距离中药饮片GMP认证期限不足3年，饮片生产企业实施GMP——步伐要加快 力度要加大
与化学药生产企业相比，我国中药饮片生产企业实施GMP的历史非常短，只有二三年时间。而且到目前为止，全国近千家饮片生产企业中仅有99家通过GMP认证，约占应认证企业的十分之一。但是，根据国家食品药品监管局的有关规定，到2008年1月1日后，所有饮片生产企业必须在符合GMP条件下组织生产。这表明，众多的饮片生产企业必须加快GMP实施步伐了。
■必须以GMP规范饮片生产
对药品进行GMP认证是国际准则，中药饮片也不例外。但饮片的生产与化学药不同，有自己独特的炮制工艺，生产过程比较复杂，因此，当国家决定对饮片进行GMP认证时，一些饮片生产企业产生了畏难情绪。他们认为，鉴于目前饮片品种多、炮制过程复杂、生产设备普遍落后的现状，对许多企业来说，实施GMP困难比较大。为此，国家食品药品监管局进行了广泛细致的调查研究，将认证期限定为2008年1月1日，并强调：实施GMP是提高饮片生产质量的治本之策，必须坚定地推行下去。
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目前我国饮片的质量令人堪忧，其中最突出的问题就是以次充好、以假充真，不但扰乱了中药市场的秩序，而且在一定程度上影响了中医临床疗效。有资料显示，在近几年的药品质量抽查中，饮片的不合格率一直在60%左右，有些地方甚至高达70%，饮片已经成为所有药品中不合格率最高的产品。那么饮片的不合格率为何居高不下？业内人士和监管人员一致认为，主要根源就是生产不规范。而要解决这个问题就必须在行业内强制推行GMP，因为GMP是公认的目前最为科学的生产质量管理体系。而且，有原料药和药品制剂企业实施GMP的经验在前，饮片生产实施GMP也“有经可取”。
据了解，2003年初，饮片生产企业GMP认证工作就提到了国家食品药品监管局的工作日程上，相关司室对这项工作的开展进行了多次研究；2003年1月30日，国家药品监管局发布了《关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知》，并于2003年开展了中药饮片生产企业的GMP认证试点工作；2003年7月7日，国家食品药品监管局药品认证管理中心组织起草了《中药饮片GMP认证检查项目》，共111项；2003年8月底，国家食品药品监管局专门召开了中药饮片生产企业实施GMP工作座谈会，重点研究了饮片生产企业GMP认证检查工作中存在的具体问题，如饮片的炮制规范、厂房设备的标准、储藏管理等，并在广泛征求意见并认真研究的基础上，对认证范围、软件管理、硬件设施等方面都进行了规定，为饮片生产企业实施GMP提供了标准。2005年，我国全面开始了中药饮片GMP认证工作。
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■GMP是企业发展的“助推器”
实施GMP能给饮片生产企业带来什么？在与已经通过GMP认证的企业的接触中，记者听到最多的一句话就是：产品质量提高了，企业竞争力增强了。国内首家通过饮片GMP认证的四川新荷花中药饮片有限公司，通过实施GMP，产品质量不断提高，年生产能力达到了3500吨，能完全胜任净制、切制、炒制等9大类26种传统炮制方法，生产品种达到800余种；广东康美药业股份有限公司，虽然实施GMP不到两年，但公司的管理水平明显提升，产品市场竞争力不断增强，目前年产值已达6.5亿元，成为国内饮片生产行业的佼佼者；北京琪景饮片厂自2003年11月通过认证后，产品质量明显上升了一个档次，在北京饮片市场的占有率不断扩大……
