加大改革力度 提供技术支持
药品检验为药品监督管理工作提供了有力的技术支撑。如何围绕食品药品监管工作的中心任务，进一步提高药品技术监督的检验效能和技术水平，确保人民群众用药安全有效？如何根据药品监督检验体制改革的需要，探索药品检验机构的发展方向，拓展其生存空间？这些话题是2005年全国药检所所长工作会议上讨论的重要议题。我们摘编的这次会上湖北、山东和上海市药检所改革创新的经验各有亮点，希望全国各级药检机构能从中得到启示。
——编者按
■湖北：以药品检测车为先导打造“监检共舞”平台
自2004年初在全国食品药品监管工作会议上亮相以来，药品检测车一直备受业内关注。一年多过去了，首批药品检测车在基层运行情况如何，它的运行对药品抽验机制改革产生了哪些影响，这是业内人士普遍关心的问题。记者从近日召开的2005年全国药检所所长工作会议上获悉，首部药品检测车(样车)在湖北省的试运行取得了圆满成功。
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据了解，自2004年4月至今，首部药品检测车离汉出车9次。按照“运行实施有目标，检测验证有重点，程序方法有协调，运行实绩有小结”的要求，湖北省食品药品监管局和湖北省药检所坚持“行政执法与技术监督协同参与，省、市、县三级上下联动，突击检查与实战预演一同展开”的思路，在湖北省内部分城区和乡村的药品经营企业和医疗机构中开展了监督检验，共检查涉药单位108家，筛查药品562批次，靶向抽样43批次，法定检出假药35批次，靶向命中率达到81%。
谈到药品检测车试运行的切身体会，湖北省药检所所长陈维信将其归纳为以下三点：
一是更新了药品监管的传统理念。药品快速检验历经了从眼观、手摸、鼻闻、口尝的“原始”方式到快速检测箱，再到药品检测车的发展过程，特别是运用具有国际先进水平的近红外鉴别技术，能够对药品进行快速高效、无损伤的定性和定量分析，这是药品检测车的科技创新，同时也是对传统药品监管理念的更新。
, 百拇医药 二是探索出药品检测车的运行模式。药品检测车是促进行政执法和技术监督协调配合的有效载体。“监督检查→有效取样→快速筛查→靶向抽样→法定检验→行政处罚”的药品检测车系统运行模式是监督和检验结合的良好模式，有助于提高监督检验工作的效率。
三是建立起药品质量监督检验的“靶向通道”。药品检测车监督检查具有覆盖面广、力度大、速度快、效率高的特点。通过药品检测车的运行，药品信息得到更为有效的利用，快速筛查的作用日益显现，药品检验的针对性不断增强。通过对这一运行模式的探索，有助于建立药品监督检验的“靶向通道”。
从试运行情况来看，陈维信认为，药品检测车在全国运行还需解决好以下几个问题：一是明确药品检测车及车载方法的法律地位，作为“监检共舞”的平台，可将药品检测车定位为“药品监督检测车”；二是加强对参与药品检测车运行的行政执法人员和专业技术人员的综合培训，使他们牢固树立“整合检验资源，提高检验效能，降低检验成本”的观念，全面掌握新的检测方法；三是进一步完善检测技术，扩充近红外模型品种，建立定量模型，扩充药品包装、说明书、质量公告信息并做到及时更新；四是由国家食品药品监管局统一编制药品检测车运行规范管理制度，统一收集数据，统一考核标准。
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■山东：坚持人才强所战略药检系统开展技术大比武
为了进一步加强药检机构实验室标准化、规范化和科学化建设，提高药品检验整体技术水平，培养高素质的药品检验队伍，近年来，山东省在全省药检系统开展了药品检验技术大比武活动。
