推行网络化监管 实现特药实时监控——浅析特殊药品流通环节存在的主要问题及对策
《麻醉药品和精神药品管理条例》将麻醉药品和精神药品使用环节的主要监管职能调整到卫生部门，这一调整使药品监管部门的特殊药品监管重点集中到了流通环节。众所周知，流通环节一直是特殊药品监管的薄弱环节，尤其是近年特殊药品流弊事件的增多，从沉颂厥庖┢妨魍喙苄畔⒉煌ǔ┑刃挛侍狻D敲茨?br>前特殊药品流通环节存在的主要问题有哪些？药品监管部门又该如何创新监管方式，加强特殊药品监管呢？本报记者进行了细致的调查，剖析了特殊药品流通环节存在的主要问题，并提出了建设性意见，值得药品监管部门参考。
——编者按
《麻醉药品和精神药品管理条例》(以下简称《条例》)已于今年11月1日起正式施行，与原来的《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》相比，《条例》以及国家食品药品监管局相继发布的相关配套文件，都突出了对特殊药品流通环节的监管。据业内人士介绍，之所以加大特殊药品流通环节的监管力度，主要是依据特殊药品监管现状确定的。
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■现状：流弊事件多发于流通环节
近年来，特殊药品流弊事件时有发生，不时成为社会舆论关注的焦点，特别是近期吉林制药股份有限公司违法销售第一类精神药品三唑仑，导致该药品大量流失无法追回的事件再次证明，加强特殊药品流通监管已成为特殊药品监管的当务之急。那么，是什么导致特殊药品在流通过程中容易发生流弊事件呢？记者经过调查了解到，特殊药品流弊事件一般多发于以下几种情况：
第一种情况：在政策调整期间。由于我国对麻醉药品和精神药品进行动态管制，国家相关部门会根据药品滥用情况，及时将一些已上市销售但尚未列入麻醉药品和精神药品目录的药品、其他物质和第二类精神药品，调整为麻醉药品和第一类精神药品。一些不法经营者就利用这种调整，对于已调整类别但本单位还没有销售完的药品，不按规定退回原生产企业或者批发企业，而是将货款全额汇到原生产企业或者批发企担斐刹芬丫弁甑募傧螅车乩锶唇獠糠植?br>转入黑市非法销售，从中牟利。这种“瞒天过海”的做法极易导致特殊药品流弊事件发生。
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第二种情况：销售人员将产品销售给没有资质的药品经营企业。长期以来，对于麻醉药品和第一类精神药品，国家采用“统购统销”的模式，即生产企业只能将所生产的产品全部销售给一级麻醉药品经营企业，再由一级麻醉药品经营企业销售给二级麻醉药品经营企业，其他药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品，并且规定药品销售不可以使用现金交易。但是在实际操作中，一些生产企业销售人员受利益驱使，违反规定，采取支票或现金结账的方式，只将其中一部分药品销往一级麻醉品经营企业，另一部分则卖给没有资质的企业甚至不法分子进行非法销售，致使部分药品流入非法渠道。
第三种情况：销售人员缺乏责任心，不认真审核购买方的资质。按照《条例》规定，麻醉药品经营企业向医疗机构及其他具有合法资质单位销售特殊药品时，应认真审核对方提供的相关资料。但在实际中，企业销售人员很少对购买方资料的真伪提出质疑，更不会上网或打电话进行查询核实，致使不法分子骗购成功，特殊药品流失。
■原因：监管力量薄弱与信息不畅
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对特殊药品易在流通环节发生流弊的现状，一些业内人士分析了三方面原因：
首先是企业内部管理松懈。近年来发生的特殊药品流弊事件表明，一些特殊药品生产企业和经营企业忽视特殊药品管理规定，为了追求经济利益，推行“快速回笼资金”的销售思路，使得一些销售人员为了奖金提成违规销售特殊药品。同时，部分企业的内部管理机制也很不完善，对违规销售行为不能及时改正，违规行为多次发生。
其次是监管力量薄弱，监管不到位。目前基层药品监管部门监管力量较薄弱，具体负责特殊药品监管职责的药品安全监管科室一般只有2～3人，除了监管特殊药品外，还担负着普通药品生产企业GMP跟踪检查、药品不良反应监测等职责，因此，对企业的生产、经营行为监督，一般都是事后监督，很难做到实时监督。而这种事后监督的方式，致使当企业违规销售行为被发现时，其产品已经流入市场。