这些通过认证的企业形象地将GMP比作企业发展的“助推器”，因为实施GMP让企业实现了生产质量的稳定。比如四川新荷花中药饮片有限公司，严格按照GMP要求对每个品种分别制定工艺规程及质量标准，对生产全过程实施标准化管理，对各个环节中间品实施定性、定量跟踪检验，各个工序均配置相应的先进设备，各品种均严格按照《生产工艺规程》及其相应SOP依法炮制，确保了所有产品的优良品质和疗效。再比如山东博康中药饮片有限公司，经过GMP改造，每一道工序都有了严格的生产标准，而这些标准都是通过反复实验论证得出的科学的量化标准。像文火，不同的工人可能有着不同的标准，但该公司认证小组经过反复论证，把文火定为150℃～170℃，有了这样一个具体的可掌握的工艺参数，饮片质量的稳定性有了很大提高。
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实施GMP还让企业尝到了竞争优势的甜头。虽然实施GMP会让企业的资金投入增大，但这种投入换来的是企业在市场竞争中的优势。比如现在许多医院药品采购都实行招标制，并且明确规定，没有通过GMP认证的企业没有竞标资格，这就意味着认证企业拥有了更多的市场机会。江西汇仁堂中药饮片有限公司负责人肖建国告诉记者，为提高产品竞争力，汇仁共投入3000多万元专门进行规范化中药饮片工艺和中药配方颗粒的研发，目前凭借着高质量，公司的产品已成功地打入浙江、广东等省和台湾地区，客户也增加到100多家。记者还走访了京城部分医院和药店，这些单位的药品采购人员都反映，从实施GMP的企业购进的饮片的质量的确比未实施GMP的企业的饮片好，医生和患者对饮片的疗效满意度明显提高。
实施GMP对净化饮片市场也有着积极的促进作用。虽然目前通过认证的饮片生产企业很少，但这些企业高质量的产品进入市场后，对饮片市场却带来了明显的“震荡”。因为这些有认证标志的产品越来越被市场看好，挤压着劣质产品，可以说通过认证的饮片生产企业已逐渐成为净化饮片市场的“生力军”。据广东康美药业股份有限公司有关负责人介绍，在实施GMP前，公司产品的市场占有率仅为25%，而实施GMP后，产品的市场占有率在一年间就升至32%，全国约有1500家企业和医院成为该公司的客户。公司的中药饮片生产基地已成为当前国内规模最大、起点最高、品种最齐全的国家中药饮片GMP规范化生产示范基地。
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不仅如此，实施GMP还将推动整个饮片行业向规范有序的方向发展。因为GMP认证可以淘汰那些小作坊式的饮片加工企业，促进规范化、标准化和规模化生产企业的成长，逐渐实现中药产业的现代化生产。
■抓住重点有效实施GMP
但不可否认的是，在实施GMP给饮片生产企业带来可喜变化的同时，也让我们看到了目前饮片生产实施GMP存在的困难。
一是炮制标准不统一。据了解，由于历史原因，我国中药饮片的炮制规范是各地各法，炮制工艺少说也有几十种，并且很多药材都有其独特工艺。目前《中国药典》中有明确炮制标准的药材仅占全部药材的2.7%，而各省、市一般又有各自的饮片炮制规范，经常造成同一饮片其名称、制法及工艺各地差别较大，有的甚至相互矛盾。不仅如此，现有的这些规范大多很简单、很宽泛，有的地方炮制规范还是上世纪七八十年代的，内容陈旧且不完善，企业操作起来很困难。标准不统一还表现在工艺参数和生产操作规程(SOP)上。由于中药饮片品种较多，一般一个企业都有几百种产品在同时炮制，如果企业对每一个品种都制定标准的工艺参数比较困难，如温度、时间等工艺参数，操作工人往往凭主观判断。
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二是设备设施落后。GMP对产品生产设备、储藏设施要求都比较高，如能力较高的前处理车间、达标的低温库、高性能的检测仪器等。但目前我国饮片生产企业大都设备设施简陋，有些就是几间平房、几个水池、几台切药机；有些企业没有相应的除尘设施，蚊虫、灰尘随处可见，生产受到很大污染；有的企业使用的是铁制设备，与药物发生化学反应的几率很大；更多的企业没有配备相应的高性能的检测设备，药品质量稳定性得不到保障。
