对于无菌加工的医疗产品(包括医疗器械、药品、生物制品和诊断用品)，ISO13408-1《医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求》是一项重要的GMP国际标准。该标准中规定的介质灌装(又称“过程模拟试验”)及相应的无菌控制技术具有先进性和科学性，非常值得慰肌?br> 该标准中涉及的无菌加工适用于以下两种情形：溶液的无菌制备和灌装；不能在其容器内进行最终灭菌的固体产品的无菌处理、传输和包装。ISO13408-1包括了用于无菌加工医疗保健产品的无菌保证水平的确认和控制过程、程序和规程的通用要求和指南。该国际标准对质量管理体系，人员，设施设计，无菌加工区、外部辅助区、环境空气系统及其控制，更衣区、无菌加工区的清洁和消毒，传递至无菌区的材料和设备，加工时间，环境监视程序，警戒线和措施线，调查及报告，介质灌装，成品无菌检验，在线蒸汽灭菌，冻干等方面提出了GMP要求。

    ■关于介质灌装

    典型的无菌加工生产模式是在无菌状态下，将产品分装于事先灭菌的容器内并在相同条件下封口。尽管产品是在净化条件下生产，在灌装过程中，附着在尘埃上的微生物仍会以较小的概率进入到产品中。

    无菌加工技术不像最终灭菌技术那样能够提供0.0001%的无菌保证水平(即在每百万个单位产品中，有存活菌的产品数不超过一件) ......