科学设定比武内容。据承担比武活动筹备、组织和实施工作的山东省药检所所长赵岚峰介绍，按照山东省食品药品监管局的要求，技术比武侧重比试药品检验实际工作中“应知应会”的项目，理论知识考核侧重基础，实验操作考核侧重标准规范性，做到理论和实践相结合。比武方式分为现场检验技能考核和检验理论基础知识考核。针对县、市两级药检机构工作性质的不同，县级药检所的比武项目包括药品快速鉴别和中药材(饮片)真伪辨别项目，其中药品快速鉴别又分为药品外观鉴别和薄层色谱鉴别；市级药检所的比武项目包括抗生素药品含量测定、化学药品含量测定和中成药薄层鉴别，其中化学药品含量测定为经典的容量分析法，抗生素药品的含量测定为高效液相色谱法，中成药鉴别为薄层色谱法。
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层层选拔检验能手。为了调动全省药品检验系统人员参与比武活动的积极性，比武活动分动员、准备、市级选拔初赛和省级决赛四个阶段进行。根据市县级比武项目的侧重点不同、参赛选手人数众多的特点，分别制定了市县级比武活动和省级决赛的实施细则。在县级药品检验比武活动中，各市(地)分别组织本辖区的县级药检所参赛选手进行实验操作和理论考核，有些市(地)联合开展汇检练兵，共同切磋技艺。通过初赛，每个市(地)选拔出2名优秀选手，代表该市(地)参加省级决赛的县级组比赛。在市级药品检验比武活动中，各市(地)药检所先在本所科室内组织选拔赛，经过岗位练兵、考试考核、细致筛选等环节，每所选拔出3名选手参加省级决赛的市级组比赛。
严格比武评审程序。为了保证比武活动科学公正、有条不紊，山东省食品药品监管局制定了《山东省药品检验比武评审人员须知》、《山东省药品检验技术比武纪律》，要求评审员认真执行相关规定，同时，采取回避政策，评审员须回避同学、朋友或老乡等关系人，对选手表现的评判做到公平公正、一视同仁。选手根据抽签结果编号，试卷上不出现参赛人员的单位和姓名。评审员全程对每个操作过程进行认真观察，及时记录操作情况，并借助数码照相、摄像设备，对操作过程进行全程记录。
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据了解，此次药品检验技术大比武取得了预期效果，一批专业基础过硬、检验操作能力强、专业素质水平突出的药品检验技术人员脱颖而出，同时各市级药检所之间检验水平的差距也显现出来，有助于各所之间取长补短，提高工作水平。
■上海：拓展业务范围搭建食品化妆品检验平台
上海市是国务院指定的食品、化妆品监管新模式的试点城市，上海市食品药品监管局除了承担药品监管的任务外，还承担着食品流通、化妆品消费领域质量监管的职责。作为该局直属的检验机构，上海市药检所迫切需要搭建食品、化妆品检验平台，今年4月，该所获得了中国实验室认可委员会、国家质量监督检验检疫总局对该所157项食品、38项化妆品参数的扩项认可。
据上海市药检所副所长方毓明介绍，在扩项认可前，该所开展了大量的前期准备工作。首先是对质量手册及附件、程序文件、管理标准操作规程进行修改，定稿后在全所进行宣贯、学习和考核，组织中层以上干部讨论扩项参数。其次，为了提高自身的检测水平，该所与已经通过认可的上海质监所、上海市疾病预防控制中心等检验机构进行食品、化妆品检测的比对试验。第三，该所加大对食品、化妆品检验人员的培训，加深检验人员对检验标准和方法的理解，并组织食品、化妆品检验人员上岗的申请、考核、发证工作，对上岗资格材料、人员培训记录进行归档。第四，对所有扩项参数进行模拟报告等技术准备，共涉及201个品种的食品和保健食品、58个品种的化妆品。
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今年1～10月，上海市药检所共完成食品抽验1880件，并开展了保健食品中非法添加化学药物的检测、食品中兽药残留的检测、蜂制品中氯霉素类抗生素残留量的检测等多个专题检测项目。在华东六省一市共同开展的对市售减肥、降糖和壮阳类保健食品抽验中，上海市药检所承担了上述三类保健食品的初筛和壮阳类保健食品的主检工作。今年5月，配合上海市食品药品监管局的执法大检查，上海市药检所对4种涉嫌含有“非食品用化学物质”、宣称具有减肥或降糖功能的70个批次的保健食品进行了检验，检出率达到90%。
