一九九九年九月一日发布

    目 录

    第一章 总 则

    第二章 临床试验前的准备与必要条件

    第三章 受试者的权益保障

    第四章 试验方案

    第五章 研究者的职责

    第六章 申办者的职责

    第七章 监查员的职责

    第八章 记录与报告

    第九章 统计分析与数据处理

    第十章 试验用药品的管理

    第十一章 质量保证

    第十二章 多中心试验

    第十三章 附 则

    第一章 总 则

    第一条 为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安

    全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。

    第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实

    施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

    第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规

    范执行。

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    第二章 临床试验前的准备与必要条件

    第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附录1)和国际医学科学组

    织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。

    第五条 进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考

    虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。

    第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验

    用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。

    第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有

    研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议 ......