关键词: 阿莫西林;克拉维酸;药代动力学;生物等效性;高效液相色谱法

    摘 要:目的 比较两种不同工艺生产的阿莫西林·克拉维酸钾片在健康志愿者体内的药代动力学及相对生物等效性，确保临床用药质量. 方法 健康志愿受试者18例，男性，采用标准二阶段交叉设计自身对照试验法，用RP-HPLC法测定血浆中阿莫西林和克拉维酸的经时浓度，以双单侧t检验统计法比较两种不同工艺生产的阿莫西林·克拉维酸钾片之间的差异. 结果 两种阿莫西林·克拉维酸钾片在健康志愿者体内的药时曲线均符合一级吸收的单室开放模型，主要的药代动力学参数阿莫西林:t

    max 分别为(71.7±9.7)和(69.2±9.1)min，ρmax ，AUC(0～360min) 分别为:(8.8±1.5)和(8.0±1.3)mg·L-1 ;(1406±308)和(1239±250)(mg·min-1 ·L-1 )，Cla:tmax 分别为(68.3±7.7)和(67.5±7.7)min，ρmax ，AUC (0～360min) 分别为:(6.2±0.8)和(5.9±0.7)mg·L-1 ;(1033±176)和(962±136)(mg·min-1 ·L-1 )，药动学参数间均无统计学差异(P>0.05)，相对生物利用度阿莫西林F为115%;克拉维酸F为108%. 结论 两种阿莫西林·克拉维酸钾片在健康志愿者体内具有相同的生物效应，可确保临床用药的安全有效性.

    Relative bioequivalence and pharmacokinetics of amoxicillin·clavulanic acid in healthy volunteers

    WEN Ai-Dong，ZHAO Lei，ZHANG San-Qi，JIANG Yong-Pei，FAN Ya-Xuan，YANG Zhi-Fu Department of Pharmacy，Xijing Hospital，Fourth Military Medical University，Xi'an710033，China

    Keywords:amoxicillin;clavulanic acid;pharmacokinetics;bioequivalence;HPLC

    Abstract:AIM To compare the pharmacokinetic parameters and relative bioavailability of amoxicillin potassium clavulanic tablets produced by different technique and to ensure quality of the medicine.METHODS An open ......