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饮片生产需要统一的质控标准
http://www.100md.com 2005年9月27日 《中国医药报》2005.09.27
     饮片质量的好坏直接影响到临床治疗效果,而检验饮片质量是否合格,首先要有质量控制标准。但目前我国没有统一的饮片质控标准,各地遵循的是地方性炮制规范,这给饮片的流通和监管带来不便。笔者根据多年的监管经验,认为有关部门应建立一个统一的饮片质控标准,主要包括原辅料及加工条件、成品检验、含量测定以及外包装四方面内容。]o, http://www.100md.com

    原辅料及加工条件的标准。原辅料标准:由于中药品种多,要保持原药材的真实性和稳定性,必须对原药材进行来源、性状、理化、显微鉴定,不然,张冠李戴的现象会层出不穷。目前,《中国药典》对原药材标准规定比较详细,各地应遵照这一标准。但对中药辅料尚没有明确的规定,一些企业便购置价廉质劣的辅料,饮片质量难以控制,因此,相关部门应尽快确定统一的辅料标准。如麦麸应是密炙后通过内径为3毫米筛的均匀颗粒;陈米醋应是大米酿制的一年后的米醋。]o, http://www.100md.com

    加工条件的标准:许多企业在炮制过程中都是凭经验操作,例如对文火、武火与烈火三种,操作工往往根据经验以肉眼判断,缺乏数据化、理论化的标准,不便掌握。因此,相关部门应根据不同品种,利用现代化仪器制订出各种参数,确定炮制条件的数据化与理论化标准。比方说:炒微黄控制在160℃~170℃左右,炒焦化控制在190℃~200℃之间,这样就便于工人掌握。]o, http://www.100md.com

    成品检验标准。饮片外观质量标准:片形要均匀完整,色泽鲜明,表面光洁;片型符合规定的类型,如厚片、薄片、直片、斜片等;不同饮片有不同的色泽和特有的纹理,如甘草生片外层显黄白色,内层显棕色及放射状纹理“菊花心”,色泽的检验可用标准比色板或标准样品进行对比;饮片一般具有特定的气味,如大黄的清香气、黄连的苦味。]o, http://www.100md.com

    饮片纯净度的标准:饮片纯净度主要是检验灰屑含量及杂质含量两个方面。可随机抽取定量的样品饮片,净选出灰屑、杂质的含量,然后计算出样品饮片的杂质含量比值。]o, http://www.100md.com

    含量测定标准。这是确定饮片内在质量好坏的一个重要参考依据,一般包括水分、灰分、浸出物、内含成分四个方面,对这些标准可采取以下方法进行确定。]o, http://www.100md.com

    含水量标准:根据分析检测数据,饮片的含水量应控制在7%~13%。酒制类、醋制类、盐制类饮片含水量不超过13%;蜜制类饮片含水量不超过15%;烫淬类饮片含水量不超过10%。]o, http://www.100md.com

    灰分标准:饮片通过高热灰化,所得灰分称为“生理灰分”。同一种性质的饮片灰分量是相近的,因此,应制定一个正常值,超过或低于正常值,都说明饮片不合格。]o, http://www.100md.com

    浸出物标准:可通过水、醇等不同溶媒,测定出饮片浸出物的正常含量范围,低于或超出限量的正常范围,说明饮片质量有问题。]o, http://www.100md.com

    内含成分标准:可应用现代检测技术测定饮片的有效成分、毒性成分等正常值,进而制定出有效成分的最低限量和毒性成分的最高限量。此外,还可利用显微技术、现代技术、分子生物技术等评价饮片的质量。]o, http://www.100md.com

    外包装标准。加工后的饮片应该像中成药制剂一样实行统一包装,应附有标签和说明书及合格证明、产地、批号、规格、加工日期、保质期等内容,这样有利于流通和监督管理。]o, http://www.100md.com

    (谭建荣)(谭建荣)