“我们之所以能够走到今天，还要感谢台州市食品药品监管局一直以来细致的监管和帮助。”日前，浙江拱东医用塑料厂负责人在其一次性使用阴道扩张器产品生产体系通过美国FDA检查，并获得美国医疗器械市场准入身份证——510K号码时，由衷地说了这样一句话。

    从企业那里获得如此好评对台州市食品药品监管局来说并不是新鲜事，而台州市食品药品监管局则将这些成绩都归功于“五个细分”的日常监管模式。据台州市食品药品监管局医疗器械处负责人郑端钦介绍，“五个细分”指的是细分监管职责、监管产品、监管对象、监管形式和不良行为，这种监管模式注重监督检查工作的计划性、检查方法的科学性、检查依据的合法性、检查内容的针对性和检查结果的有效性，因其在监管的同时能促使企业层次得到有效提升，深受企业欢迎。

    ■细分监管职责

    在台州市食品药品监管系统，各级职责分工非常明确：市局负责对市区范围的医疗器械生产、经营、使用单位进行日常监管，同时承担对下属6个县(市)局工作的指导和检查；县(市)局负责对辖区内医疗器械生产、经营、使用单位进行日常监管，并配合省、市局开展行政许可工作。

    “细分监管职责的目的就是充分发挥各级作用 ......