安进贫血药垄断地位遭挑衅
多年来，生物制药巨头安进公司几乎垄断了贫血治疗用药市场。美国成千上万的肾脏病和癌症患者，以及医疗保险公司要在这些药物上的花费高达每年几十亿美元。但是现在，安进公司的这一“赚钱机器”正面临着其他制药公司的严峻挑战。
从瑞士制药巨头罗氏公司到硅谷的创业公司，许多公司正在大力开发贫血治疗用药，从而对安进公司生产的两个重磅炸弹级药物Epogen和Aranesp构成了威胁。在安进公司2005年120亿美元的预计营业收入中，有一半都要归功于这两个贫血治疗用药。
与罗氏的专利之争
安进公司的下一个挑战将来自罗氏公司。罗氏公司已经在欧洲销售一种被称为NeoRecormon的抗贫血药，此药是根据Genetics Institute公司在欧洲获得的1项专利开发出来的。
此外，罗氏公司新开发的贫血治疗药物CERA可以每4周才注射1次，而Epogen和Procrit则需要每周使用3次。罗氏公司将在2006年向美国和欧洲提出CERA的上市申请。这意味着，CERA有可能会在2007年上市。
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在美国，病人只能每1周或每2周使用一次Aranesp，但安进公司希望该药能够每4周使用一次，这项申请在欧洲已经获得批准。
作为全球最大的生物科技公司，安进公司当然不会束手就擒，拱手让出所占据的领地。安进公司已经在波士顿对罗氏公司提出了侵犯专利的指控。目前，还不清楚法庭将何时开庭审理这起案件。
罗氏公司则充满信心地表示，CERA没有侵犯其他公司的专利。罗氏公司负责贫血治疗药物的商务主任菲利普•范德奥维拉说，CERA在人体内的作用完全不同于其他药物，可以在血液中发挥更长的作用时间。
市场调研机构Bear Stearns公司的生物科技分析师Mark Schoenebaum预言，安进公司的这一举动将开创生物科技案例的先河。
据他估计，假如罗氏公司能够占领美国贫血治疗药物市场的一半，那么，在今后5年中，安进公司每年的利润增长率可能会削减50%以上。
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如果安进公司无法打赢官司，罗氏公司即可在CERA获得美国FDA的上市批准后开始销售CERA。当然，罗氏公司也存在这样的风险：如果日后CERA被发现侵犯专利，罗氏公司就必须向安进公司支付昂贵的费用。
与TKT公司的专利较量
在美国的一场诉讼案中，安进公司击败了生物科技公司Transkaryotic Therapies(TKT)。TKT公司通过激活人类细胞培养处于休眠状态的促红细胞生成素(EPO)基因，生产出EPO。因而，TKT公司认为，安进公司在后来对EPO的专利申请中，不恰当地将TKT公司所作的研究也覆盖其中。安进公司的一项专利覆盖了用哺乳动物细胞(包括人类细胞)生产的所有治疗性EPO。2001年，波士顿联邦地方法院法官威廉•扬作出裁决，TKT公司侵犯了安进公司的专利。TKT公司还在对那项裁决提出上诉。
然而，在欧洲，TKT公司却占据了上风。TKT公司在去年被英国塞拉制药公司(Shire Pharmaceuticaks)以16亿美元收购。塞拉制药公司表示，该公司将在2006年上半年开始在欧洲销售贫血治疗药物Dynepo。
, http://www.100md.com
其他公司绕开安进专利
其他公司则希望彻底绕开安进公司的专利。
最值得关注的是位于旧金山南部地区的一家名为FibroGen的私营公司。该公司开发的贫血治疗药物并不是一种EPO产品，它是一种药丸而非一种注射性蛋白质。与EPO相比，它有可能给病人带来更大的便利，而且价格也便宜得多。在早期临床试验中，该药显示出了良好的治疗效果。不过，该药在理论上还存在某些安全性问题，因而预计在2009年之前，该药不会上市销售。而安进公司也正在与FibroGen公司商谈，打算收购FibroGen公司，或争取能准许使用FibroGen公司的这一产品。
位于加州帕洛阿图市的Affymax公司也值得关注。该公司是一家私营公司，正在对一种小型蛋白质进行中期试验，该蛋白质虽然模仿了EPO，但结构与EPO并不相似。
此外，还有2家公司也在试图绕开安进公司用哺乳动物细胞生产EPO的专利。其中，位于宾夕法尼亚州的Neose Technokogies公司正在尝试使用昆虫细胞，而新罕布什尔州的GkycoFi公司已经用酵母生产出了EPO。
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位于美国佛罗里达州的DNAPrintGenomics公司则获得了由波士顿Beth Israek Deaconess医学中心的阿瑟•塞特科斯基研究的一项成果。塞特科斯基发现，两种关联的EPO分子化合物，其功效要强于单一的EPO分子化合物。
