切实履行药品类易制毒化学品监管职责——《易制毒化学品管理条例》11月1日施行
本报北京讯 记者龚翔报道 8月26日，国务院总理温家宝签署第445号国务院令，颁布《易制毒化学品管理条例》(以下简称《条例》)，《条例》自11月1日起施行。《条例》规定食品药品监管部门负责第一类中药品类易制毒化学品的生产、经营的许可审批与监管等职责。
据了解，易制毒化学品分为三类，第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品分属第一类易制毒化学品，有麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素类物质四个品种，包括原料药及其单方制剂。
据国家食品药品监管局药品安全监管司相关负责人介绍，依照《条例》赋予的职责，食品药品监管部门主要负责药品类易制毒化学品以下监管工作：一是负责第一类中的药品类易制毒化学品的生产、经营的审批与监管；二是负责第一类中的药品类易制毒化学品的购买审批；三是负责第一类中的药品类易制毒化学品进出口的通关证明；四是负责第一类中的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督检查，并配合相关部门建立易制毒化学品管理情况、监督检查情况及案件处理情况的通报、交流机制。
《条例》规定，第一类中的药品类易制毒化学品的生产、经营由国家食品药品监管局审批。申请生产第一类中药品类易制毒化学品的企业除满足《条例》规定的生产第一类易制毒化学品的条件外，还应在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置，获准生产的企业必须在生产许可证上标注具体品种。申请经营第一类中的药品类易制毒化学品原料药的企业必须是满足《条例》规定条件的药品经营企业，并在其经营许可证上进行标注。《条例》规定，申请购买第一类中药品类易制毒化学品的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监管局审批。持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构，其购买第一类中的药品类易制毒化学品，不需要申请第一类易制毒化学品购买许可证。
这位负责人强调，运输第一类中的药品类易制毒化学品由运出地的设区的市级人民政府公安机关审批。但是，为方便教学、科研、医疗，运输供教学、科研使用的100克以下的麻黄素样品或者供医疗机构制剂配方使用的小包装麻黄素以及医疗机构或者麻醉药品经营企业购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂1.5万支以下，货主或者承运人只要持有依法取得的购买许可证明或者麻醉药品调拨单，不需要申请易制毒化学品运输证明。同时，因治疗疾病需要，患者、患者近亲属或者患者委托人凭医疗机构出具的医疗诊断书和其身份证明，可以随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂，但是不得超过卫生部门规定的医用单张处方的最大剂量。, 百拇医药
据了解，易制毒化学品分为三类，第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品分属第一类易制毒化学品，有麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素类物质四个品种，包括原料药及其单方制剂。
据国家食品药品监管局药品安全监管司相关负责人介绍，依照《条例》赋予的职责，食品药品监管部门主要负责药品类易制毒化学品以下监管工作：一是负责第一类中的药品类易制毒化学品的生产、经营的审批与监管；二是负责第一类中的药品类易制毒化学品的购买审批；三是负责第一类中的药品类易制毒化学品进出口的通关证明；四是负责第一类中的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督检查，并配合相关部门建立易制毒化学品管理情况、监督检查情况及案件处理情况的通报、交流机制。
《条例》规定，第一类中的药品类易制毒化学品的生产、经营由国家食品药品监管局审批。申请生产第一类中药品类易制毒化学品的企业除满足《条例》规定的生产第一类易制毒化学品的条件外，还应在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置，获准生产的企业必须在生产许可证上标注具体品种。申请经营第一类中的药品类易制毒化学品原料药的企业必须是满足《条例》规定条件的药品经营企业，并在其经营许可证上进行标注。《条例》规定，申请购买第一类中药品类易制毒化学品的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监管局审批。持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构，其购买第一类中的药品类易制毒化学品，不需要申请第一类易制毒化学品购买许可证。
这位负责人强调，运输第一类中的药品类易制毒化学品由运出地的设区的市级人民政府公安机关审批。但是，为方便教学、科研、医疗，运输供教学、科研使用的100克以下的麻黄素样品或者供医疗机构制剂配方使用的小包装麻黄素以及医疗机构或者麻醉药品经营企业购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂1.5万支以下，货主或者承运人只要持有依法取得的购买许可证明或者麻醉药品调拨单，不需要申请易制毒化学品运输证明。同时，因治疗疾病需要，患者、患者近亲属或者患者委托人凭医疗机构出具的医疗诊断书和其身份证明，可以随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂，但是不得超过卫生部门规定的医用单张处方的最大剂量。, 百拇医药