第32 卷

    2004 年7 月

    分析化学(FENXI HUAXUE) 研究简报

    Chinese Journal of Analytical Chemistry

    第7 期

    916～918

    反相高效液相色谱法测定盐酸齐拉西酮及有关物质

    李 妮 郁韵秋

    3

    沈 顺

    (复旦大学药学院,上海200032)

    摘 要 建立了盐酸齐拉西酮及有关物质的反相高效液相色谱测定法。采用C18色谱柱,以甲醇250 mmol/ L

    醋酸钠缓冲溶液梯度洗脱,使盐酸齐拉西酮及8 个中间体基线分离,采用二极管阵列检测器,检测波长254

    nm。各杂质的最低检出限均可满足测定的要求。建立的方法操作简便,重现性好,结果准确。

    关键词 盐酸齐拉西酮,有关物质,反相高效液相色谱法,梯度洗脱

    2003207208 收稿;2003212204 接受

    1 引 言

    盐酸齐拉西酮(ziprasidone hydrochloride) 为非典型抗精神病药。本品在其剂量范围内能有效治疗

    精神分裂症阴性及阳性症状,包括幻觉、错觉和主动性缺乏等。本品耐受性好,很少引起锥体外系不良

    反应。美国的Pfizer 公司研制了Zeldox (商品名) ,2000 年9 月首次在瑞典上市1 ,国内还未见有关质量

    控制方面的报道。参考了国外关于盐酸齐拉西酮的化学构造及物理化学性质的报道2 ,建立了盐酸齐

    拉西酮及有关物质的反相高效液相色谱(RP2HPLC) 测定法。所建立的方法专属性、重现性和可操作性

    均较好,可用于生产质量控制和稳定性考察。

    2 实验部分

    2. 1 仪器与试剂

    Agilent 1100 型高效液相色谱仪(包括G1311A Iso Pump 四元泵,G1315B DAD 紫外检测器,惠普色

    谱工作站) 。甲醇(色谱纯, Tedia U. S. A) ;醋酸钠(分析纯) ;冰醋酸(色谱纯, Tedia U. S. A) ;超纯水

    (millipore) ;盐酸齐拉西酮及其精制品、粗品、合成中间体均由上海医药工业研究院化学制药部提供 ......