检验药品，“我们不再是裁判员”
作为药品技术监督的主要力量，伴随着产业的发展，我国药检所的职能也在悄然改变
“没想到药检所能主动上门来，他们的服务这次真是做到家了，我们非常欢迎。”广东万年青制药有限公司、汕头金石制药总厂等企业的几位技术人员对记者谈起几天前广东省药检所副所长李泳雪到他们企业作调研的情景时无不感叹道。
主动走进企业
据了解，类似这种高层主动走访企业的调研广东药检所近年来开展得越来越多。这一事实令业界无不欣喜。“过去，由于缺乏科研能力，我们只能通过仿制国外专利过期的药品，不仅激烈竞争，而且利润微薄；这两年来，通过自主提高药品质量标准，我们尝到了产品市场竞争力大大增加了的甜头。我们正积极探索今后与药检所横向协作研究的新路子。这样既可以充分利用药检所的技术优势、人员优势和资源优势；也可在与药检所充分沟通的基础上，建立长期协作机制，形成协调发展和合作共赢的新局面。”一家企业的负责人对记者如是说。
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在被调研的企业中，相关技术人员还表示，通过调研，药检所与企业在许多方面都达成了共识，明确了双方各自的职责，大家都认识到，药品标准的变更、修订、提高是一个永无止境的过程，企业中存在的关于药品质量、技术标准方面的问题也是国家药典委员会及各级药检所必须关注的问题。
2005年11月29日～12月3日，广东省药检所所长谢志洁一行5人来到惠州、河源、梅州。其目的是深挖企业申报的注册检验不合格报告书增长的原因，调查2005年版《中国药典》在执行过程中企业发现的问题，以及动员企业积极参与提高中药标准行动计划。在与企业代表见面会上，谢志洁首先作了自我检讨：“近期药品生产企业注册检验不合格率提升，我们有不可推卸的责任。在判定企业申报产品不合格的同时，也反映出我所对企业业务指导方面工作的不称职。我们调研的目的不是为了检查，而是为了检讨我们的工作；我们不是来判断企业工作的成败得失，我们的身份不是裁判员，法律规定了我们在对企事业的业务指导方面的责任，我们的身份是教练员；我们这次来的任务不是监督，而是做调研，是为了发现企业最需要我们在哪些方面提供服务。”
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工作思路在转变
在广东基层药检所，随着工作环境、设备等硬件的不断改善，人的心态也发生了明显的变化。
在粤东的揭阳市药检所，记者见到了生测室的主任黄志忠，大学毕业工作已10年的黄志忠告诉记者，他们药检所的条件比以前确实改善了不少，也比过去忙多了。
“做技术工作，设备条件是基础，现在的状况好多了。”黄志忠由衷地说。据他介绍，药检所如今已有了如液相、红外一类的高级检验设备，办公人员都配备了电脑，而且还可以在内部网上传递药品检验报告等公文，工作需要时还可以上互联网查询信息；下一步还将通过网络达成与广东省药检所和省内其他药检所的互联，或许将来同中国药品生物制品检定所和其他省药检所的互联互通也会实现。
回想10年前，揭阳市药检所藏身于一栋破旧、空间紧张的旧楼里，没有先进的检验设备，办公用的电脑还仅仅用于打字。“条件比大学实验室还差，许多检验项目都无法开展，很难想象这就是政府的药检所。”回忆起过去，黄志忠笑着说。
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“谢志洁所长来到我们揭阳市药检所叮嘱我们，要找出企业最需要我们提供的服务项目和服务形式，为企业搭建一个良好的服务平台，改善药检所目前的服务意识、服务态度、服务手段和服务方法，创建药检所与企业和谐发展的新局面。”黄志忠告诉记者，谢所长的一席话让他深深感到药检所今后工作思路的转变，“现在，每一次在药品检验报告书上签字心里都感到沉甸甸的。”
非政府药检机构浮出水面
处于改革前列的广东，“药检所之变”是不是惟一？记者近日从国家食品药品监督管理局了解到，类似广东药品检验系统这样的转变情况正在全国发生。一位负责人表示，这是未来3～5年我国药品技术监督检验事业发展和机构改革的一个重要方面。
