加强医用氧的监督管理 保障用氧安全
医用氧作为一种特殊的气态药品，直接用于人体的医疗和保健。加强对其的监督和规范管理，保证其质量，对保障患者吸入安全有效的氧气有着极其重要的意义。1995年国家已将其收入《中国药典》，2000年版药典又对其进行了进一步的修改。2000年湖北省药品监督管理局制定了医用气体生产企业《药品生产企业许可证》换证验收标准。这对规范医用氧的生产和使用，促进医用氧生产企业管理上水平，保障人体用氧的安全有效起到了十分重要的作用。
在近期对我市医用氧的生产、经营和使用管理情况进行的专项监督检查的情况来看:我市医用氧的生产、经营和使用总体上是好的，但在许多方面还不同程度的存在着一些问题。
1 基本情况
1.1 生产企业 我市现有医用氧生产企业3家，其中城区2家，丹江口市1家。三家医用氧生产企业均通过了药品生产企业的换证，基本上能够按照医用气体生产企业《药品生产企业许可证》换证验收标准组织生产，质量符合GB8982-1998标准。
1.2 经营企业 我市目前还无专门从事经营医用氧的经营单位，城区和丹江口市医疗机构使用氧由厂家直接供应，郧县、郧西县、房县、竹山县和竹溪县等边远地区由于无医用氧生产厂加之使用点分散且量又小，均通过其他气体经营企业(中间商)代销。
1.3 使用单位 全市使用医用氧的医疗机构159家。其中三级医院4家、二级医院18家(含中医院)、其他医疗机构137家。年用氧量约60000瓶。159家医疗机构所使用的医用氧基本上来自这三家医用氧生产企业。
2 存在的问题
通过检查我们发现，氧作为一种气态的特殊药品与其他药品相比，在其生产、经营、使用以及监督管理等方面都存在着一定的差距，存在一些亟待解决问题，主要表现在以下几个方面。
2.1 生产企业管理
2.1.1 在生产方面 对灌装区的控制和管理要求的理解和认识不尽统一，未按规定采取隔离措施，也未采取有效的控制措施。有的仅仅用半截隔墙从工业气体生产灌装区围一个小的区域作为医用氧的灌装区。
2.1.2 批生产记录不完整、不规范 或是有生产记录缺灌装记录，或是有灌装记录缺生产记录，甚至没有记录。
2.1.3 钢瓶的使用与管理 未按规定的程序预处理回收瓶、钢瓶的档案不全、预处理无记录、状态标识不清、阀门无防护措施、老标签未清除、钢瓶混放等现象在各企业都不同程度的存在。
2.1.4 质量管理方面 多数企业对医用氧的概念与理解还存在着误区。仍在按GB8982-1998标准进行生产与管理，未执行《中国药典》2000年版。标签的标示也未执行药品标签管理的有关规定。留样制度未执行。检验记录不完整，只有检验报告，无原始的检验记录等。
2.1.5 在销售方面 多数企业销售记录不齐全、内容不完整，大多没有生产批号，可追溯性差。对销售对象的资格也未进行审计、建档。
2.2 医用氧的经营 目前我市尚无专营医用氧的单位，大多是生产企业自产自销。在检查中发现在郧县、郧西县、房县、竹山县和竹溪县等边远地区，使用点分散且量又不大，生产企业由于成本的问题，不愿送货;而现有的药品经营企业由于气体特种运输管理等方面的原因，又不愿经营;由其他气体经营企业充当了这一中间商的角色。存在一些问题，主要表现在:
2.2.1 中间商均为非药品经营企业，经营医用氧不符合药品管理法的有关规定。
2.2.2 中间商均为个体工业气体经营企业，不熟悉药品管理法律法规，不熟悉有关销售医用氧的政策规定，经营行为不规范、没有可追溯的销售记录，医用氧与工业氧以及其他气体混放，存在严重的质量事故隐患。
2.2.3 非药品经营企业经营医用氧，形成监督管理的盲区，缺乏有效的监督约束机制，难免经销商以工业氧冒充医用氧而获取暴利。检查中发现有的医疗单位购进医用氧量与业务工作量不符，有的经营商购进医用氧的量与其用户使用量不符，差距悬殊，由于经营使用单位的记录不完整而无法追溯，分析原因只能是以工业氧冒充医用氧，由此可见安全隐患非常突出。
2.3 医用氧的使用。我市各医疗机构医用氧的购进大多由设备部门负责，目前医用氧的入库验收及领用制度落实的不够好，尤其是领用环节，记录不规范，没有批号、厂家等记录，不可追溯。
3 对策及建议
3.1 承认现实，提高认识，强化管理。生产医用氧企业不同于药品生产企业，医用氧仅仅是其生产的气体产品之一，因此，医用氧生产企业的管理水平、技术水平、人员素质与一般药品生产企业相比还有一定的差距，这是客观存在的现实。但是，医用氧是一种直接吸入体内、用于治疗或预防疾病的特殊药品，从生产、经营到使用的全过程，必须按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关要求严格管理，各生产企业必须提高认识。药品监督管理部门也应对医用氧生产企业的生产管理给予高度重视。
3.2 强化实施医用氧GMP，进一步规范医用氧生产企业生产管理，特别是对灌装区的控制、关键操作岗位人员素质及气嘴保护措施应做出具体地规定，促进医用氧生产企业管理上水平，上档次。
3.3 针对医用氧经营中出现的问题，建议制定有关医用氧经营的政策规定，适时将医用氧的经营纳入许可证管理，规范其经营行为，保证有效供给。
