重新理解中国药物创新
创新型国家 创新型产业
在多种力量的推动下，中国药物创新正步入快速增长期。支持这一结论的理由是科技部最近的一组统计数据：2002年我国批准创新药12个，其中专项开发的有3个，占25%；2003年批准创新药物21个，其中专项开发的有9个，约占43%；2004年批准创新药物18个，其中专项开发的有10个，约占56%。
通过不断抬升的百分比数字可以感知，国家对新药专项开发的力度正逐渐加大。
目前，我国已经初步形成了适合国情的新药创新平台与研发体系，建立了新药筛选、临床前安全性评价(GLP)、临床试验研究(GCP)、药物代谢动力学等9类技术平台，并且部分平台的研究工作已与国际接轨。
可以预见，在政策力量的促动下，中国药物创新的春天已经来临。
创新领域捷报频传
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2005年，中国药物创新领域频频传出喜讯。
2005年6月底，国家食品药品监督管理局批准深圳微芯生物制药公司的原研新药——西格列他钠进入临床研究。西格列他钠是我国目前惟一自主设计合成、并具有全新化学结构和全球知识产权保护的糖尿病治疗药物，具有PPARa和PPARg双重激活作用，属于新一代胰岛素增敏剂。该产品有望成为国内首个化学原研药。
12月12日，医药行业资本新秀上实集团宣布其旗下企业研发的3个抗癌和抗肿瘤药物H101、凯力康、TNF获批一类新药。其中，H101是全国第一个同时拥有中国专利及国际知识产权的基因治疗药物。据悉，凯力康已经率先上市，H101和TNF都将于2006年上半年上市。
上实方面声称，这三种新药的自主研发是上实医药风险投资的成果。分析人士认为，这预示着中国企业在创新药物投资方面找到了新的路径。上实在凯力康的二期临床试验阶段就投入资金；而投资H101时，一群刚从硅谷回国的研究人员还在杭州一个小实验室里做着实验。当年注入H101的3000万美元风险资金至今仍是我国生物医药领域投入最大的一笔单项风险投资。这些项目原本都诞生于国外，可由于种种原因几乎被放弃，幸运的是，中方因此得以用相对便宜的价格购买到所有权。
, 百拇医药
在生物制药领域，研发能力表现尤其突出。据了解，随着人类基因组“工作草图”绘制工作的完成，基因药物的开发日渐成为全球热点。中国作为承担这项工作的6个国家之一，在基因研究方面已居世界领先地位。
2005年5月10日，沈阳三生制药股份有限公司潜心研发了10年的重组人血小板生成素rhTPO，商品名“特比奥”获得一类新药证书，成为世界上第一个完成rhTPO临床试验并被批准上市的基因工程药物，从而填补了国际上骨髓三大血细胞系红细胞系、粒细胞系和巨核细胞系中缺乏调节巨核细胞特异性药物的空白，这也是我国基因工程制药领域迄今为止研制成功的第3个具有自主专利权的一类新药。
其实早在去年，深圳赛百诺公司研发的基因治疗产品“重组人P53腺病毒注射液”(今又生)宣布上市，并成为世界上第一个获准上市的基因治疗产品。
如今，再加上上实3个新药中就有两个属于生物制药，可以预见我国在生物制药领域的研发能力已经走在了世界前列。
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药物创新的推力
专家指出，未来推动我国药物创新快速进步的因素主要有几个方面：首先是药物研发产业链越来越顺畅，科研单位与企业的密切合作是新药研发取得重大突破的重要保障；二是近几年国家对于药物创新的引导和扶持力度在加大，我国制药企业的实力较弱，风险承受力低，因此国家通过科研计划项目给予引导性支持成为创新药物研制的重要动力；三是随着国内GLP、GCP等规则的完善，我国创新药物研发体系与技术平台已初步形成。
此前，中国的药物研发建立在仿制的基础上，创新能力比较薄弱，如果仅仅依靠企业自身的力量，资金和实力都不足以将创新研发支撑下来。因此，国家宏观政策强有力的引导和推动将非常必要。以2004年为例，政策支持下的专项研发创新药物占的比例达到56%；目前，国家自然科学基金、国家新药基金、863基金、省级自然科学基金等机构相继设立，目的也都是为了扶持新药的研发。
对此，科技部有关负责人介绍说，国家通过科研计划项目来引导企业，为企业的药物创新注入了动力；而重大专项则由有关部门和地方政府协同作战。不久前上市的重组葡激酶的研发项目，除了科技部，还有国家发改委、国家食品药品监督管理局、国家自然科学基金委员会、中国科学院等多个部门以及地方政府的大力支持，加快了研制工作的前进步伐。
