百特召回血液透析仪FDA将其定为Ⅰ级
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近日,美国FDA将百特(Baxter Healthcare)公司对Meridian血液透析仪的召回行动定级为Ⅰ级。
此前,该公司对产品号为5M5576和5M5576R的血透仪实施召回,原因是该仪器的血液输送管从仪器前部的双通道管道固定夹的2个通道绕过时会发生纠结,有可能导致使用者出现溶血。已有1例死亡报告和至少1例严重损伤报告与此相关。
根据定级标准,该公司已发出的这些血透仪器不必收回。不过,该公司早先已发出公告,指导用户将血液输送管仅取道1个固定夹通道以降低其纠结危险,同时提供标有正确的血液输送管系统路径的附加标签,并要求所有卫生保健人员接受相关培训。另外,该公司将改进输送管固定夹,以尽可能消除安全隐患。, 百拇医药