美国FDA发布心脏起搏器和除颤器故障调查报告
据FDA消息,9月16日,美国FDA发布了有关心脏起搏器(PM)和置入式除颤器(ICD)发生功能故障情况的调查结果,1990-2002年间美国有数千例患者受到PM或ICD功能故障的不良影响。
美国哈佛医学院的Maisel博士等回顾性研究了1990-2002年间提交给FDA的PM和ICD相关年度报告。在每份报告中,制造商列出被置入患者体内的各装置数量,以及详细的装置故障相关信息。PM或ICD故障包括:因功能故障而取出;退回制造商;制造商证实装置功能不足。为了计算PM和ICD功能故障替换率,研究者假设从生存患者身上取出的功能障碍装置均被新装置替换。
调查结果显示,1990-2002年间,在美国共有大约225万个PM和41.6万个ICD被置入患者。同期有17321个装置(8834个PM,8489个ICD)由于被证实出现功能障碍而取出。每1000个ICD中年度功能故障替换率[均值(标准差)为20.7(3.2)]显著高于PM[4.6(0.6),P<0.001)]。在研究期间,PM功能故障替换率显著下降,与其形成对比的是,ICD替换率在上世纪90年代上半段呈下降趋势,但90年代下半段显著上升,而且50%以上ICD故障发生在研究的最后3年。PM或ICD故障与61例已证实的死亡病例直接相关。
研究结论为,PM和ICD功能故障对数千例患者造成影响,ICD故障替换率远高于PM,而且ICD替换率似乎还在继续上升。作为重要的维生装置,PM和ICD已挽救了许多生命,但仍需要对其使用进行严格的监控。, 百拇医药
美国哈佛医学院的Maisel博士等回顾性研究了1990-2002年间提交给FDA的PM和ICD相关年度报告。在每份报告中,制造商列出被置入患者体内的各装置数量,以及详细的装置故障相关信息。PM或ICD故障包括:因功能故障而取出;退回制造商;制造商证实装置功能不足。为了计算PM和ICD功能故障替换率,研究者假设从生存患者身上取出的功能障碍装置均被新装置替换。
调查结果显示,1990-2002年间,在美国共有大约225万个PM和41.6万个ICD被置入患者。同期有17321个装置(8834个PM,8489个ICD)由于被证实出现功能障碍而取出。每1000个ICD中年度功能故障替换率[均值(标准差)为20.7(3.2)]显著高于PM[4.6(0.6),P<0.001)]。在研究期间,PM功能故障替换率显著下降,与其形成对比的是,ICD替换率在上世纪90年代上半段呈下降趋势,但90年代下半段显著上升,而且50%以上ICD故障发生在研究的最后3年。PM或ICD故障与61例已证实的死亡病例直接相关。
研究结论为,PM和ICD功能故障对数千例患者造成影响,ICD故障替换率远高于PM,而且ICD替换率似乎还在继续上升。作为重要的维生装置,PM和ICD已挽救了许多生命,但仍需要对其使用进行严格的监控。, 百拇医药