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科技部有关负责人还透露，今后我国将重点支持新药研发领域的5个方面：一是重大疾病治疗药物；二是重大传染病防治药物；三是制剂技术研究；四是非专利药物大品种；五是中成药的二次开发。
除了在政策上进行专项支持外，国家最近对于新药研发相关领域技术平台的建设也在提速。以GLP为例，我国开展药品GLP检查已近3年，截至目前已有14家安全性评价研究机构通过了SFDA的GLP检查。今年，SFDA将进一步在全国开展GLP检查，并修订《药物非临床研究质量管理规范认证》，对已通过GLP检查的药物安全性评价机构进行复核检查，并继续完善GLP检查程序，加强检查人员的培训。为推进GLP检查与新药注册相结合的进程，今年SFDA将开始分步实施药物安全性评价，强制执行GLP，首先要求创新药、中药注射剂的安全性评价研究必须在通过GLP检查的实验室进行研究。
政策的外部推力功不可抹，国内药企对于创新药物的迫切要求也是创新药物研发加速的动力之一。近两年，国内单纯仿制药上市呈现“井喷”趋势，药品同质化竞争愈演愈烈，大部分企业都在价格战的旋涡中感到苦不堪言。能拥有一个有产权保护的新药是大部分企业的最大愿望；而去年以来，国内医药产业资本运作也向药物创新领域倾斜，寻找创新药物成为资本入主的重要目标，像上实巨资进入此前名不见经传的天普生化，以及重庆啤酒获得苏格兰纽卡啤酒投资的主要原因都是因为其手上的创新药物，这在一定程度上对行业自主创新起到助推作用。
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外资带来了什么
继2002年1月诺和诺德首个在北京设立研发中心后，阿斯利康、礼来、罗氏纷纷在上海浦东建立研发机构，GSK在天津建立非处方药的研发中心，欧加农在南京建立研发中心。不久前，全球最大的制药商辉瑞公司宣布其世界级研发中心正式落户上海，辉瑞总裁向业界宣称，在未来5年内，辉瑞公司将为该研发中心的投资超过2亿元人民币。至此，辉瑞公司在中国的投资已经超过5亿美元。
外企大量研发中心来华也说明中国药物创新环境的成熟。在中国，一位留美生物学博士的年薪为8000～10000美元，而同样的人才在美国，费用至少是中国的4倍。且有数据表明，在中国进行临床试验费用要比在欧美国家低30%左右。而中国大量的患者样本，也会让临床试验中样本采集非常便捷，因此总体算来，研发成本大大降低。
当然，外企研发中心来华对我国医药产业技术水平的提高和研发能力的增强具有明显的促进作用，主要体现为各种直接或间接的技术溢出效应：通过市场竞争和技术示范，促进研发水平提高；与其在产业链上的企业合作，促进相关企业技术水平提高。最明显的例子就是上海张江生物医药园区云集了全球众多的跨国公司的研发中心，聚集了全球大量的研发人才和研发资源，目前已经有越来越多的国内制药企业也开始在此设立研发基地，与跨国公司分享资源。
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尽管如此，目前国内创新药物仍然不到3%，创新药物研发现状的弊端显而易见。
首先是资金问题。目前我国医药企业科研经费严重不足，医药工业规模太小，中小企业居多，大多企业无优势品种，生产利润低微，尤其是很多企业投入巨资进行技术改造后，一般挣扎在盈亏平衡线上，因此根本无力创建自己的研发体系。
其次是新药的产业化之路还不是很畅通。对此，中国医学科学院药物研究所副所长吴松认为，国外新药研发的主体是各大制药企业，大学、研究所则主要着重基础研究。而我国的情况却恰恰相反，新药研发主要由国家的研究院所和大专院校承担。研究主体的不同使得我国的新药研发更加学术化，往往出现研究与市场脱节的现象，而科研上的突出成就并不意味着在市场上就一定成功。
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中国新药审批过程
, 百拇医药 中国的新药审批过程与美国的操作程序和步骤很相近，审批一种真正的新药通常需要在申请之前做三个阶段的临床试验。
在美国，申请新药要向FDA递交一份正式的新药申请(NDA)，申请要包括这种药物的化学组成、生产以及动物和人试验数据。药品评价与研究中心CDER会审评这种药物，然后指导FDA批准其是否通过。
