请，以突出个性化和品牌效应。
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四是在中药饮片注册标准中，除应以经验鉴别来判断饮片质量外，还必须仿照《中国药典》中药材的质量标准要求，推出采用现代科学方法的可控的质量标准。在注册申请资料中，必须具有成分定性、定量方法及成分含量范围的材料，而且药监部门应对饮片生产企业的生产、经营及质量管理状况进行不定期检查，以确保中药饮片批准文号制的贯彻落实。
■GMP时代的中药饮片类型
有关专家强调，对于已完成《药品生产质量管理规范》(GMP)认证的中药饮片企业来说，面对着中药饮片将要实行批准文号管理的新形势，应进一步明确企业的主攻方向和产品的定位，选择不同类型的饮片产品进行生产。他们表示，饮片可细分为精制饮片、普通饮片、制剂生产用饮片、特殊管理饮片和中药配方颗粒五个不同等级。
精制饮片：由质量最优的道地中药材，优选炮制工艺加工而成，供单味药单独使用或出口，质量要求最为严格。
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普通饮片：是供应药店和医院调剂使用的饮片，直接供给临床配方使用V?br>量应仅次于精制饮片。其质量标准在有效物质含量、杂质、水分等指标上相比精制饮片可适量放宽。
制剂生产用饮片：是专供制剂生产的药品原料。在这类饮片中，一部分有效成分含量过高或过低，可通过有机溶媒和改进提取技术，将大部分有效组分提取出来，因此，其质量标准较普通饮片稍宽，不会影响到制剂产品的质量。而直接采用药材原粉作为原料的企业，可采用普通饮片等级的中药饮片。生产企业还可同时购买精制饮片和普通饮片级别的中药作为原料，通过不同有效物质含量的测定，将不同级别原料调配使用，从而保证产品的质量稳定可控。
特殊管理饮片：包括原来的毒性药材，如乌头类药材，含砷、汞和铅的矿物药和麻醉药、成瘾药，如罂粟壳等限用药材，需制定严格的质量标准，由指定生产企业生产，按国家有关毒麻药品的管理条例进行管理。
配方颗粒：即采用现代科技手段将传统中药饮片提取、浓缩、瞬间干燥成的粉状、颗粒状产品。应使用具有批准文号的中药饮片为原料。由于具有质量可控、疗效高、节约药源以及调配、服用、存储、运输方便等优点，可用于汤药及中成药之间的补充。虽然配方颗粒经过复方配药后，其药效与传统中药分煎合煎的等同性上还有待于研究，但这是中药饮片开拓国际市场，适应现代人的生活需要的方向，值得提倡。
此外，对于药食兼用的中药，可分别制定药用和食用两种饮片标准，食用标准可低于药用标准，生产出的食用饮片供应食品企业作为原料应用。
根据新形势的要求，中药饮片应标注产地、品种、有效成分含量等内容。若需要标注的内容较多，可考虑采用国际通用的条码方式进行统一编码，以便向生产和销售企业提供完整的产品信息北阌诔梢┥笠翟诮豕讨薪械?br>配。
图为国家中医药管理局副局长吴刚正在致辞。
图/文 本报记者 黄每裕, http://www.100md.com