欧洲市场：来自仿制药的竞争
在欧洲，安进公司的这些药物的原始专利已经面临失效，市场竞争即将开始。有几家公司已经在计划推出低价格的Epogen仿制药。
虽然像CERA这样的品牌药是对安进公司的挑战，但它们对贫血治疗药物的总体价格也许不会产生太大的影响。然而，仿制Epogen会对整个贫血药物市场构成价格压力。预计在今后2年内，这些产品将在欧洲上市。
迄今为止，Epogen仿制药一直被美国市场拒之门外。这一方面是由于安进公司所享有的专利，另外一方面，是由于美国在对生物仿制药进行审核批准上还缺乏相应的规章制度。
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美国市场：专利期太长遭反对
虽然面临这些挑战，安进公司及其股东可能会受到打击，但制药公司之间的这种竞争对消费者、保险公司和纳税人来说无疑是个好消息。2005年，他们花费在Epogen、Aranesp以及Procrit(Epogen，安进公司许可强生公司以该品名销售的贫血治疗药物)上的费用高达70亿美元左右。美国医疗保险计划在这3种药物上的支出高几乎于其他任何药物，这3种药物中的每一种使其至少每年支出10亿美元。
在美国，30万透析病人中的大部分都在使用Epogen，每人每年的治疗费用大约在7000～10000美元。Aranesp 和Procrit主要被用来治疗癌症病人接受化疗之后引起的贫血，每人每月的费用在1200美元左右。虽然Aranesp和Procrit之间存在竞争关系，但安进公司可以从Procrit在美国实现的销售额中获取10%的专利许可费。
一些批评人士说，虽然安进生产的贫血治疗药物确实给病人们带来了帮助。但由于安进公司所享有的专利，因而在2015年前，安进公司将在贫血治疗药物领域保持其垄断地位，这些产品在市场上近乎垄断地位的时间要比美国专利法对创新药物所设定的专利期限长得多。
当安进公司于去年7月对Epogen调高价格后，一家透析网站Renakweb的总经理加里•彼得森表示，这是在医疗保险计划下的一种垄断，它违背了医疗保险计划向病人提供帮助的本意。
自Epogen于1989年获批上市以来，安进公司已经销售了大约220亿美元左右的Epogen，而该药的改进药物、作用时间更长的Aranesp自2001年获批上市以来，也已经给安进公司创造了70亿美元的销售额。
医药经济报2006年 第7期, http://www.100md.com(本报特约撰稿人 石军)
从瑞士制药巨头罗氏公司到硅谷的创业公司，许多公司正在大力开发贫血治疗用药，从而对安进公司生产的两个重磅炸弹级药物Epogen和Aranesp构成了威胁。在安进公司2005年120亿美元的预计营业收入中，有一半都要归功于这两个贫血治疗用药。
与罗氏的专利之争
安进公司的下一个挑战将来自罗氏公司。罗氏公司已经在欧洲销售一种被称为NeoRecormon的抗贫血药，此药是根据Genetics Institute公司在欧洲获得的1项专利开发出来的。
此外，罗氏公司新开发的贫血治疗药物CERA可以每4周才注射1次，而Epogen和Procrit则需要每周使用3次。罗氏公司将在2006年向美国和欧洲提出CERA的上市申请。这意味着，CERA有可能会在2007年上市。
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在美国，病人只能每1周或每2周使用一次Aranesp，但安进公司希望该药能够每4周使用一次，这项申请在欧洲已经获得批准。
作为全球最大的生物科技公司，安进公司当然不会束手就擒，拱手让出所占据的领地。安进公司已经在波士顿对罗氏公司提出了侵犯专利的指控。目前，还不清楚法庭将何时开庭审理这起案件。
罗氏公司则充满信心地表示，CERA没有侵犯其他公司的专利。罗氏公司负责贫血治疗药物的商务主任菲利普•范德奥维拉说，CERA在人体内的作用完全不同于其他药物，可以在血液中发挥更长的作用时间。
市场调研机构Bear Stearns公司的生物科技分析师Mark Schoenebaum预言，安进公司的这一举动将开创生物科技案例的先河。
据他估计，假如罗氏公司能够占领美国贫血治疗药物市场的一半，那么，在今后5年中，安进公司每年的利润增长率可能会削减50%以上。
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如果安进公司无法打赢官司，罗氏公司即可在CERA获得美国FDA的上市批准后开始销售CERA。当然，罗氏公司也存在这样的风险：如果日后CERA被发现侵犯专利，罗氏公司就必须向安进公司支付昂贵的费用。
与TKT公司的专利较量