三是专业人才缺乏。中药炮制是一门复杂的学问，需要有文献学、生药学、中药化学、中药分析等学科知识的支撑。GMP要求，中药饮片企业要建立与质量保证体系相适应的组织机构，要配备与饮片生产相适应的管理工作人员和技术人员。而目前我国中药饮片企业的员工普遍缺乏相关专业知识，大多按传统方式操作。与此同时，由于炮制工地位低、收入少，许多原来从事炮制工作的人员改了行，年轻一代更不愿干炮制，以至于很多准备进行认证的企业只能高薪聘请专业药学人才。但目前全国从事炮制研究的专家极少，熟练炮制技工大约只占现有工人的1/3。
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那么,针对饮片企业的现状，我们该如何更好地推动GMP的实施呢？
国家食品药品监管局安全监管司有关同志指出，作为GMP的实施主体，企业肩上的担子最重，但企业实施GMP不能盲目地进行，而应抓住重点有效实施。针对目前存在的问题，企业主要应做好以下工作：一是抓紧实施硬件改造和设备更新，改变作坊式生产的现状；二是根据自身生产的特点和要求，建立和完善组织机构和质量保证体系，如制定标准的SOP和工艺参数，达到“只要按照规程操作就能保证质量”这样一个理想目标；三是按照GMP的要求，制订规划、落实责任、加强监督、逐项检查，使各项工作落到实处；四是加大内部培训力度，提高工人技术水平和操作能力；五是充分应用现代科学技术与信息技术提升管理水平。
从监管角度来说，目前的重点应是加快中药标准化进程，依法修订饮片炮制规范。目前国家正在大力推行的饮片生产批准文号管理工作，就是实施中药标准化的“重头戏”，相关文件明确规定：由相关部门确定公布实施批准文号管理品种目录；对受理批准发给批准文号的品种将同时公布其国家药品标准；对国家标准中没有规定的中药饮片品种，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定、修订其炮制规范。但考虑到中药饮片的特殊性，此项工作将分品种、分阶段逐步实施。同时，监管部门也要加大对饮片生产企业的监管力度，通过严格的日常监管和合理的引导，督促企业有效地实施GMP，避免改造方向上出现差错。
此外，许多业内人士还建议，国家应对认证企业在政策上有所“倾斜”，即对那些有远见、有魄力，愿意投入、敢于投入的饮片生产企业，相关部门应该制定一些扶持、鼓励政策，如引导医院使用通过认证企业的产品、提高优质饮片的价格等，从而调动企业实施GMP的积极性。
本报记者 文彬, http://www.100md.com
■必须以GMP规范饮片生产
对药品进行GMP认证是国际准则，中药饮片也不例外。但饮片的生产与化学药不同，有自己独特的炮制工艺，生产过程比较复杂，因此，当国家决定对饮片进行GMP认证时，一些饮片生产企业产生了畏难情绪。他们认为，鉴于目前饮片品种多、炮制过程复杂、生产设备普遍落后的现状，对许多企业来说，实施GMP困难比较大。为此，国家食品药品监管局进行了广泛细致的调查研究，将认证期限定为2008年1月1日，并强调：实施GMP是提高饮片生产质量的治本之策，必须坚定地推行下去。
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目前我国饮片的质量令人堪忧，其中最突出的问题就是以次充好、以假充真，不但扰乱了中药市场的秩序，而且在一定程度上影响了中医临床疗效。有资料显示，在近几年的药品质量抽查中，饮片的不合格率一直在60%左右，有些地方甚至高达70%，饮片已经成为所有药品中不合格率最高的产品。那么饮片的不合格率为何居高不下？业内人士和监管人员一致认为，主要根源就是生产不规范。而要解决这个问题就必须在行业内强制推行GMP，因为GMP是公认的目前最为科学的生产质量管理体系。而且，有原料药和药品制剂企业实施GMP的经验在前，饮片生产实施GMP也“有经可取”。