中国药品生物制品检定所所长桑国卫院士近日在谈到药品技术监督检验机构的发展时表示，当前药品技术监督检验工作确实面临着来自条件、技术和市场等多方面的严峻挑战和历史机遇，这就要求我国的药检系统必须有一个清醒的认识，“按照新实施的国家《药品管理法实施条例》的规定，药品检验机构除了由国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门设置外，也可以由这些部门根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。这意味着非政府设置的药品检验机构也有机会承担药品检验工作。”他说，近年来，已有一些国际的商品检验机构，包括具有药品检验能力的机构开始进入中国，他们看中的是药品国际贸易中潜在的巨大市场。“必须加倍努力，才能完成我们肩负的各项任务。”
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桑国卫还指出，当前全国药品检验系统技术设施建设、人才队伍和软件建设、国家药品抽验机制改革、生物制品检验任务下放等大家关心的问题都需要各方关注并重点解决，而不久前国务院刚刚审议并原则通过的《食品药品监督管理系统基础设施建设规划》为药品检验工作的发展和能力建设提供了难得的历史机遇，只有抓住这个机遇，全国药品检验系统才能有一个较大的发展。
用中国药品生物制品检定所有关领导的话就是，今后3～5年是药检系统发展的关键期和机遇期，充分利用这一机遇，以实现药检系统的快速发展。我们期待着药检系统以崭新的面貌出现在明天的医药产业面前。
资料链接
药品检验所是由国家设立的具有第三方公正性质的质量检验机构，也是我国对药品质量实施技术监督的法定机构。我国的药品检验系统从建国至今已有50多年，在药品注册检验、质量标准复核、进口药品检验、药品监督抽验、快速检验体系的建立与完善、促进药品质量提高等各项工作中做出了巨大的贡献。药品检验工作是药品监督管理工作的重要组成部分，作为技术监督的药品检验是和行政监督的食品药品监管相辅相成、不可分割的。
医药经济报2006年 第2期, http://www.100md.com(刘正午 摄影报道)
“没想到药检所能主动上门来，他们的服务这次真是做到家了，我们非常欢迎。”广东万年青制药有限公司、汕头金石制药总厂等企业的几位技术人员对记者谈起几天前广东省药检所副所长李泳雪到他们企业作调研的情景时无不感叹道。
主动走进企业
据了解，类似这种高层主动走访企业的调研广东药检所近年来开展得越来越多。这一事实令业界无不欣喜。“过去，由于缺乏科研能力，我们只能通过仿制国外专利过期的药品，不仅激烈竞争，而且利润微薄；这两年来，通过自主提高药品质量标准，我们尝到了产品市场竞争力大大增加了的甜头。我们正积极探索今后与药检所横向协作研究的新路子。这样既可以充分利用药检所的技术优势、人员优势和资源优势；也可在与药检所充分沟通的基础上，建立长期协作机制，形成协调发展和合作共赢的新局面。”一家企业的负责人对记者如是说。
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在被调研的企业中，相关技术人员还表示，通过调研，药检所与企业在许多方面都达成了共识，明确了双方各自的职责，大家都认识到，药品标准的变更、修订、提高是一个永无止境的过程，企业中存在的关于药品质量、技术标准方面的问题也是国家药典委员会及各级药检所必须关注的问题。
2005年11月29日～12月3日，广东省药检所所长谢志洁一行5人来到惠州、河源、梅州。其目的是深挖企业申报的注册检验不合格报告书增长的原因，调查2005年版《中国药典》在执行过程中企业发现的问题，以及动员企业积极参与提高中药标准行动计划。在与企业代表见面会上，谢志洁首先作了自我检讨：“近期药品生产企业注册检验不合格率提升，我们有不可推卸的责任。在判定企业申报产品不合格的同时，也反映出我所对企业业务指导方面工作的不称职。我们调研的目的不是为了检查，而是为了检讨我们的工作；我们不是来判断企业工作的成败得失，我们的身份不是裁判员，法律规定了我们在对企事业的业务指导方面的责任，我们的身份是教练员；我们这次来的任务不是监督，而是做调研，是为了发现企业最需要我们在哪些方面提供服务。”