在美国的一场诉讼案中，安进公司击败了生物科技公司Transkaryotic Therapies(TKT)。TKT公司通过激活人类细胞培养处于休眠状态的促红细胞生成素(EPO)基因，生产出EPO。因而，TKT公司认为，安进公司在后来对EPO的专利申请中，不恰当地将TKT公司所作的研究也覆盖其中。安进公司的一项专利覆盖了用哺乳动物细胞(包括人类细胞)生产的所有治疗性EPO。2001年，波士顿联邦地方法院法官威廉•扬作出裁决，TKT公司侵犯了安进公司的专利。TKT公司还在对那项裁决提出上诉。
然而，在欧洲，TKT公司却占据了上风。TKT公司在去年被英国塞拉制药公司(Shire Pharmaceuticaks)以16亿美元收购。塞拉制药公司表示，该公司将在2006年上半年开始在欧洲销售贫血治疗药物Dynepo。
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其他公司绕开安进专利
其他公司则希望彻底绕开安进公司的专利。
最值得关注的是位于旧金山南部地区的一家名为FibroGen的私营公司。该公司开发的贫血治疗药物并不是一种EPO产品，它是一种药丸而非一种注射性蛋白质。与EPO相比，它有可能给病人带来更大的便利，而且价格也便宜得多。在早期临床试验中，该药显示出了良好的治疗效果。不过，该药在理论上还存在某些安全性问题，因而预计在2009年之前，该药不会上市销售。而安进公司也正在与FibroGen公司商谈，打算收购FibroGen公司，或争取能准许使用FibroGen公司的这一产品。
位于加州帕洛阿图市的Affymax公司也值得关注。该公司是一家私营公司，正在对一种小型蛋白质进行中期试验，该蛋白质虽然模仿了EPO，但结构与EPO并不相似。
此外，还有2家公司也在试图绕开安进公司用哺乳动物细胞生产EPO的专利。其中，位于宾夕法尼亚州的Neose Technokogies公司正在尝试使用昆虫细胞，而新罕布什尔州的GkycoFi公司已经用酵母生产出了EPO。
, 百拇医药
位于美国佛罗里达州的DNAPrintGenomics公司则获得了由波士顿Beth Israek Deaconess医学中心的阿瑟•塞特科斯基研究的一项成果。塞特科斯基发现，两种关联的EPO分子化合物，其功效要强于单一的EPO分子化合物。
欧洲市场：来自仿制药的竞争
在欧洲，安进公司的这些药物的原始专利已经面临失效，市场竞争即将开始。有几家公司已经在计划推出低价格的Epogen仿制药。
虽然像CERA这样的品牌药是对安进公司的挑战，但它们对贫血治疗药物的总体价格也许不会产生太大的影响。然而，仿制Epogen会对整个贫血药物市场构成价格压力。预计在今后2年内，这些产品将在欧洲上市。
迄今为止，Epogen仿制药一直被美国市场拒之门外。这一方面是由于安进公司所享有的专利，另外一方面，是由于美国在对生物仿制药进行审核批准上还缺乏相应的规章制度。
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美国市场：专利期太长遭反对
虽然面临这些挑战，安进公司及其股东可能会受到打击，但制药公司之间的这种竞争对消费者、保险公司和纳税人来说无疑是个好消息。2005年，他们花费在Epogen、Aranesp以及Procrit(Epogen，安进公司许可强生公司以该品名销售的贫血治疗药物)上的费用高达70亿美元左右。美国医疗保险计划在这3种药物上的支出高几乎于其他任何药物，这3种药物中的每一种使其至少每年支出10亿美元。
在美国，30万透析病人中的大部分都在使用Epogen，每人每年的治疗费用大约在7000～10000美元。Aranesp 和Procrit主要被用来治疗癌症病人接受化疗之后引起的贫血，每人每月的费用在1200美元左右。虽然Aranesp和Procrit之间存在竞争关系，但安进公司可以从Procrit在美国实现的销售额中获取10%的专利许可费。
一些批评人士说，虽然安进生产的贫血治疗药物确实给病人们带来了帮助。但由于安进公司所享有的专利，因而在2015年前，安进公司将在贫血治疗药物领域保持其垄断地位，这些产品在市场上近乎垄断地位的时间要比美国专利法对创新药物所设定的专利期限长得多。
当安进公司于去年7月对Epogen调高价格后，一家透析网站Renakweb的总经理加里•彼得森表示，这是在医疗保险计划下的一种垄断，它违背了医疗保险计划向病人提供帮助的本意。
自Epogen于1989年获批上市以来，安进公司已经销售了大约220亿美元左右的Epogen，而该药的改进药物、作用时间更长的Aranesp自2001年获批上市以来，也已经给安进公司创造了70亿美元的销售额。
医药经济报2006年 第7期, http://www.100md.com(本报特约撰稿人 石军)