据了解，2003年初，饮片生产企业GMP认证工作就提到了国家食品药品监管局的工作日程上，相关司室对这项工作的开展进行了多次研究；2003年1月30日，国家药品监管局发布了《关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知》，并于2003年开展了中药饮片生产企业的GMP认证试点工作；2003年7月7日，国家食品药品监管局药品认证管理中心组织起草了《中药饮片GMP认证检查项目》，共111项；2003年8月底，国家食品药品监管局专门召开了中药饮片生产企业实施GMP工作座谈会，重点研究了饮片生产企业GMP认证检查工作中存在的具体问题，如饮片的炮制规范、厂房设备的标准、储藏管理等，并在广泛征求意见并认真研究的基础上，对认证范围、软件管理、硬件设施等方面都进行了规定，为饮片生产企业实施GMP提供了标准。2005年，我国全面开始了中药饮片GMP认证工作。
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■GMP是企业发展的“助推器”
实施GMP能给饮片生产企业带来什么？在与已经通过GMP认证的企业的接触中，记者听到最多的一句话就是：产品质量提高了，企业竞争力增强了。国内首家通过饮片GMP认证的四川新荷花中药饮片有限公司，通过实施GMP，产品质量不断提高，年生产能力达到了3500吨，能完全胜任净制、切制、炒制等9大类26种传统炮制方法，生产品种达到800余种；广东康美药业股份有限公司，虽然实施GMP不到两年，但公司的管理水平明显提升，产品市场竞争力不断增强，目前年产值已达6.5亿元，成为国内饮片生产行业的佼佼者；北京琪景饮片厂自2003年11月通过认证后，产品质量明显上升了一个档次，在北京饮片市场的占有率不断扩大……
这些通过认证的企业形象地将GMP比作企业发展的“助推器”，因为实施GMP让企业实现了生产质量的稳定。比如四川新荷花中药饮片有限公司，严格按照GMP要求对每个品种分别制定工艺规程及质量标准，对生产全过程实施标准化管理，对各个环节中间品实施定性、定量跟踪检验，各个工序均配置相应的先进设备，各品种均严格按照《生产工艺规程》及其相应SOP依法炮制，确保了所有产品的优良品质和疗效。再比如山东博康中药饮片有限公司，经过GMP改造，每一道工序都有了严格的生产标准，而这些标准都是通过反复实验论证得出的科学的量化标准。像文火，不同的工人可能有着不同的标准，但该公司认证小组经过反复论证，把文火定为150℃～170℃，有了这样一个具体的可掌握的工艺参数，饮片质量的稳定性有了很大提高。
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实施GMP还让企业尝到了竞争优势的甜头。虽然实施GMP会让企业的资金投入增大，但这种投入换来的是企业在市场竞争中的优势。比如现在许多医院药品采购都实行招标制，并且明确规定，没有通过GMP认证的企业没有竞标资格，这就意味着认证企业拥有了更多的市场机会。江西汇仁堂中药饮片有限公司负责人肖建国告诉记者，为提高产品竞争力，汇仁共投入3000多万元专门进行规范化中药饮片工艺和中药配方颗粒的研发，目前凭借着高质量，公司的产品已成功地打入浙江、广东等省和台湾地区，客户也增加到100多家。记者还走访了京城部分医院和药店，这些单位的药品采购人员都反映，从实施GMP的企业购进的饮片的质量的确比未实施GMP的企业的饮片好，医生和患者对饮片的疗效满意度明显提高。
实施GMP对净化饮片市场也有着积极的促进作用。虽然目前通过认证的饮片生产企业很少，但这些企业高质量的产品进入市场后，对饮片市场却带来了明显的“震荡”。因为这些有认证标志的产品越来越被市场看好，挤压着劣质产品，可以说通过认证的饮片生产企业已逐渐成为净化饮片市场的“生力军”。据广东康美药业股份有限公司有关负责人介绍，在实施GMP前，公司产品的市场占有率仅为25%，而实施GMP后，产品的市场占有率在一年间就升至32%，全国约有1500家企业和医院成为该公司的客户。公司的中药饮片生产基地已成为当前国内规模最大、起点最高、品种最齐全的国家中药饮片GMP规范化生产示范基地。
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不仅如此，实施GMP还将推动整个饮片行业向规范有序的方向发展。因为GMP认证可以淘汰那些小作坊式的饮片加工企业，促进规范化、标准化和规模化生产企业的成长，逐渐实现中药产业的现代化生产。
