医疗器械作为近代科学技术的产物已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段，它为人类社会诊断、预防、治疗疾病提供了除药品外的另一个有利武器。但是，医疗器械与药品一样，上市后可能导致的不良事件的数量和危害是不可忽视的，美国自1995年以来，每年收到死亡和严重不良事件报告近数10万件之多。我国是医疗器械生产和使用的大国，据估计每年发生不良事件至少4万件以上。为此，开展医疗器械不良事件监测工作，建立医疗器械不良事件报告制度，保障器械安全有效，是我们共同面临的新问题。

     1 医疗器械不良事件及其监测的涵义

    医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。其中应特别注意4种严重损害，即导致威胁生命的疾病或伤害；对机体功能的永久性损伤；对机体结构的永久性破坏；需要药物或手术介入，避免上述永久性损伤和永久性破坏等。

    医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险；器械性能、功能故障或损坏；标签、产品使用说明书存在错误或缺陷；上市前研究的局限性等 ......