据悉，根据上海市政府“多检合一”的基本建设思路，上海市已于2002年宣告成立了上海市检测中心。作为一期工程的三家入驻单位之一，上海市药检所目前已进入新所实验室设施安装阶段，将于2006年5月搬迁至检测中心的新所址。
本报记者 陈静, 百拇医药
——编者按
■湖北：以药品检测车为先导打造“监检共舞”平台
自2004年初在全国食品药品监管工作会议上亮相以来，药品检测车一直备受业内关注。一年多过去了，首批药品检测车在基层运行情况如何，它的运行对药品抽验机制改革产生了哪些影响，这是业内人士普遍关心的问题。记者从近日召开的2005年全国药检所所长工作会议上获悉，首部药品检测车(样车)在湖北省的试运行取得了圆满成功。
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据了解，自2004年4月至今，首部药品检测车离汉出车9次。按照“运行实施有目标，检测验证有重点，程序方法有协调，运行实绩有小结”的要求，湖北省食品药品监管局和湖北省药检所坚持“行政执法与技术监督协同参与，省、市、县三级上下联动，突击检查与实战预演一同展开”的思路，在湖北省内部分城区和乡村的药品经营企业和医疗机构中开展了监督检验，共检查涉药单位108家，筛查药品562批次，靶向抽样43批次，法定检出假药35批次，靶向命中率达到81%。
谈到药品检测车试运行的切身体会，湖北省药检所所长陈维信将其归纳为以下三点：
一是更新了药品监管的传统理念。药品快速检验历经了从眼观、手摸、鼻闻、口尝的“原始”方式到快速检测箱，再到药品检测车的发展过程，特别是运用具有国际先进水平的近红外鉴别技术，能够对药品进行快速高效、无损伤的定性和定量分析，这是药品检测车的科技创新，同时也是对传统药品监管理念的更新。
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三是建立起药品质量监督检验的“靶向通道”。药品检测车监督检查具有覆盖面广、力度大、速度快、效率高的特点。通过药品检测车的运行，药品信息得到更为有效的利用，快速筛查的作用日益显现，药品检验的针对性不断增强。通过对这一运行模式的探索，有助于建立药品监督检验的“靶向通道”。
从试运行情况来看，陈维信认为，药品检测车在全国运行还需解决好以下几个问题：一是明确药品检测车及车载方法的法律地位，作为“监检共舞”的平台，可将药品检测车定位为“药品监督检测车”；二是加强对参与药品检测车运行的行政执法人员和专业技术人员的综合培训，使他们牢固树立“整合检验资源，提高检验效能，降低检验成本”的观念，全面掌握新的检测方法；三是进一步完善检测技术，扩充近红外模型品种，建立定量模型，扩充药品包装、说明书、质量公告信息并做到及时更新；四是由国家食品药品监管局统一编制药品检测车运行规范管理制度，统一收集数据，统一考核标准。
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■山东：坚持人才强所战略药检系统开展技术大比武
为了进一步加强药检机构实验室标准化、规范化和科学化建设，提高药品检验整体技术水平，培养高素质的药品检验队伍，近年来，山东省在全省药检系统开展了药品检验技术大比武活动。
科学设定比武内容。据承担比武活动筹备、组织和实施工作的山东省药检所所长赵岚峰介绍，按照山东省食品药品监管局的要求，技术比武侧重比试药品检验实际工作中“应知应会”的项目，理论知识考核侧重基础，实验操作考核侧重标准规范性，做到理论和实践相结合。比武方式分为现场检验技能考核和检验理论基础知识考核。针对县、市两级药检机构工作性质的不同，县级药检所的比武项目包括药品快速鉴别和中药材(饮片)真伪辨别项目，其中药品快速鉴别又分为药品外观鉴别和薄层色谱鉴别；市级药检所的比武项目包括抗生素药品含量测定、化学药品含量测定和中成药薄层鉴别，其中化学药品含量测定为经典的容量分析法，抗生素药品的含量测定为高效液相色谱法，中成药鉴别为薄层色谱法。
