英夫利昔单抗可缓解重度溃疡性结肠炎发作
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中国医学论坛报
本报讯 瑞典和丹麦学者进行的一项多中心随机对照研究显示,对于传统治疗无效的中重度溃疡性结肠炎(UC)急性发作,英夫利昔单抗是一种安全有效的缓解治疗方法。(Gastroenterology 2005,128∶1805)
英夫利昔单抗是抗人肿瘤坏死因子α的嵌合单抗,已用于克罗恩病的治疗,一项小规模的对照研究和3项非对照研究显示,英夫利昔单抗治疗UC急性发作有效。
研究者纳入对激素治疗无反应的重度急性发作UC患者,并对他们随机双盲进行英夫利昔单抗或安慰剂治疗。对于入院时为重度UC的患者,在开始静脉激素治疗后第3天,如果仍符合暴发性结肠炎标准,或者在第5~7天仍符合重度结肠炎标准,则在次日开始英夫利昔单抗(静脉约5 mg/kg)或安慰剂治疗。
根据意向治疗分析的原则进行分析,主要终点为治疗后3个月内结肠切除或死亡,次要终点为治疗后3个月内没有手术的患者临床和内镜下缓解。
结果显示,共45例患者入选,24例接受英夫利昔单抗治疗,21例接受安慰剂治疗。无1例死亡。在随机分组后3个月内,英夫利昔单抗组和安慰剂组分别有7例和14例接受结肠切除(P=0.017,比值比=4.9);3个月后累计未手术患者在英夫利昔单抗组为71%,安慰剂组为33%(P=0.0038)。
进一步分析显示,在严重程度较轻的患者中,英夫利昔单抗效果似乎更显著,安慰剂组和英夫利昔单抗组的结肠切除率分别为62.5%和0(P=0.009);而在符合暴发性结肠炎标准的患者中,两组的结肠切除率无显著差异(69%对47%)。
此外,研究者还发现,初次结肠镜显示的炎症严重程度似乎对结肠切除率并无显著影响。两组均没有发生严重不良事件,infliximab组不良事件包括中心静脉插管导致的脓毒血症、气胸、关节痛、上呼吸道感染和输注时瘙痒等。, 百拇医药
英夫利昔单抗是抗人肿瘤坏死因子α的嵌合单抗,已用于克罗恩病的治疗,一项小规模的对照研究和3项非对照研究显示,英夫利昔单抗治疗UC急性发作有效。
研究者纳入对激素治疗无反应的重度急性发作UC患者,并对他们随机双盲进行英夫利昔单抗或安慰剂治疗。对于入院时为重度UC的患者,在开始静脉激素治疗后第3天,如果仍符合暴发性结肠炎标准,或者在第5~7天仍符合重度结肠炎标准,则在次日开始英夫利昔单抗(静脉约5 mg/kg)或安慰剂治疗。
根据意向治疗分析的原则进行分析,主要终点为治疗后3个月内结肠切除或死亡,次要终点为治疗后3个月内没有手术的患者临床和内镜下缓解。
结果显示,共45例患者入选,24例接受英夫利昔单抗治疗,21例接受安慰剂治疗。无1例死亡。在随机分组后3个月内,英夫利昔单抗组和安慰剂组分别有7例和14例接受结肠切除(P=0.017,比值比=4.9);3个月后累计未手术患者在英夫利昔单抗组为71%,安慰剂组为33%(P=0.0038)。
进一步分析显示,在严重程度较轻的患者中,英夫利昔单抗效果似乎更显著,安慰剂组和英夫利昔单抗组的结肠切除率分别为62.5%和0(P=0.009);而在符合暴发性结肠炎标准的患者中,两组的结肠切除率无显著差异(69%对47%)。
此外,研究者还发现,初次结肠镜显示的炎症严重程度似乎对结肠切除率并无显著影响。两组均没有发生严重不良事件,infliximab组不良事件包括中心静脉插管导致的脓毒血症、气胸、关节痛、上呼吸道感染和输注时瘙痒等。, 百拇医药