复方丹参片中丹参酮ⅡA含量的分析探讨
【摘要】 目的 抽验复方丹参片12个生产单位共13批，发现个别生产单位的复方丹参片中丹参酮ⅡA含量测定时出现异常现象，为此，对检验结果进行分析探讨。
【关键词】 复方丹参片；丹参酮ⅡA；高效液相
复方丹参片收载于《中国药典》2000年版一部，由丹参、三七、冰片三味药组成，具有活血化瘀、理气止痛功效，用于胸中憋闷、心绞痛等症[1]。全国有数百家制药厂生产，是市场流通销售量较大的中成药之一。近年来，复方丹参片作为全国统一抽检品种之一，曝光率较高，少数生产单位也因为抽检不合格被药品监督管理部门撤消批准文号。目前抽检的合格率提高了，但检验中出现了异常现象，仍有待进一步的分析探讨。
1 抽检样品及检测条件
近两年，我所抽了12个生产单位的复方丹参片共13批次，按照《中国药典》2000年版一部该品种项下检验。
仪器与试剂：HP1100高效液相色谱仪；可变波长紫外检测器；C18硅胶色谱柱；N2000浙大工作站；丹参酮ⅡA对照品(中国药品生物制品检定所提供，供含量测定用)，批号0766-99080；甲醇(030603色谱纯，天津四友)；实验用水为五效蒸馏水。
2 抽验结果
12个生产单位的13批复方丹参片按《中国药典》2000年版一部复方丹参片质量标准全检均符合规定，合格率为100%。含量测定结果每片含丹参酮ⅡA最高达1.13mg，最低为0.21mg，大部分在0.34～0.64mg之间(标准规定每片含丹参酮ⅡA不得少于0.20mg)，每批次样品含量测定结果见表1。
3 实验现象与分析
3.1 从表中可看出，丹参酮ⅡA含量可高达含量限度的5.5倍，部分含量较高的样品在含量测定中，加入甲醇制备供试品溶液时，丹参酮ⅡA红色立即出现，且极快完全溶出；部分含量居中或略高于规定的样品，在加入甲醇溶液时丹参酮ⅡA的红色缓慢出现，且需要一定时间才能完全溶出。据笔者了解，目前市场上丹参酮ⅡA原料有销售，价格较低。鉴于实验中出现的异常现象，是否用丹参酮ⅡA原料投入制剂中用以调高复方丹参片中的丹参酮ⅡA含量，有待于进一步研究。
表1 不同生产单位复方丹参片中丹参酮ⅡA含量 略
3.2 丹参产地及药材质量的影响 《中国药典》2000年版一部收载丹参为唇形科植物丹参Salvia Miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。春秋二季采挖，除去泥沙，干燥[1]。不同产地不同季节采集的丹参，其丹参酮ⅡA的含量存在差异。从《中国药典》规定丹参中丹参酮ⅡA(C19H18O3)不得少于0.20%，复方丹参片中丹参酮ⅡA的含量理论值应为每片不低于0.90mg，相比复方丹参片质量标准中含量的限度为0.20mg，仅为理论值的22%。药材质量低劣也是制剂含量偏低的重要原因。因此，选择质优的原料，是成品质量保障的重要因素。生产单位应针对目前丹参质量参差不齐的现状，合理选择丹参药材投料，确保产品质量。
【参考文献】
1 国家药典委员会.中国药典，一部.北京：化学工业出版社，2000，518-519；57-58.
作者单位： 245000 安徽黄山，黄山市药品检验所
(编辑：黄 杰), 百拇医药(汪和平 凌丽美 徐庆辉)
【关键词】 复方丹参片；丹参酮ⅡA；高效液相
复方丹参片收载于《中国药典》2000年版一部，由丹参、三七、冰片三味药组成，具有活血化瘀、理气止痛功效，用于胸中憋闷、心绞痛等症[1]。全国有数百家制药厂生产，是市场流通销售量较大的中成药之一。近年来，复方丹参片作为全国统一抽检品种之一，曝光率较高，少数生产单位也因为抽检不合格被药品监督管理部门撤消批准文号。目前抽检的合格率提高了，但检验中出现了异常现象，仍有待进一步的分析探讨。
1 抽检样品及检测条件
近两年，我所抽了12个生产单位的复方丹参片共13批次，按照《中国药典》2000年版一部该品种项下检验。
仪器与试剂：HP1100高效液相色谱仪；可变波长紫外检测器；C18硅胶色谱柱；N2000浙大工作站；丹参酮ⅡA对照品(中国药品生物制品检定所提供，供含量测定用)，批号0766-99080；甲醇(030603色谱纯，天津四友)；实验用水为五效蒸馏水。
2 抽验结果
12个生产单位的13批复方丹参片按《中国药典》2000年版一部复方丹参片质量标准全检均符合规定，合格率为100%。含量测定结果每片含丹参酮ⅡA最高达1.13mg，最低为0.21mg，大部分在0.34～0.64mg之间(标准规定每片含丹参酮ⅡA不得少于0.20mg)，每批次样品含量测定结果见表1。
3 实验现象与分析
3.1 从表中可看出，丹参酮ⅡA含量可高达含量限度的5.5倍，部分含量较高的样品在含量测定中，加入甲醇制备供试品溶液时，丹参酮ⅡA红色立即出现，且极快完全溶出；部分含量居中或略高于规定的样品，在加入甲醇溶液时丹参酮ⅡA的红色缓慢出现，且需要一定时间才能完全溶出。据笔者了解，目前市场上丹参酮ⅡA原料有销售，价格较低。鉴于实验中出现的异常现象，是否用丹参酮ⅡA原料投入制剂中用以调高复方丹参片中的丹参酮ⅡA含量，有待于进一步研究。
表1 不同生产单位复方丹参片中丹参酮ⅡA含量 略
3.2 丹参产地及药材质量的影响 《中国药典》2000年版一部收载丹参为唇形科植物丹参Salvia Miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。春秋二季采挖，除去泥沙，干燥[1]。不同产地不同季节采集的丹参，其丹参酮ⅡA的含量存在差异。从《中国药典》规定丹参中丹参酮ⅡA(C19H18O3)不得少于0.20%，复方丹参片中丹参酮ⅡA的含量理论值应为每片不低于0.90mg，相比复方丹参片质量标准中含量的限度为0.20mg，仅为理论值的22%。药材质量低劣也是制剂含量偏低的重要原因。因此，选择质优的原料，是成品质量保障的重要因素。生产单位应针对目前丹参质量参差不齐的现状，合理选择丹参药材投料，确保产品质量。
【参考文献】
1 国家药典委员会.中国药典，一部.北京：化学工业出版社，2000，518-519；57-58.
作者单位： 245000 安徽黄山，黄山市药品检验所
(编辑：黄 杰), 百拇医药(汪和平 凌丽美 徐庆辉)