再次是监管信息不通畅，监管缺乏针对性。部分企业销售人员以及不法分子之所以敢违规销售特殊药品，关键是异地药品监管部门之间监管信息的不对称给了他们可乘之机。受条件限制，长期以来，药品监管部门对于特殊药品销售、运输中的信息交流及通报没有形成制度，特殊药品生产地的药品监管部门与购入地的药品监管部门之间，缺乏监管协调机制，监管的针对性和目的性不强。
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■对策：推行网络化监管实施信息联动
采访中，一些业内人士和药品监管人员都指出，《条例》的发布与实施非常及时，因为其中的一些规定将在一定程度上堵住流通环节中的监管漏洞，规范特殊药品的销售行为，真正体现“管得住、用得上”这一特殊药品监管宗旨。为此，药品监管部门应从以下几个方面加强特殊药品流通环节监管。
一是加强日常监管，确保企业守法经营。针对企业法律意识淡薄、管理机制不完善等因素，药品监管部门应加强对企业的日常监管，加大对企业违规行为的处罚力度，规定企业在销售特殊药品时，必须按照规定认真审核购买方的资质文件和采购人员的身份证明，并要建立销售方档案。企业自身也要完善并执行相关管理制度，如特殊药品销售管理制度、运输管理制度、储存管理制度、违规处罚办法等，并要明确企业法人为第一责任人，对本企业发生的违规行为承担相应的法律责任，以此增强企业自律意识。
二是推行网络化监管，弥补监管力量的不足。根据目前特殊药品监管现状，省级以上药品监管部门应尽快建立起监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关实现信息共享；尚未连接监控信息网络的相关单位，应当每月以电子信息、传真、书面等方式，向所在地药品监管、公安、卫生等部门报告本单位药品生产或经营情况；药品监管、卫生、公安等部门之间也应当互相通报管理信息并协助开展工作。据悉，国家食品药品监管局已在食品药品监管“十一五”规划中，将特殊药品监控信息网络的建设列为重点建设项目，确保特殊药品“一针一片”的流向都能得到实时监控。
三是建立信息通报制度，加大监管针对性。针对异地特别是跨区域药品监管部门之间信息不对称的状况，监管系统应建立特殊药品流通信息通报制度，并规定企业运输麻醉药品和第一类精神药品时，发货前必须向所在地省级药品监管部门报送运输信息。其中，属于跨省级区域运输的，收到信息的药品监管部门应向收货人所在地同级药品监管部门通报；属于行政区域内运输的，收到信息的药品监管部门应向收货人所在地设区的市级药品监管部门通报。通过及时的信息通报，药品监管部门可以随时掌握特殊药品的运输动态，便于对运输环节中的麻醉药品和第一类精神药品进行实时监控，使监管目标更加清晰。
本报记者 龚翔, http://www.100md.com
——编者按
《麻醉药品和精神药品管理条例》(以下简称《条例》)已于今年11月1日起正式施行，与原来的《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》相比，《条例》以及国家食品药品监管局相继发布的相关配套文件，都突出了对特殊药品流通环节的监管。据业内人士介绍，之所以加大特殊药品流通环节的监管力度，主要是依据特殊药品监管现状确定的。
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■现状：流弊事件多发于流通环节
近年来，特殊药品流弊事件时有发生，不时成为社会舆论关注的焦点，特别是近期吉林制药股份有限公司违法销售第一类精神药品三唑仑，导致该药品大量流失无法追回的事件再次证明，加强特殊药品流通监管已成为特殊药品监管的当务之急。那么，是什么导致特殊药品在流通过程中容易发生流弊事件呢？记者经过调查了解到，特殊药品流弊事件一般多发于以下几种情况：
第一种情况：在政策调整期间。由于我国对麻醉药品和精神药品进行动态管制，国家相关部门会根据药品滥用情况，及时将一些已上市销售但尚未列入麻醉药品和精神药品目录的药品、其他物质和第二类精神药品，调整为麻醉药品和第一类精神药品。一些不法经营者就利用这种调整，对于已调整类别但本单位还没有销售完的药品，不按规定退回原生产企业或者批发企业，而是将货款全额汇到原生产企业或者批发企担斐刹芬丫弁甑募傧螅车乩锶唇獠糠植?br>转入黑市非法销售，从中牟利。这种“瞒天过海”的做法极易导致特殊药品流弊事件发生。
