来曲唑辅助治疗绝经后受体阳性乳腺癌优于他莫昔芬BIG 1-98研究首次核心分析结果
BIG 1-98试验是由国际乳腺癌研究组(IBCSG)独立完成的全球多中心、随机、双盲、Ⅲ期国际临床研究,比较来曲唑与他莫昔芬作为绝经后受体阳性早期乳腺癌辅助治疗的疗效。
8028例患者随机分入4组,组A:他莫昔芬辅助治疗5年(n=2459);组B:来曲唑治疗5年(n=2463);组C:他莫昔芬治疗2年,然后序贯来曲唑治疗3年(n=1548);组D:来曲唑治疗2年之后序贯他莫昔芬3年(n=1540)。主要观察终点为无病生存率(DFS)。
此次核心分析的数据包括单药治疗组(A和B)及2个序贯用药组(C和D)交叉换药前的数据。
来曲唑使更多妇女在5年内远离乳腺癌复发风险
●来曲唑显著提高DFS:来曲唑组DFS为 84.0%,他莫昔芬81.4%,p=0.003。两组的绝对差异达2.6%,复发风险比(HR)为0.81。
图1 来曲唑在高危病人中显示出更强的无病生存优势
●来曲唑显著降低远处转移的风险:与他莫昔芬相比,来曲唑组乳癌术后远处转移的风险降低了27%(p=0.006),而远处转移的发生历来被认为是乳腺癌死亡的预测因素。
●来曲唑在高危病人中显示更强的无病生存优势(图1):来曲唑与他莫昔芬相比,对淋巴结阳性的早期乳腺癌患者,复发风险降低29%;对术后曾经化疗的患者,复发风险降低30%。
●接受来曲唑治疗的患者死亡率也降低了14%,虽然未显示出统计学差异,但显示了改善的趋势。
来曲唑是早期乳腺癌内分泌治疗的新选择
BIG 1-98试验数据有力地证明,早期乳腺癌术后辅助治疗来曲唑优于他莫昔芬,奠定了来曲唑在早期乳腺癌术后辅助治疗的地位。基于BIG1-98试验,对高危病人受益更多的数据在目前已经上市的产品中未能体现,FDA将通过快速通道优先审阅来曲唑辅助治疗的适应证。2005年的St. Gallen早期乳腺癌初始治疗指南推荐,来曲唑可以做为绝经后激素敏感的早期乳腺癌内分泌治疗新选择。而且在此共识中,来曲唑是唯一既被推荐用于辅助治疗又被推荐用于后续强化辅助治疗的芳香化酶抑制剂。, 百拇医药
8028例患者随机分入4组,组A:他莫昔芬辅助治疗5年(n=2459);组B:来曲唑治疗5年(n=2463);组C:他莫昔芬治疗2年,然后序贯来曲唑治疗3年(n=1548);组D:来曲唑治疗2年之后序贯他莫昔芬3年(n=1540)。主要观察终点为无病生存率(DFS)。
此次核心分析的数据包括单药治疗组(A和B)及2个序贯用药组(C和D)交叉换药前的数据。
来曲唑使更多妇女在5年内远离乳腺癌复发风险
●来曲唑显著提高DFS:来曲唑组DFS为 84.0%,他莫昔芬81.4%,p=0.003。两组的绝对差异达2.6%,复发风险比(HR)为0.81。
图1 来曲唑在高危病人中显示出更强的无病生存优势
●来曲唑显著降低远处转移的风险:与他莫昔芬相比,来曲唑组乳癌术后远处转移的风险降低了27%(p=0.006),而远处转移的发生历来被认为是乳腺癌死亡的预测因素。
●来曲唑在高危病人中显示更强的无病生存优势(图1):来曲唑与他莫昔芬相比,对淋巴结阳性的早期乳腺癌患者,复发风险降低29%;对术后曾经化疗的患者,复发风险降低30%。
●接受来曲唑治疗的患者死亡率也降低了14%,虽然未显示出统计学差异,但显示了改善的趋势。
来曲唑是早期乳腺癌内分泌治疗的新选择
BIG 1-98试验数据有力地证明,早期乳腺癌术后辅助治疗来曲唑优于他莫昔芬,奠定了来曲唑在早期乳腺癌术后辅助治疗的地位。基于BIG1-98试验,对高危病人受益更多的数据在目前已经上市的产品中未能体现,FDA将通过快速通道优先审阅来曲唑辅助治疗的适应证。2005年的St. Gallen早期乳腺癌初始治疗指南推荐,来曲唑可以做为绝经后激素敏感的早期乳腺癌内分泌治疗新选择。而且在此共识中,来曲唑是唯一既被推荐用于辅助治疗又被推荐用于后续强化辅助治疗的芳香化酶抑制剂。, 百拇医药