3.4 强化医用氧的技术监督力度，建议各级药品检验部门积极创造条件，开展医用氧的检验工作，并将医用氧纳入年度抽样计划之中。
作者单位:442000湖北十堰，十堰市药品检验所
(编辑:日 强), 百拇医药(戴山卫，孟黎明)
在近期对我市医用氧的生产、经营和使用管理情况进行的专项监督检查的情况来看:我市医用氧的生产、经营和使用总体上是好的，但在许多方面还不同程度的存在着一些问题。
1 基本情况
1.1 生产企业 我市现有医用氧生产企业3家，其中城区2家，丹江口市1家。三家医用氧生产企业均通过了药品生产企业的换证，基本上能够按照医用气体生产企业《药品生产企业许可证》换证验收标准组织生产，质量符合GB8982-1998标准。
1.2 经营企业 我市目前还无专门从事经营医用氧的经营单位，城区和丹江口市医疗机构使用氧由厂家直接供应，郧县、郧西县、房县、竹山县和竹溪县等边远地区由于无医用氧生产厂加之使用点分散且量又小，均通过其他气体经营企业(中间商)代销。
1.3 使用单位 全市使用医用氧的医疗机构159家。其中三级医院4家、二级医院18家(含中医院)、其他医疗机构137家。年用氧量约60000瓶。159家医疗机构所使用的医用氧基本上来自这三家医用氧生产企业。
2 存在的问题
通过检查我们发现，氧作为一种气态的特殊药品与其他药品相比，在其生产、经营、使用以及监督管理等方面都存在着一定的差距，存在一些亟待解决问题，主要表现在以下几个方面。
2.1 生产企业管理
2.1.1 在生产方面 对灌装区的控制和管理要求的理解和认识不尽统一，未按规定采取隔离措施，也未采取有效的控制措施。有的仅仅用半截隔墙从工业气体生产灌装区围一个小的区域作为医用氧的灌装区。
2.1.2 批生产记录不完整、不规范 或是有生产记录缺灌装记录，或是有灌装记录缺生产记录，甚至没有记录。
2.1.3 钢瓶的使用与管理 未按规定的程序预处理回收瓶、钢瓶的档案不全、预处理无记录、状态标识不清、阀门无防护措施、老标签未清除、钢瓶混放等现象在各企业都不同程度的存在。
2.1.4 质量管理方面 多数企业对医用氧的概念与理解还存在着误区。仍在按GB8982-1998标准进行生产与管理，未执行《中国药典》2000年版。标签的标示也未执行药品标签管理的有关规定。留样制度未执行。检验记录不完整，只有检验报告，无原始的检验记录等。
2.1.5 在销售方面 多数企业销售记录不齐全、内容不完整，大多没有生产批号，可追溯性差。对销售对象的资格也未进行审计、建档。
2.2 医用氧的经营 目前我市尚无专营医用氧的单位，大多是生产企业自产自销。在检查中发现在郧县、郧西县、房县、竹山县和竹溪县等边远地区，使用点分散且量又不大，生产企业由于成本的问题，不愿送货;而现有的药品经营企业由于气体特种运输管理等方面的原因，又不愿经营;由其他气体经营企业充当了这一中间商的角色。存在一些问题，主要表现在:
2.2.1 中间商均为非药品经营企业，经营医用氧不符合药品管理法的有关规定。
2.2.2 中间商均为个体工业气体经营企业，不熟悉药品管理法律法规，不熟悉有关销售医用氧的政策规定，经营行为不规范、没有可追溯的销售记录，医用氧与工业氧以及其他气体混放，存在严重的质量事故隐患。
2.2.3 非药品经营企业经营医用氧，形成监督管理的盲区，缺乏有效的监督约束机制，难免经销商以工业氧冒充医用氧而获取暴利。检查中发现有的医疗单位购进医用氧量与业务工作量不符，有的经营商购进医用氧的量与其用户使用量不符，差距悬殊，由于经营使用单位的记录不完整而无法追溯，分析原因只能是以工业氧冒充医用氧，由此可见安全隐患非常突出。
2.3 医用氧的使用。我市各医疗机构医用氧的购进大多由设备部门负责，目前医用氧的入库验收及领用制度落实的不够好，尤其是领用环节，记录不规范，没有批号、厂家等记录，不可追溯。
3 对策及建议
3.1 承认现实，提高认识，强化管理。生产医用氧企业不同于药品生产企业，医用氧仅仅是其生产的气体产品之一，因此，医用氧生产企业的管理水平、技术水平、人员素质与一般药品生产企业相比还有一定的差距，这是客观存在的现实。但是，医用氧是一种直接吸入体内、用于治疗或预防疾病的特殊药品，从生产、经营到使用的全过程，必须按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关要求严格管理，各生产企业必须提高认识。药品监督管理部门也应对医用氧生产企业的生产管理给予高度重视。
3.2 强化实施医用氧GMP，进一步规范医用氧生产企业生产管理，特别是对灌装区的控制、关键操作岗位人员素质及气嘴保护措施应做出具体地规定，促进医用氧生产企业管理上水平，上档次。
3.3 针对医用氧经营中出现的问题，建议制定有关医用氧经营的政策规定，适时将医用氧的经营纳入许可证管理，规范其经营行为，保证有效供给。
3.4 强化医用氧的技术监督力度，建议各级药品检验部门积极创造条件，开展医用氧的检验工作，并将医用氧纳入年度抽样计划之中。
作者单位:442000湖北十堰，十堰市药品检验所
(编辑:日 强), 百拇医药(戴山卫，孟黎明)