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第二种情况：销售人员将产品销售给没有资质的药品经营企业。长期以来，对于麻醉药品和第一类精神药品，国家采用“统购统销”的模式，即生产企业只能将所生产的产品全部销售给一级麻醉药品经营企业，再由一级麻醉药品经营企业销售给二级麻醉药品经营企业，其他药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品，并且规定药品销售不可以使用现金交易。但是在实际操作中，一些生产企业销售人员受利益驱使，违反规定，采取支票或现金结账的方式，只将其中一部分药品销往一级麻醉品经营企业，另一部分则卖给没有资质的企业甚至不法分子进行非法销售，致使部分药品流入非法渠道。
第三种情况：销售人员缺乏责任心，不认真审核购买方的资质。按照《条例》规定，麻醉药品经营企业向医疗机构及其他具有合法资质单位销售特殊药品时，应认真审核对方提供的相关资料。但在实际中，企业销售人员很少对购买方资料的真伪提出质疑，更不会上网或打电话进行查询核实，致使不法分子骗购成功，特殊药品流失。
■原因：监管力量薄弱与信息不畅
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对特殊药品易在流通环节发生流弊的现状，一些业内人士分析了三方面原因：
首先是企业内部管理松懈。近年来发生的特殊药品流弊事件表明，一些特殊药品生产企业和经营企业忽视特殊药品管理规定，为了追求经济利益，推行“快速回笼资金”的销售思路，使得一些销售人员为了奖金提成违规销售特殊药品。同时，部分企业的内部管理机制也很不完善，对违规销售行为不能及时改正，违规行为多次发生。
其次是监管力量薄弱，监管不到位。目前基层药品监管部门监管力量较薄弱，具体负责特殊药品监管职责的药品安全监管科室一般只有2～3人，除了监管特殊药品外，还担负着普通药品生产企业GMP跟踪检查、药品不良反应监测等职责，因此，对企业的生产、经营行为监督，一般都是事后监督，很难做到实时监督。而这种事后监督的方式，致使当企业违规销售行为被发现时，其产品已经流入市场。
再次是监管信息不通畅，监管缺乏针对性。部分企业销售人员以及不法分子之所以敢违规销售特殊药品，关键是异地药品监管部门之间监管信息的不对称给了他们可乘之机。受条件限制，长期以来，药品监管部门对于特殊药品销售、运输中的信息交流及通报没有形成制度，特殊药品生产地的药品监管部门与购入地的药品监管部门之间，缺乏监管协调机制，监管的针对性和目的性不强。
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■对策：推行网络化监管实施信息联动
采访中，一些业内人士和药品监管人员都指出，《条例》的发布与实施非常及时，因为其中的一些规定将在一定程度上堵住流通环节中的监管漏洞，规范特殊药品的销售行为，真正体现“管得住、用得上”这一特殊药品监管宗旨。为此，药品监管部门应从以下几个方面加强特殊药品流通环节监管。
一是加强日常监管，确保企业守法经营。针对企业法律意识淡薄、管理机制不完善等因素，药品监管部门应加强对企业的日常监管，加大对企业违规行为的处罚力度，规定企业在销售特殊药品时，必须按照规定认真审核购买方的资质文件和采购人员的身份证明，并要建立销售方档案。企业自身也要完善并执行相关管理制度，如特殊药品销售管理制度、运输管理制度、储存管理制度、违规处罚办法等，并要明确企业法人为第一责任人，对本企业发生的违规行为承担相应的法律责任，以此增强企业自律意识。
二是推行网络化监管，弥补监管力量的不足。根据目前特殊药品监管现状，省级以上药品监管部门应尽快建立起监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关实现信息共享；尚未连接监控信息网络的相关单位，应当每月以电子信息、传真、书面等方式，向所在地药品监管、公安、卫生等部门报告本单位药品生产或经营情况；药品监管、卫生、公安等部门之间也应当互相通报管理信息并协助开展工作。据悉，国家食品药品监管局已在食品药品监管“十一五”规划中，将特殊药品监控信息网络的建设列为重点建设项目，确保特殊药品“一针一片”的流向都能得到实时监控。
三是建立信息通报制度，加大监管针对性。针对异地特别是跨区域药品监管部门之间信息不对称的状况，监管系统应建立特殊药品流通信息通报制度，并规定企业运输麻醉药品和第一类精神药品时，发货前必须向所在地省级药品监管部门报送运输信息。其中，属于跨省级区域运输的，收到信息的药品监管部门应向收货人所在地同级药品监管部门通报；属于行政区域内运输的，收到信息的药品监管部门应向收货人所在地设区的市级药品监管部门通报。通过及时的信息通报，药品监管部门可以随时掌握特殊药品的运输动态，便于对运输环节中的麻醉药品和第一类精神药品进行实时监控，使监管目标更加清晰。
本报记者 龚翔, http://www.100md.com