外国公司如果想在中国申请新药，其申报程序与美国类似。如果新药申请是对已在中国药典中存在的药物的新用法的申请，那么就不需要临床试验数据了。如果一种药物以前从未在中国销售过，但它在美国已经获得了批准，那么在NDA的文件中就要有证明这种药物安全和有效性的小规模临床试验数据。(大路)
医药经济报2006年 第6期, 百拇医药(陈国东)
在多种力量的推动下，中国药物创新正步入快速增长期。支持这一结论的理由是科技部最近的一组统计数据：2002年我国批准创新药12个，其中专项开发的有3个，占25%；2003年批准创新药物21个，其中专项开发的有9个，约占43%；2004年批准创新药物18个，其中专项开发的有10个，约占56%。
通过不断抬升的百分比数字可以感知，国家对新药专项开发的力度正逐渐加大。
目前，我国已经初步形成了适合国情的新药创新平台与研发体系，建立了新药筛选、临床前安全性评价(GLP)、临床试验研究(GCP)、药物代谢动力学等9类技术平台，并且部分平台的研究工作已与国际接轨。
可以预见，在政策力量的促动下，中国药物创新的春天已经来临。
创新领域捷报频传
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2005年，中国药物创新领域频频传出喜讯。
2005年6月底，国家食品药品监督管理局批准深圳微芯生物制药公司的原研新药——西格列他钠进入临床研究。西格列他钠是我国目前惟一自主设计合成、并具有全新化学结构和全球知识产权保护的糖尿病治疗药物，具有PPARa和PPARg双重激活作用，属于新一代胰岛素增敏剂。该产品有望成为国内首个化学原研药。
12月12日，医药行业资本新秀上实集团宣布其旗下企业研发的3个抗癌和抗肿瘤药物H101、凯力康、TNF获批一类新药。其中，H101是全国第一个同时拥有中国专利及国际知识产权的基因治疗药物。据悉，凯力康已经率先上市，H101和TNF都将于2006年上半年上市。
上实方面声称，这三种新药的自主研发是上实医药风险投资的成果。分析人士认为，这预示着中国企业在创新药物投资方面找到了新的路径。上实在凯力康的二期临床试验阶段就投入资金；而投资H101时，一群刚从硅谷回国的研究人员还在杭州一个小实验室里做着实验。当年注入H101的3000万美元风险资金至今仍是我国生物医药领域投入最大的一笔单项风险投资。这些项目原本都诞生于国外，可由于种种原因几乎被放弃，幸运的是，中方因此得以用相对便宜的价格购买到所有权。
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在生物制药领域，研发能力表现尤其突出。据了解，随着人类基因组“工作草图”绘制工作的完成，基因药物的开发日渐成为全球热点。中国作为承担这项工作的6个国家之一，在基因研究方面已居世界领先地位。
2005年5月10日，沈阳三生制药股份有限公司潜心研发了10年的重组人血小板生成素rhTPO，商品名“特比奥”获得一类新药证书，成为世界上第一个完成rhTPO临床试验并被批准上市的基因工程药物，从而填补了国际上骨髓三大血细胞系红细胞系、粒细胞系和巨核细胞系中缺乏调节巨核细胞特异性药物的空白，这也是我国基因工程制药领域迄今为止研制成功的第3个具有自主专利权的一类新药。
其实早在去年，深圳赛百诺公司研发的基因治疗产品“重组人P53腺病毒注射液”(今又生)宣布上市，并成为世界上第一个获准上市的基因治疗产品。
如今，再加上上实3个新药中就有两个属于生物制药，可以预见我国在生物制药领域的研发能力已经走在了世界前列。
, http://www.100md.com
药物创新的推力
专家指出，未来推动我国药物创新快速进步的因素主要有几个方面：首先是药物研发产业链越来越顺畅，科研单位与企业的密切合作是新药研发取得重大突破的重要保障；二是近几年国家对于药物创新的引导和扶持力度在加大，我国制药企业的实力较弱，风险承受力低，因此国家通过科研计划项目给予引导性支持成为创新药物研制的重要动力；三是随着国内GLP、GCP等规则的完善，我国创新药物研发体系与技术平台已初步形成。
此前，中国的药物研发建立在仿制的基础上，创新能力比较薄弱，如果仅仅依靠企业自身的力量，资金和实力都不足以将创新研发支撑下来。因此，国家宏观政策强有力的引导和推动将非常必要。以2004年为例，政策支持下的专项研发创新药物占的比例达到56%；目前，国家自然科学基金、国家新药基金、863基金、省级自然科学基金等机构相继设立，目的也都是为了扶持新药的研发。