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工作思路在转变
在广东基层药检所，随着工作环境、设备等硬件的不断改善，人的心态也发生了明显的变化。
在粤东的揭阳市药检所，记者见到了生测室的主任黄志忠，大学毕业工作已10年的黄志忠告诉记者，他们药检所的条件比以前确实改善了不少，也比过去忙多了。
“做技术工作，设备条件是基础，现在的状况好多了。”黄志忠由衷地说。据他介绍，药检所如今已有了如液相、红外一类的高级检验设备，办公人员都配备了电脑，而且还可以在内部网上传递药品检验报告等公文，工作需要时还可以上互联网查询信息；下一步还将通过网络达成与广东省药检所和省内其他药检所的互联，或许将来同中国药品生物制品检定所和其他省药检所的互联互通也会实现。
回想10年前，揭阳市药检所藏身于一栋破旧、空间紧张的旧楼里，没有先进的检验设备，办公用的电脑还仅仅用于打字。“条件比大学实验室还差，许多检验项目都无法开展，很难想象这就是政府的药检所。”回忆起过去，黄志忠笑着说。
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“谢志洁所长来到我们揭阳市药检所叮嘱我们，要找出企业最需要我们提供的服务项目和服务形式，为企业搭建一个良好的服务平台，改善药检所目前的服务意识、服务态度、服务手段和服务方法，创建药检所与企业和谐发展的新局面。”黄志忠告诉记者，谢所长的一席话让他深深感到药检所今后工作思路的转变，“现在，每一次在药品检验报告书上签字心里都感到沉甸甸的。”
非政府药检机构浮出水面
处于改革前列的广东，“药检所之变”是不是惟一？记者近日从国家食品药品监督管理局了解到，类似广东药品检验系统这样的转变情况正在全国发生。一位负责人表示，这是未来3～5年我国药品技术监督检验事业发展和机构改革的一个重要方面。
中国药品生物制品检定所所长桑国卫院士近日在谈到药品技术监督检验机构的发展时表示，当前药品技术监督检验工作确实面临着来自条件、技术和市场等多方面的严峻挑战和历史机遇，这就要求我国的药检系统必须有一个清醒的认识，“按照新实施的国家《药品管理法实施条例》的规定，药品检验机构除了由国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门设置外，也可以由这些部门根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。这意味着非政府设置的药品检验机构也有机会承担药品检验工作。”他说，近年来，已有一些国际的商品检验机构，包括具有药品检验能力的机构开始进入中国，他们看中的是药品国际贸易中潜在的巨大市场。“必须加倍努力，才能完成我们肩负的各项任务。”
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桑国卫还指出，当前全国药品检验系统技术设施建设、人才队伍和软件建设、国家药品抽验机制改革、生物制品检验任务下放等大家关心的问题都需要各方关注并重点解决，而不久前国务院刚刚审议并原则通过的《食品药品监督管理系统基础设施建设规划》为药品检验工作的发展和能力建设提供了难得的历史机遇，只有抓住这个机遇，全国药品检验系统才能有一个较大的发展。
用中国药品生物制品检定所有关领导的话就是，今后3～5年是药检系统发展的关键期和机遇期，充分利用这一机遇，以实现药检系统的快速发展。我们期待着药检系统以崭新的面貌出现在明天的医药产业面前。
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药品检验所是由国家设立的具有第三方公正性质的质量检验机构，也是我国对药品质量实施技术监督的法定机构。我国的药品检验系统从建国至今已有50多年，在药品注册检验、质量标准复核、进口药品检验、药品监督抽验、快速检验体系的建立与完善、促进药品质量提高等各项工作中做出了巨大的贡献。药品检验工作是药品监督管理工作的重要组成部分，作为技术监督的药品检验是和行政监督的食品药品监管相辅相成、不可分割的。
医药经济报2006年 第2期, http://www.100md.com(刘正午 摄影报道)