■抓住重点有效实施GMP
但不可否认的是，在实施GMP给饮片生产企业带来可喜变化的同时，也让我们看到了目前饮片生产实施GMP存在的困难。
一是炮制标准不统一。据了解，由于历史原因，我国中药饮片的炮制规范是各地各法，炮制工艺少说也有几十种，并且很多药材都有其独特工艺。目前《中国药典》中有明确炮制标准的药材仅占全部药材的2.7%，而各省、市一般又有各自的饮片炮制规范，经常造成同一饮片其名称、制法及工艺各地差别较大，有的甚至相互矛盾。不仅如此，现有的这些规范大多很简单、很宽泛，有的地方炮制规范还是上世纪七八十年代的，内容陈旧且不完善，企业操作起来很困难。标准不统一还表现在工艺参数和生产操作规程(SOP)上。由于中药饮片品种较多，一般一个企业都有几百种产品在同时炮制，如果企业对每一个品种都制定标准的工艺参数比较困难，如温度、时间等工艺参数，操作工人往往凭主观判断。
, 百拇医药
二是设备设施落后。GMP对产品生产设备、储藏设施要求都比较高，如能力较高的前处理车间、达标的低温库、高性能的检测仪器等。但目前我国饮片生产企业大都设备设施简陋，有些就是几间平房、几个水池、几台切药机；有些企业没有相应的除尘设施，蚊虫、灰尘随处可见，生产受到很大污染；有的企业使用的是铁制设备，与药物发生化学反应的几率很大；更多的企业没有配备相应的高性能的检测设备，药品质量稳定性得不到保障。
三是专业人才缺乏。中药炮制是一门复杂的学问，需要有文献学、生药学、中药化学、中药分析等学科知识的支撑。GMP要求，中药饮片企业要建立与质量保证体系相适应的组织机构，要配备与饮片生产相适应的管理工作人员和技术人员。而目前我国中药饮片企业的员工普遍缺乏相关专业知识，大多按传统方式操作。与此同时，由于炮制工地位低、收入少，许多原来从事炮制工作的人员改了行，年轻一代更不愿干炮制，以至于很多准备进行认证的企业只能高薪聘请专业药学人才。但目前全国从事炮制研究的专家极少，熟练炮制技工大约只占现有工人的1/3。
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那么,针对饮片企业的现状，我们该如何更好地推动GMP的实施呢？
国家食品药品监管局安全监管司有关同志指出，作为GMP的实施主体，企业肩上的担子最重，但企业实施GMP不能盲目地进行，而应抓住重点有效实施。针对目前存在的问题，企业主要应做好以下工作：一是抓紧实施硬件改造和设备更新，改变作坊式生产的现状；二是根据自身生产的特点和要求，建立和完善组织机构和质量保证体系，如制定标准的SOP和工艺参数，达到“只要按照规程操作就能保证质量”这样一个理想目标；三是按照GMP的要求，制订规划、落实责任、加强监督、逐项检查，使各项工作落到实处；四是加大内部培训力度，提高工人技术水平和操作能力；五是充分应用现代科学技术与信息技术提升管理水平。
从监管角度来说，目前的重点应是加快中药标准化进程，依法修订饮片炮制规范。目前国家正在大力推行的饮片生产批准文号管理工作，就是实施中药标准化的“重头戏”，相关文件明确规定：由相关部门确定公布实施批准文号管理品种目录；对受理批准发给批准文号的品种将同时公布其国家药品标准；对国家标准中没有规定的中药饮片品种，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定、修订其炮制规范。但考虑到中药饮片的特殊性，此项工作将分品种、分阶段逐步实施。同时，监管部门也要加大对饮片生产企业的监管力度，通过严格的日常监管和合理的引导，督促企业有效地实施GMP，避免改造方向上出现差错。
此外，许多业内人士还建议，国家应对认证企业在政策上有所“倾斜”，即对那些有远见、有魄力，愿意投入、敢于投入的饮片生产企业，相关部门应该制定一些扶持、鼓励政策，如引导医院使用通过认证企业的产品、提高优质饮片的价格等，从而调动企业实施GMP的积极性。
本报记者 文彬, http://www.100md.com