对此，科技部有关负责人介绍说，国家通过科研计划项目来引导企业，为企业的药物创新注入了动力；而重大专项则由有关部门和地方政府协同作战。不久前上市的重组葡激酶的研发项目，除了科技部，还有国家发改委、国家食品药品监督管理局、国家自然科学基金委员会、中国科学院等多个部门以及地方政府的大力支持，加快了研制工作的前进步伐。
, 百拇医药
科技部有关负责人还透露，今后我国将重点支持新药研发领域的5个方面：一是重大疾病治疗药物；二是重大传染病防治药物；三是制剂技术研究；四是非专利药物大品种；五是中成药的二次开发。
除了在政策上进行专项支持外，国家最近对于新药研发相关领域技术平台的建设也在提速。以GLP为例，我国开展药品GLP检查已近3年，截至目前已有14家安全性评价研究机构通过了SFDA的GLP检查。今年，SFDA将进一步在全国开展GLP检查，并修订《药物非临床研究质量管理规范认证》，对已通过GLP检查的药物安全性评价机构进行复核检查，并继续完善GLP检查程序，加强检查人员的培训。为推进GLP检查与新药注册相结合的进程，今年SFDA将开始分步实施药物安全性评价，强制执行GLP，首先要求创新药、中药注射剂的安全性评价研究必须在通过GLP检查的实验室进行研究。
政策的外部推力功不可抹，国内药企对于创新药物的迫切要求也是创新药物研发加速的动力之一。近两年，国内单纯仿制药上市呈现“井喷”趋势，药品同质化竞争愈演愈烈，大部分企业都在价格战的旋涡中感到苦不堪言。能拥有一个有产权保护的新药是大部分企业的最大愿望；而去年以来，国内医药产业资本运作也向药物创新领域倾斜，寻找创新药物成为资本入主的重要目标，像上实巨资进入此前名不见经传的天普生化，以及重庆啤酒获得苏格兰纽卡啤酒投资的主要原因都是因为其手上的创新药物，这在一定程度上对行业自主创新起到助推作用。
, 百拇医药
外资带来了什么
继2002年1月诺和诺德首个在北京设立研发中心后，阿斯利康、礼来、罗氏纷纷在上海浦东建立研发机构，GSK在天津建立非处方药的研发中心，欧加农在南京建立研发中心。不久前，全球最大的制药商辉瑞公司宣布其世界级研发中心正式落户上海，辉瑞总裁向业界宣称，在未来5年内，辉瑞公司将为该研发中心的投资超过2亿元人民币。至此，辉瑞公司在中国的投资已经超过5亿美元。
外企大量研发中心来华也说明中国药物创新环境的成熟。在中国，一位留美生物学博士的年薪为8000～10000美元，而同样的人才在美国，费用至少是中国的4倍。且有数据表明，在中国进行临床试验费用要比在欧美国家低30%左右。而中国大量的患者样本，也会让临床试验中样本采集非常便捷，因此总体算来，研发成本大大降低。
当然，外企研发中心来华对我国医药产业技术水平的提高和研发能力的增强具有明显的促进作用，主要体现为各种直接或间接的技术溢出效应：通过市场竞争和技术示范，促进研发水平提高；与其在产业链上的企业合作，促进相关企业技术水平提高。最明显的例子就是上海张江生物医药园区云集了全球众多的跨国公司的研发中心，聚集了全球大量的研发人才和研发资源，目前已经有越来越多的国内制药企业也开始在此设立研发基地，与跨国公司分享资源。
, 百拇医药
尽管如此，目前国内创新药物仍然不到3%，创新药物研发现状的弊端显而易见。
首先是资金问题。目前我国医药企业科研经费严重不足，医药工业规模太小，中小企业居多，大多企业无优势品种，生产利润低微，尤其是很多企业投入巨资进行技术改造后，一般挣扎在盈亏平衡线上，因此根本无力创建自己的研发体系。
其次是新药的产业化之路还不是很畅通。对此，中国医学科学院药物研究所副所长吴松认为，国外新药研发的主体是各大制药企业，大学、研究所则主要着重基础研究。而我国的情况却恰恰相反，新药研发主要由国家的研究院所和大专院校承担。研究主体的不同使得我国的新药研发更加学术化，往往出现研究与市场脱节的现象，而科研上的突出成就并不意味着在市场上就一定成功。
链接
中国新药审批过程
, 百拇医药 中国的新药审批过程与美国的操作程序和步骤很相近，审批一种真正的新药通常需要在申请之前做三个阶段的临床试验。
在美国，申请新药要向FDA递交一份正式的新药申请(NDA)，申请要包括这种药物的化学组成、生产以及动物和人试验数据。药品评价与研究中心CDER会审评这种药物，然后指导FDA批准其是否通过。
外国公司如果想在中国申请新药，其申报程序与美国类似。如果新药申请是对已在中国药典中存在的药物的新用法的申请，那么就不需要临床试验数据了。如果一种药物以前从未在中国销售过，但它在美国已经获得了批准，那么在NDA的文件中就要有证明这种药物安全和有效性的小规模临床试验数据。(大路)
医药经济报2006年 第6期, 百拇医药(陈国东)