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层层选拔检验能手。为了调动全省药品检验系统人员参与比武活动的积极性，比武活动分动员、准备、市级选拔初赛和省级决赛四个阶段进行。根据市县级比武项目的侧重点不同、参赛选手人数众多的特点，分别制定了市县级比武活动和省级决赛的实施细则。在县级药品检验比武活动中，各市(地)分别组织本辖区的县级药检所参赛选手进行实验操作和理论考核，有些市(地)联合开展汇检练兵，共同切磋技艺。通过初赛，每个市(地)选拔出2名优秀选手，代表该市(地)参加省级决赛的县级组比赛。在市级药品检验比武活动中，各市(地)药检所先在本所科室内组织选拔赛，经过岗位练兵、考试考核、细致筛选等环节，每所选拔出3名选手参加省级决赛的市级组比赛。
严格比武评审程序。为了保证比武活动科学公正、有条不紊，山东省食品药品监管局制定了《山东省药品检验比武评审人员须知》、《山东省药品检验技术比武纪律》，要求评审员认真执行相关规定，同时，采取回避政策，评审员须回避同学、朋友或老乡等关系人，对选手表现的评判做到公平公正、一视同仁。选手根据抽签结果编号，试卷上不出现参赛人员的单位和姓名。评审员全程对每个操作过程进行认真观察，及时记录操作情况，并借助数码照相、摄像设备，对操作过程进行全程记录。
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据了解，此次药品检验技术大比武取得了预期效果，一批专业基础过硬、检验操作能力强、专业素质水平突出的药品检验技术人员脱颖而出，同时各市级药检所之间检验水平的差距也显现出来，有助于各所之间取长补短，提高工作水平。
■上海：拓展业务范围搭建食品化妆品检验平台
上海市是国务院指定的食品、化妆品监管新模式的试点城市，上海市食品药品监管局除了承担药品监管的任务外，还承担着食品流通、化妆品消费领域质量监管的职责。作为该局直属的检验机构，上海市药检所迫切需要搭建食品、化妆品检验平台，今年4月，该所获得了中国实验室认可委员会、国家质量监督检验检疫总局对该所157项食品、38项化妆品参数的扩项认可。
据上海市药检所副所长方毓明介绍，在扩项认可前，该所开展了大量的前期准备工作。首先是对质量手册及附件、程序文件、管理标准操作规程进行修改，定稿后在全所进行宣贯、学习和考核，组织中层以上干部讨论扩项参数。其次，为了提高自身的检测水平，该所与已经通过认可的上海质监所、上海市疾病预防控制中心等检验机构进行食品、化妆品检测的比对试验。第三，该所加大对食品、化妆品检验人员的培训，加深检验人员对检验标准和方法的理解，并组织食品、化妆品检验人员上岗的申请、考核、发证工作，对上岗资格材料、人员培训记录进行归档。第四，对所有扩项参数进行模拟报告等技术准备，共涉及201个品种的食品和保健食品、58个品种的化妆品。
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今年1～10月，上海市药检所共完成食品抽验1880件，并开展了保健食品中非法添加化学药物的检测、食品中兽药残留的检测、蜂制品中氯霉素类抗生素残留量的检测等多个专题检测项目。在华东六省一市共同开展的对市售减肥、降糖和壮阳类保健食品抽验中，上海市药检所承担了上述三类保健食品的初筛和壮阳类保健食品的主检工作。今年5月，配合上海市食品药品监管局的执法大检查，上海市药检所对4种涉嫌含有“非食品用化学物质”、宣称具有减肥或降糖功能的70个批次的保健食品进行了检验，检出率达到90%。
据悉，根据上海市政府“多检合一”的基本建设思路，上海市已于2002年宣告成立了上海市检测中心。作为一期工程的三家入驻单位之一，上海市药检所目前已进入新所实验室设施安装阶段，将于2006年5月搬迁至检测中心的新所址。
本报记者 陈静, 百拇医药