HPLC法测定盐酸非索非那定缓释片中盐酸非索非那定及有关物质含量
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参见附件。
马 雷，殷莉莉，孙 进，何仲贵
(沈阳药科大学 药学院，辽宁 沈阳 110016)
摘要: 目的 建立HPLC法测定盐酸非索非那定缓释片中盐酸非索非那定及有关物质的含量。方法 采用Hypersil CN色谱柱 (4.6 mm×200 mm, 5 μm )；以乙腈–0.005mol·L1磷酸二氢铵(体积比为53:47，用磷酸调节pH为3.5)为流动相，流速1.0 mL·min1，检测波长210 nm，柱温为40℃。结果 盐酸非索非那定在20～120 mg·L1内线性关系良好, 回归方程A = 1.623×104 ρ – 5.830×103，r=0.999 9，最低检测限为3.0 mg·L1 。本方法的重现性和精密度良好，日内日间的RSD分别<2.0%、<2.5%。80.0、120.0、140.0 g·L-1低、中、高3种质量浓度下，方法的平均回收率分别为99.5%、99.8%、99.8%, RSD为0.27%、0.16%、0.32%。有关物质可很好分离。 结论 方法可用于盐酸非索非那定缓释片的质量控制。
关键词:药剂学；含量测定；高效液相色谱法；盐酸非索非那定缓释片；有关物质
中图分类号：R94 文献标识码：A
Development and validation of an HPLC method for the determination of fexofenadine hydrochloride and its related substances in sustained release tablets
MA Lei, YIN Lili, SUN Jin, HE Zhonggui
(School of Pharmacy, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016 ......
马 雷，殷莉莉，孙 进，何仲贵
(沈阳药科大学 药学院，辽宁 沈阳 110016)
摘要: 目的 建立HPLC法测定盐酸非索非那定缓释片中盐酸非索非那定及有关物质的含量。方法 采用Hypersil CN色谱柱 (4.6 mm×200 mm, 5 μm )；以乙腈–0.005mol·L1磷酸二氢铵(体积比为53:47，用磷酸调节pH为3.5)为流动相，流速1.0 mL·min1，检测波长210 nm，柱温为40℃。结果 盐酸非索非那定在20～120 mg·L1内线性关系良好, 回归方程A = 1.623×104 ρ – 5.830×103，r=0.999 9，最低检测限为3.0 mg·L1 。本方法的重现性和精密度良好，日内日间的RSD分别<2.0%、<2.5%。80.0、120.0、140.0 g·L-1低、中、高3种质量浓度下，方法的平均回收率分别为99.5%、99.8%、99.8%, RSD为0.27%、0.16%、0.32%。有关物质可很好分离。 结论 方法可用于盐酸非索非那定缓释片的质量控制。
关键词:药剂学；含量测定；高效液相色谱法；盐酸非索非那定缓释片；有关物质
中图分类号：R94 文献标识码：A
Development and validation of an HPLC method for the determination of fexofenadine hydrochloride and its related substances in sustained release tablets
MA Lei, YIN Lili, SUN Jin, HE Zhonggui
(School of Pharmacy, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016 ......
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